En studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til Exenatid en gang månedlig suspensjon
31. juli 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, multidose, kontrollert studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til Exenatid en gang i måneden.
Formålet med studie BCB111 er å samle data om effekt, farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhet og toleranse hos pasienter med type 2 diabetes for å vurdere muligheten for en gang månedlig dosering av exenatidsuspensjonsformuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år ved studiestart
- Har blitt diagnostisert med diabetes mellitus type 2
- Har HbA1c på 7,1 % til 11,0 %, inklusive, ved studiestart
- Har blitt behandlet med diett og trening alene eller med en stabil diett av metformin, pioglitazon, eller en kombinasjon av metformin og pioglitazon, i minimum 2 måneder før studiestart
- Enten er ikke behandlet med eller har vært på et stabilt behandlingsregime med noen av følgende medisiner i minimum 2 måneder før studiestart: hormonsubstitusjonsterapi (kvinnelige forsøkspersoner); antihypertensive midler; skjoldbruskkjertelerstatningsterapi; eller antidepressiva
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke studiedeltakelsen, inkludert:
- Akutt eller kronisk pankreatitt
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN) type 2
- Aktiv hjerte- og karsykdom innen 3 måneder etter studiestart
- Underliggende lever- eller nyresykdom
- Inflammatorisk tarmsykdom eller andre alvorlige gastrointestinale sykdommer (spesielt de som kan påvirke gastrisk tømming, som gastroparese, pylorusstenose og metabolsk kirurgi)
- Har hatt > 2 episoder med alvorlig hypoglykemi i de foregående 6 månedene før studiestart
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er størst) før studiestart
Har blitt behandlet, er under behandling, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende behandlingsekskluderte medisiner:
- All eksponering for exenatid (BYETTA®, exenatid en gang i uken eller exenatidsuspensjon), liraglutid (Victoza®) eller en hvilken som helst GLP-1-reseptoragonist
- Enhver DPP-IV-hemmer, sulfonylurea (SU) eller rosiglitazon (Avandia®) innen 3 måneder før studiestart
- Alfa-glukosidasehemmer, meglitinid, nateglinid eller pramlintide (SYMLIN®) innen 30 dager før studiestart
- Insulin innen 2 uker før studiestart, eller i mer enn 1 uke innen 3 måneder før studiestart
- Systemiske kortikosteroider oralt, intravenøst, intraartikulært eller intramuskulært; eller potente, inhalerte eller intrapulmonale (inkludert ADVAIR®) steroider kjent for å ha høy systemisk absorpsjonshastighet
- Reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner innen 3 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
2 mg exenatid en gang ukentlig subkutant (SC).
Denne armen brukes som referansearm i studien.
|
subkutan injeksjon, 2 mg, en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Lavdose 5 mg exenatid en gang månedlig suspensjon SC.
|
subkutan injeksjon, lav dose, en gang i måneden
subkutan injeksjon, middels dose, en gang i måneden
subkutan injeksjon, høy dose, en gang i måneden
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Middels dose 8 mg exenatid en gang månedlig suspensjon SC.
|
subkutan injeksjon, lav dose, en gang i måneden
subkutan injeksjon, middels dose, en gang i måneden
subkutan injeksjon, høy dose, en gang i måneden
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Høydose 11 mg exenatid en gang månedlig suspensjon SC.
|
subkutan injeksjon, lav dose, en gang i måneden
subkutan injeksjon, middels dose, en gang i måneden
subkutan injeksjon, høy dose, en gang i måneden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til behandlingsslutt (uke 20) - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 20 uker
|
HbA1c ble målt som en prosent av totalt hemoglobin ved screening, baseline og under behandling i uke 4, 8, 12, 16 og 20.
Baseline var dag 1, eller siste måling før første dose av studiemedikamentet.
Den evaluerbare populasjonen ble definert som deltakere som fullførte studieprosedyrer i samsvar med protokollen og hadde tilstrekkelig eksponering for studiemedikamentet.
|
Baseline (dag 1) til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c-målverdier ved uke 20 – Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Uke 20
|
HbA1c ble målt som en prosent (%) av totalt hemoglobin.
Målverdiene for HbA1c var <7 % og ≤ 6,5 % ved uke 20.
Evaluerbar populasjon ble definert som deltakere som fullførte studieprosedyrer i samsvar med protokollen og hadde tilstrekkelig eksponering for studiemedikamentet.
|
Uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 20 - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 20
|
Kroppsvekten ble målt i kilogram (kg) ved baseline, og under behandling i uke 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 og 20.
Baseline var dag 1, eller siste måling før første dose av studiemedikamentet.
Evaluerbar populasjon ble definert som alle deltakere som fullførte studieprosedyrer i samsvar med protokollen og hadde tilstrekkelig eksponering for studiemedikamentet.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose fra baseline til uke 20 - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 20
|
Fastende glukose ble målt i milligram per desiliter (mg/dL) ved screening, baseline og under behandling i uke 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 og 20.
Baseline var dag 1, eller siste måling før første dose av studiemedikamentet.
Evaluerbar populasjon ble definert som alle deltakere som fullførte studieprosedyrer i samsvar med protokollen og hadde tilstrekkelig eksponering for studiemedikamentet.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 20
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig konsentrasjon og topp til bunn for eksenatid fra uke 12 til uke 16 - farmakokinetisk evaluerbar - steady state populasjon
Tidsramme: Dag 1 til uke 20
|
Alle deltakerne fikk en innledende blodprøve før den første dosen, og en enkelt blodprøve ble samlet ved alle andre påfølgende besøk, for plasmaeksenatidvurderinger og karakterisering av farmakokinetiske (PK) parametere etter flere månedlige doser over studieperioden.
Exenatid ble målt ved å bruke en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Tidsvektet gjennomsnittlig konsentrasjon (Cave (2016-2688 t) og Peak to Trough ble målt i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Dag 1 til uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtrykk ved uke 20 – Intent to Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 20
|
Baseline var dag 1, eller siste måling før første dose av studiemedikamentet.
Vitale tegn ble målt etter at deltakeren hadde hvilt i ca. 5 minutter og med deltakeren i sittende stilling.
Målingen ble registrert i millimeter kvikksølv (mmHg).
Blodtrykksmålingen ble gjentatt etter minst 30 sekunder og gjennomsnittet av de to målingene ble registrert.
ITT-populasjonen ble definert som alle deltakerne som fikk minst én dose av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 20 – Intent to Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 20
|
Baseline var dag 1, eller siste måling før første dose av studiemedikamentet.
Hjertefrekvensen ble målt etter at deltakeren hadde hvilt i ca. 5 minutter og med deltakeren i sittende stilling.
Målingen ble registrert i slag per minutt (bpm).
Målingen ble gjentatt etter minst 30 sekunder og gjennomsnittet av de to avlesningene ble registrert.
ITT-populasjonen ble definert som alle deltakerne som fikk minst én dose av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 20
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til seponering - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til studieavslutning (24 uker) eller tidlig avslutning
|
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling.
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Alle deltakere som fikk minst én dose studiemedisin ble inkludert i ITT-analysen.
Behandlingsfremkallende (TE) bivirkninger ble definert som de som startet ved eller etter oppstart av studiemedisinering på dag 1 gjennom studieavslutning eller tidlig avslutning.
|
Dag 1 til studieavslutning (24 uker) eller tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med reaksjonsbehandling på injeksjonsstedet Emergent Adverse Events - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning (uke 24) eller tidlig avslutning.
|
AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Bivirkninger relatert til injeksjonsstedet ble definert som bivirkningene med "injeksjonssted"-frasen i foretrukket begrep unntatt "knute på injeksjonsstedet". Følgende hendelser var reaksjoner på injeksjonsstedet: erytem, hematom, blødning, smerte på stedet, papul på stedet, pruritus på stedet, varme på stedet. Deltakere som fikk studiemedisin månedlig, fikk 5 injeksjoner med siste injeksjon ved uke 16; Deltakere som fikk studiemedisin ukentlig fikk 20 injeksjoner med siste injeksjon i uke 19. . |
Dag 1 gjennom studieavslutning (uke 24) eller tidlig avslutning.
|
|
Deltakere negative eller positive for anti-eksenatid-antistoffer - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til studieavslutning (24 uker) eller tidlig avslutning
|
Serumtitere av antistoffer mot exenatid ble evaluert ved å bruke en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (Covance Method No. ELISA-0308).
Positivt antistoff mot exenatid-titer: observert ved det angitte besøket etter en negativ eller manglende titer ved baseline, eller en positiv titer som har økt med minst 3 fortynninger ved det angitte besøket fra en påvisbar baseline.
Grunnlinje=Dag 1.
|
Dag 1 til studieavslutning (24 uker) eller tidlig avslutning
|
|
Antall hematologiske laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning observert i løpet av behandlingsperioden - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til studieavslutning (24 uker) eller tidlig avslutning
|
Potensiell klinisk betydning er følgende: Hematokritverdier for menn mindre enn (<) 36 %, kvinner < 30 %; hemoglobin for menn <12 gram per desiliter (g/dL), kvinner < 10 g/dL; lave blodplateverdier <75 000/mikro liter (µL), høye verdier større enn (>) 500 000 µL.
Laboratorieprøver ble tatt ved baseline (dag 1 eller hvis den ikke er tilgjengelig, siste måling før første studiemedikamentdose), uke 6, 12, 20 og ved studieavslutning (uke 24) eller tidlig avslutning.
Antall laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning presentert for uke 6 - uke 24 eller tidlig avslutning.
|
Dag 1 til studieavslutning (24 uker) eller tidlig avslutning
|
|
Antall kjemilaboratorieverdier av potensiell klinisk betydning observert i løpet av behandlingsperioden - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til studieavslutning (uke 24) eller tidlig avslutning
|
Potensiell klinisk betydning (PCI): Høye verdier for triacylglycerollipase var > 3* øvre normalgrense (ULN); høye kreatininverdier hos menn >1,6 mg/dL, kvinner >1,4 mg/dL; gamma-glutamyltransferase (GGT) høy verdi >3* ULN; bilirubin høy verdi > 2 mg/dL; Urat høye verdier > 10 (hann), >8 (kvinner) mg/dL; kalium lav verdi < 3 milliekvivalenter per liter (mEq/L), høy verdi >5,5 mEq/L; kalsium lav verdi < 8 mg/dL og høy verdi > 11 mg/dL.
Laboratorieprøver ble tatt ved baseline (dag 1 eller hvis den ikke er tilgjengelig, siste måling før første studiemedikamentdose), uke 6, 12, 20 og ved studieavslutning (uke 24) eller tidlig avslutning.
Antall laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning (verdier kan enten være lave eller høye) presenteres for uke 6 - uke 24 eller tidlig avslutning.
Merk: de testene uten verdier som oppfyller PCI-kriteriene, dvs. 0 verdier observert i alle behandlingsarmer, presenteres ikke.
|
Dag 1 til studieavslutning (uke 24) eller tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCB111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .