Un estudio para examinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética de la suspensión mensual de exenatida una vez
31 de julio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo aleatorizado, multidosis y controlado que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética de la suspensión mensual de exenatida una vez.
El objetivo del estudio BCB111 es recopilar datos de eficacia, farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad en pacientes con diabetes tipo 2 para evaluar la viabilidad de la dosificación mensual de la formulación de suspensión de exenatida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años al inicio del estudio
- Ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- Tiene HbA1c de 7.1% a 11.0%, inclusive, al inicio del estudio
- Ha sido tratado con dieta y ejercicio solos o con un régimen estable de metformina, pioglitazona o una combinación de metformina y pioglitazona, durante un mínimo de 2 meses antes del inicio del estudio.
- No recibe tratamiento o ha estado en un régimen de tratamiento estable con cualquiera de los siguientes medicamentos durante un mínimo de 2 meses antes del inicio del estudio: terapia de reemplazo hormonal (sujetos femeninos); agentes antihipertensivos; terapia de reemplazo de tiroides; o agentes antidepresivos
Criterio de exclusión:
- Condición médica clínicamente significativa que podría afectar potencialmente la participación en el estudio, que incluye:
- Pancreatitis aguda o crónica
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple (NEM) tipo 2
- Enfermedad cardiovascular activa dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Enfermedad hepática o renal subyacente
- Enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades gastrointestinales graves (particularmente aquellas que pueden afectar el vaciamiento gástrico, como gastroparesia, estenosis pilórica y cirugía metabólica)
- Ha tenido > 2 episodios de hipoglucemia mayor en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea mayor) antes del inicio del estudio
Ha sido tratado, está siendo tratado actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos del tratamiento:
- Cualquier exposición a exenatida (BYETTA®, exenatida una vez por semana o suspensión de exenatida), liraglutida (Victoza®) o cualquier agonista del receptor GLP-1
- Cualquier inhibidor de DPP-IV, sulfonilurea (SU) o rosiglitazona (Avandia®) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Inhibidor de alfa glucosidasa, meglitinida, nateglinida o pramlintida (SYMLIN®) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Insulina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio, o durante más de 1 semana dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- corticosteroides sistémicos por vía oral, intravenosa, intraarticular o intramuscular; o esteroides potentes, inhalados o intrapulmonares (incluido ADVAIR®) que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica
- Medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
2 mg de exenatida una vez a la semana por vía subcutánea (SC).
Este brazo se utiliza como brazo de referencia en el estudio.
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inyección subcutánea, 2 mg, una vez a la semana
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Experimental: Grupo B
Exenatida dosis baja 5 mg una vez al mes suspensión SC.
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inyección subcutánea, dosis baja, una vez al mes
inyección subcutánea, dosis media, una vez al mes
inyección subcutánea, dosis alta, una vez al mes
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Experimental: Grupo C
Dosis media de 8 mg de exenatida una vez al mes, suspensión SC.
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inyección subcutánea, dosis baja, una vez al mes
inyección subcutánea, dosis media, una vez al mes
inyección subcutánea, dosis alta, una vez al mes
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Experimental: Grupo D
Exenatida dosis alta 11 mg una vez al mes suspensión SC.
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inyección subcutánea, dosis baja, una vez al mes
inyección subcutánea, dosis media, una vez al mes
inyección subcutánea, dosis alta, una vez al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 20) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a 20 semanas
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La HbA1c se midió como porcentaje de la hemoglobina total en la selección, al inicio y durante el tratamiento en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20.
El valor inicial fue el día 1 o la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La población evaluable se definió como participantes que completaron los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo y tuvieron una exposición adecuada al fármaco del estudio.
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Línea de base (Día 1) a 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los valores objetivo de HbA1c en la semana 20: población evaluable
Periodo de tiempo: Semana 20
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La HbA1c se midió como un porcentaje (%) de la hemoglobina total.
Los valores objetivo de HbA1c fueron <7 % y ≤ 6,5 % en la semana 20.
La población evaluable se definió como los participantes que completaron los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo y tuvieron una exposición adecuada al fármaco del estudio.
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Semana 20
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Cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 20 - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 20
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El peso corporal se midió en kilogramos (kg) al inicio y durante el tratamiento en las semanas 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 y 20.
El valor inicial fue el día 1 o la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La población evaluable se definió como todos los participantes que completaron los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo y tuvieron una exposición adecuada al fármaco del estudio.
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Línea de base (día 1) a la semana 20
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Cambio medio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta la semana 20 - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 20
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La glucosa en ayunas se midió en miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección, al inicio y durante el tratamiento en las semanas 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 y 20
El valor inicial fue el día 1 o la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La población evaluable se definió como todos los participantes que completaron los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo y tuvieron una exposición adecuada al fármaco del estudio.
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Línea de base (día 1) a la semana 20
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Concentración media ponderada en el tiempo y punto máximo a mínimo de exenatida desde la semana 12 hasta la semana 16 - Evaluación farmacocinética - Población en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 20
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Todos los participantes recibieron una extracción de sangre inicial antes de la primera dosis y se recolectó una sola muestra de sangre en todas las demás visitas posteriores, para las evaluaciones de exenatida en plasma y la caracterización de los parámetros farmacocinéticos (PK) luego de múltiples dosis mensuales durante el período de estudio.
La exenatida se midió mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
La concentración promedio ponderada en el tiempo (Cave (2016-2688 h) y Peak to Trough se midieron en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Día 1 a Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica y sistólica en la semana 20: población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 20
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El valor inicial fue el día 1 o la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los signos vitales se midieron después de que el participante había descansado durante aproximadamente 5 minutos y con el participante sentado.
La medida se registró en milímetros de mercurio (mmHg).
La medición de la presión arterial se repitió después de al menos 30 segundos y se registró el promedio de las dos lecturas.
La población ITT se definió como todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base (día 1), semana 20
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 20 - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 20
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El valor inicial fue el día 1 o la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La frecuencia cardíaca se midió después de que el participante había descansado durante aproximadamente 5 minutos y con el participante sentado.
La medición se registró en latidos por minuto (bpm).
La medición se repitió después de al menos 30 segundos y se registró el promedio de las dos lecturas.
La población ITT se definió como todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base (día 1), semana 20
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Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, AE graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción - Población ITT
Periodo de tiempo: Día 1 para la terminación del estudio (24 semanas) o terminación anticipada
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AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio se incluyeron en el análisis ITT.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TE) se definieron como aquellos con inicio en o después del inicio de la medicación del estudio en el Día 1 hasta la finalización del estudio o la finalización anticipada.
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Día 1 para la terminación del estudio (24 semanas) o terminación anticipada
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de reacción en el lugar de la inyección: población ITT
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio (semana 24) o finalización anticipada.
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EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. Los eventos adversos relacionados con el sitio de inyección se definieron como los eventos adversos con la frase "sitio de inyección" en el término preferido que excluye "nódulo en el sitio de inyección". Los siguientes eventos fueron reacciones adversas en el lugar de la inyección: eritema, hematoma, hemorragia, dolor en el lugar, pápula en el lugar, prurito en el lugar, calor en el lugar. Los participantes que recibieron el fármaco del estudio mensualmente recibieron 5 inyecciones con la última inyección en la semana 16; Los participantes que recibieron el fármaco del estudio semanalmente recibieron 20 inyecciones con la última inyección en la semana 19. . |
Desde el día 1 hasta la finalización del estudio (semana 24) o finalización anticipada.
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Participantes Negativos o positivos para anticuerpos anti-exenatide - Población ITT
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio (24 semanas) o finalización anticipada
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Los títulos séricos de anticuerpos contra la exenatida se evaluaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado (método de Covance n.º ELISA-0308).
Título positivo de anticuerpos contra exenatida: observado en la visita indicada después de un título negativo o faltante en la línea base, o un título positivo que aumentó en al menos 3 diluciones en la visita indicada desde una línea base detectable.
Línea de base = Día 1.
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Día 1 hasta la finalización del estudio (24 semanas) o finalización anticipada
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Número de valores de laboratorio de hematología de posible importancia clínica observados durante el período de tratamiento - Población ITT
Periodo de tiempo: Día 1 para estudiar terminación (24 semanas) o terminación anticipada
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La importancia clínica potencial es la siguiente: Valores de hematocrito para hombres menores que (<) 36%, mujeres < 30%; hemoglobina para hombres <12 gramos por decilitro (g/dL), mujeres <10 g/dL; valores bajos de plaquetas <75.000/microlitro (µL), valores altos superiores a (>) 500.000 µL.
Las muestras de laboratorio se obtuvieron al inicio (día 1 o, si no estaba disponible, la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio), las semanas 6, 12, 20 y al finalizar el estudio (semana 24) o al finalizar antes de tiempo.
Número de valores de laboratorio de potencial importancia clínica presentados para las Semanas 6 - Semana 24 o terminación anticipada.
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Día 1 para estudiar terminación (24 semanas) o terminación anticipada
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Número de valores de laboratorio de química de posible importancia clínica observados durante el período de tratamiento - Población ITT
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio (semana 24) o finalización anticipada
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Importancia clínica potencial (PCI): los valores altos de triacilglicerol lipasa fueron > 3* límite superior normal (LSN); valores altos de creatinina en hombres > 1,6 mg/dl, mujeres > 1,4 mg/dl; valor alto de gamma glutamil transferasa (GGT) >3* LSN; valor alto de bilirrubina > 2 mg/dL; Valores altos de urato > 10 (hombres), > 8 (mujeres) mg/dL; potasio valor bajo < 3 miliequivalentes por litro (mEq/L), valor alto > 5,5 mEq/L; calcio valor bajo < 8 mg/dL y valor alto > 11 mg/dL.
Las muestras de laboratorio se obtuvieron al inicio (día 1 o, si no estaba disponible, la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio), las semanas 6, 12, 20 y al finalizar el estudio (semana 24) o al finalizar antes de tiempo.
Se presenta el número de valores de laboratorio de importancia clínica potencial (los valores pueden ser bajos o altos) para las Semanas 6 - Semana 24 o terminación anticipada.
Nota: no se presentan aquellas pruebas sin valores que cumplan con los criterios PCI, es decir, 0 valores observados en todos los brazos de tratamiento.
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Día 1 hasta la finalización del estudio (semana 24) o finalización anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCB111
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