Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę eksenatydu w postaci zawiesiny raz w miesiącu

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wielodawkowe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę eksenatydu w postaci zawiesiny raz w miesiącu.

Celem badania BCB111 jest zebranie danych dotyczących skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny wykonalności dawkowania eksenatydu w postaci zawiesiny raz w miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia nauki
  • Ma zdiagnozowaną cukrzycę typu 2
  • Na początku badania HbA1c wynosi od 7,1% do 11,0% włącznie
  • Był leczony samą dietą i ćwiczeniami lub stabilnym schematem metforminy, pioglitazonu lub połączenia metforminy i pioglitazonu przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • albo nie jest leczony albo był na stałym schemacie leczenia którymkolwiek z następujących leków przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania: hormonalna terapia zastępcza (kobiety); środki przeciwnadciśnieniowe; terapia zastępcza tarczycy; lub leki przeciwdepresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan chorobowy, który może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu, w tym:
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2
  • Aktywna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Podstawowa choroba wątroby lub nerek
  • Choroba zapalna jelit lub inne ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe (szczególnie te, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka, takie jak gastropareza, zwężenie odźwiernika i chirurgia metaboliczna)
  • Miał > 2 epizody dużej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania

  • Był leczony, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie którymkolwiek z następujących leków wykluczonych z leczenia:

    • Jakakolwiek ekspozycja na eksenatyd (BYETTA®, eksenatyd raz w tygodniu lub eksenatyd w zawiesinie), liraglutyd (Victoza®) lub jakikolwiek agonista receptora GLP-1
    • Jakikolwiek inhibitor DPP-IV, sulfonylomocznik (SU) lub rozyglitazon (Avandia®) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • Inhibitor alfa-glukozydazy, meglitynid, nateglinid lub pramlintyd (SYMLIN®) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
    • Insulina w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przez ponad 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy podawane doustnie, dożylnie, dostawowo lub domięśniowo; lub silne, wziewne lub dopłucne (w tym ADVAIR®) steroidy, o których wiadomo, że mają wysoki stopień wchłaniania ogólnoustrojowego
    • Leki odchudzające na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
2 mg eksenatydu raz w tygodniu podskórnie (sc.). To ramię jest używane jako ramię odniesienia w badaniu.
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne, 2 mg, raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa B
Mała dawka 5 mg eksenatydu raz w miesiącu zawiesina s.c.
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, mała dawka, raz w miesiącu
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, średnia dawka, raz w miesiącu
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, duża dawka, raz w miesiącu
Eksperymentalny: Grupa C
Średnia dawka 8 mg eksenatydu raz w miesiącu zawiesina s.c.
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, mała dawka, raz w miesiącu
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, średnia dawka, raz w miesiącu
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, duża dawka, raz w miesiącu
Eksperymentalny: Grupa D
Wysoka dawka 11 mg eksenatydu raz w miesiącu zawiesina s.c.
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, mała dawka, raz w miesiącu
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, średnia dawka, raz w miesiącu
Lek: eksenatyd raz w miesiącu zawiesina
wstrzyknięcie podskórne, duża dawka, raz w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 20) — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 20 tygodni
HbA1c mierzono jako procent całkowitej hemoglobiny podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i podczas leczenia w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20. Linią wyjściową był dzień 1 lub ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Populacja podlegająca ocenie została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy ukończyli procedury badawcze zgodnie z protokołem i mieli odpowiednią ekspozycję na badany lek.
Linia bazowa (Dzień 1) do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c w 20. tygodniu — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Tydzień 20
HbA1c mierzono jako procent (%) całkowitej hemoglobiny. Docelowe wartości HbA1c wynosiły <7% i ≤ 6,5% w 20. tygodniu. Populacja podlegająca ocenie została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy ukończyli procedury badania zgodnie z protokołem i mieli odpowiednią ekspozycję na badany lek.
Tydzień 20
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 20 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 20
Masę ciała mierzono w kilogramach (kg) na początku badania oraz podczas leczenia w tygodniach 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 i 20. Linią wyjściową był dzień 1 lub ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Populacja podlegająca ocenie została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli procedury badania zgodnie z protokołem i mieli odpowiednią ekspozycję na badany lek.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 20
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do tygodnia 20 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 20
Glukozę na czczo mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i podczas leczenia w tygodniach 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 i 20. Linią wyjściową był dzień 1 lub ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Populacja podlegająca ocenie została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli procedury badania zgodnie z protokołem i mieli odpowiednią ekspozycję na badany lek.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 20
Średnie stężenie ważone w czasie i wartość szczytowa do minimalnej eksenatydu od tygodnia 12 do tygodnia 16 — farmakokinetyka możliwa do oceny — populacja w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 20
Wszyscy uczestnicy otrzymali wstępne pobranie krwi przed pierwszą dawką, a pojedyncza próbka krwi została pobrana podczas wszystkich kolejnych wizyt w celu oceny eksenatydu w osoczu i charakterystyki parametrów farmakokinetycznych (PK) po wielokrotnych dawkach miesięcznych w okresie badania. Eksenatyd mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Średnie stężenie ważone w czasie (Cave (2016-2688 h) i Peak to Trough mierzono w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Dzień 1 do tygodnia 20
Średnia zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 20
Linią wyjściową był dzień 1 lub ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Oznaki życiowe mierzono po tym, jak uczestnik odpoczywał przez około 5 minut i gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Pomiar zapisano w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Pomiar ciśnienia krwi powtórzono po co najmniej 30 sekundach i zarejestrowano średnią z dwóch odczytów. Populacja ITT została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 20
Średnia zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 20
Linią wyjściową był dzień 1 lub ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Tętno mierzono po tym, jak uczestnik odpoczywał przez około 5 minut, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Pomiar rejestrowano w uderzeniach na minutę (bpm). Pomiar powtórzono po co najmniej 30 sekundach i zarejestrowano średnią z dwóch odczytów. Populacja ITT została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 20
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia — populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (24 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostali włączeni do analizy ITT. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TE) zdefiniowano jako te, które wystąpiły w dniu lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku w dniu 1 do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia.
Dzień 1 do zakończenia badania (24 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia
Liczba uczestników z leczeniem reakcji w miejscu wstrzyknięcia Pojawiające się zdarzenia niepożądane — populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (tydzień 24) lub wcześniejszego zakończenia.

AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z miejscem wstrzyknięcia zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z wyrażeniem „miejsce wstrzyknięcia” w preferowanym terminie, z wyłączeniem „guzka w miejscu wstrzyknięcia”. Następujące zdarzenia były AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia: rumień, krwiak, krwotok, ból w miejscu, grudka w miejscu, świąd w miejscu, ciepło w miejscu.

Uczestnicy otrzymujący badany lek co miesiąc otrzymywali 5 wstrzyknięć, z ostatnim wstrzyknięciem w 16. tygodniu; Uczestnicy otrzymujący badany lek co tydzień otrzymywali 20 wstrzyknięć z ostatnim wstrzyknięciem w 19. tygodniu.

.
Dzień 1 do zakończenia badania (tydzień 24) lub wcześniejszego zakończenia.
Uczestnicy z ujemnym lub dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw eksenatydowi — populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (24 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia
Miana przeciwciał przeciwko eksenatydowi w surowicy oceniano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (Metoda Covance nr ELISA-0308). Dodatnie miano przeciwciał przeciwko eksenatydowi: obserwowane podczas wskazanej wizyty po ujemnym mianie lub braku miana na początku badania lub dodatnie miano, które wzrosło o co najmniej 3 rozcieńczenia podczas wskazanej wizyty w stosunku do wykrywalnej linii początkowej. Linia bazowa=Dzień 1.
Dzień 1 do zakończenia badania (24 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia
Liczba wartości parametrów laboratoryjnych hematologii o potencjalnym znaczeniu klinicznym zaobserwowanych w okresie leczenia – populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (24 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia
Potencjalne znaczenie kliniczne mają następujące wartości: wartości hematokrytu u mężczyzn poniżej (<) 36%, u kobiet < 30%; hemoglobina dla mężczyzn <12 gramów na decylitr (g/dl), kobiety <10 g/dl; mała liczba płytek krwi <75 000/mikrolitr (µl), wysoka wartość powyżej (>) 500 000 µl. Próbki laboratoryjne pobrano na początku badania (dzień 1. lub, jeśli był niedostępny, ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), w 6., 12., 20. tygodniu oraz w momencie zakończenia badania (24. tydzień) lub wcześniejszego zakończenia. Liczba wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym przedstawionych dla tygodni 6–24 lub wcześniejszego zakończenia leczenia.
Dzień 1 do zakończenia badania (24 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia
Liczba laboratoryjnych wartości chemicznych o potencjalnym znaczeniu klinicznym zaobserwowanych w okresie leczenia – populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (tydzień 24) lub wcześniejszego zakończenia
Potencjalne znaczenie kliniczne (PCI): wysokie wartości lipazy triacyloglicerolowej przekraczały > 3* górną granicę normy (GGN); wysokie wartości kreatyniny u mężczyzn >1,6 mg/dl, u kobiet >1,4 mg/dl; wysoka wartość transferazy gamma-glutamylowej (GGT) >3* GGN; wysoka wartość bilirubiny > 2 mg/dL; Wysokie wartości moczanów > 10 (mężczyźni), > 8 (kobiety) mg/dL; potas niska wartość < 3 miliekwiwalenty na litr (mEq/l), wysoka wartość > 5,5 mEq/l; niski poziom wapnia < 8 mg/dl i wysoki > 11 mg/dl. Próbki laboratoryjne pobrano na początku badania (dzień 1. lub, jeśli był niedostępny, ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), w 6., 12., 20. tygodniu oraz w momencie zakończenia badania (24. tydzień) lub wcześniejszego zakończenia. Przedstawiono liczbę wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (wartości mogą być niskie lub wysokie) dla tygodni 6–24 lub wcześniejszego zakończenia. Uwaga: te testy, w których nie ma wartości spełniających kryteria PCI, tj. wartości 0 obserwowane we wszystkich ramionach leczenia, nie są prezentowane.
Dzień 1 do zakończenia badania (tydzień 24) lub wcześniejszego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCB111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd raz w tygodniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj