Tutkimus, jossa tutkitaan kerran kuukaudessa käytettävän eksenatidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa
perjantai 31. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, monen annoksen kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kerran kuukaudessa käytettävän eksenatidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen BCB111 tarkoituksena on kerätä tehoa, farmakokineettisiä, farmakodynaamisia, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida eksenatidisuspensioformulaation kerran kuukaudessa annettavan annoksen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias opintojen alkaessa
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c on 7,1–11,0 % tutkimuksen alussa
- Sitä on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Joko ei ole hoidettu millään seuraavista lääkkeistä tai on ollut vakaalla hoito-ohjelmalla millään seuraavista lääkkeistä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista: hormonikorvaushoito (naishenkilöt); verenpainetta alentavat aineet; kilpirauhasen korvaushoito; tai masennuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien:
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) tyyppi 2
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Taustalla oleva maksa- tai munuaissairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai muut vakavat maha-suolikanavan sairaudet (erityisesti sellaiset, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, kuten gastropareesi, pylorisen ahtauma ja aineenvaihduntakirurgia)
- Hänellä on ollut > 2 vakavan hypoglykemian jaksoa edellisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi) ennen tutkimuksen aloittamista
On hoidettu, on parhaillaan hoidettavana tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista hoidoista poissuljetuilla lääkkeillä:
- Mikä tahansa altistuminen eksenatidille (BYETTA®, eksenatidi kerran viikossa tai eksenatidisuspensiolle), liraglutidille (Victoza®) tai jollekin GLP-1-reseptoriagonistille
- Mikä tahansa DPP-IV:n estäjä, sulfonyyliurea (SU) tai rosiglitatsoni (Avandia®) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- alfaglukosidaasi-inhibiittori, meglitinidi, nateglinidi tai pramlintidi (SYMLIN®) 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Insuliini 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai yli 1 viikon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeemiset kortikosteroidit suun kautta, suonensisäisesti, nivelensisäisesti tai lihakseen; tai voimakkaita, inhaloitavia tai keuhkonsisäisiä (mukaan lukien ADVAIR®) steroideja, joilla tiedetään olevan korkea systeeminen imeytyminen
- Resepti- tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
2 mg eksenatidia kerran viikossa ihon alle (SC).
Tätä käsivartta käytetään vertailuhaarana tutkimuksessa.
|
ihonalainen injektio, 2 mg, kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Pieni annos 5 mg eksenatidia kerran kuukaudessa suspensio SC.
|
ihonalainen injektio, pieni annos, kerran kuukaudessa
ihonalainen injektio, keskimääräinen annos, kerran kuukaudessa
ihonalainen injektio, suuri annos, kerran kuukaudessa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Keskiannos 8 mg eksenatidia kerran kuukaudessa suspensio SC.
|
ihonalainen injektio, pieni annos, kerran kuukaudessa
ihonalainen injektio, keskimääräinen annos, kerran kuukaudessa
ihonalainen injektio, suuri annos, kerran kuukaudessa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Suuri annos 11 mg eksenatidia kerran kuukaudessa suspensio SC.
|
ihonalainen injektio, pieni annos, kerran kuukaudessa
ihonalainen injektio, keskimääräinen annos, kerran kuukaudessa
ihonalainen injektio, suuri annos, kerran kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 20) – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - 20 viikkoa
|
HbA1c mitattiin prosentteina kokonaishemoglobiinista seulonnassa, lähtötilanteessa ja hoidon aikana viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20.
Lähtötilanne oli päivä 1 tai viimeinen mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Arvioitava populaatio määriteltiin osallistujiksi, jotka suorittivat tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti ja joilla oli riittävä altistuminen tutkimuslääkkeelle.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitearvot viikolla 20 – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Viikko 20
|
HbA1c mitattiin prosentteina (%) kokonaishemoglobiinista.
HbA1c:n tavoitearvot olivat <7 % ja ≤ 6,5 % viikolla 20.
Arvioitava populaatio määriteltiin osallistujiksi, jotka suorittivat tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti ja joilla oli riittävä altistuminen tutkimuslääkkeelle.
|
Viikko 20
|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 20 – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 20
|
Ruumiinpaino mitattiin kilogrammoina (kg) lähtötasolla ja hoidon aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 ja 20.
Lähtötilanne oli päivä 1 tai viimeinen mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Arvioitavaksi populaatioksi määriteltiin kaikki osallistujat, jotka suorittivat tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti ja joilla oli riittävä altistuminen tutkimuslääkkeelle.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 20
|
|
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 20 – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 20
|
Paastoglukoosi mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa, lähtötilanteessa ja hoidon aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 ja 20.
Lähtötilanne oli päivä 1 tai viimeinen mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Arvioitavaksi populaatioksi määriteltiin kaikki osallistujat, jotka suorittivat tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti ja joilla oli riittävä altistuminen tutkimuslääkkeelle.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 20
|
|
Eksenatidin aikapainotettu keskimääräinen pitoisuus ja huippupitoisuus aallonpohjaan viikosta 12 viikkoon 16 - farmakokineettinen arviointi - Vakaassa tilassa oleva populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 20
|
Kaikille osallistujille otettiin ensimmäinen verinäyte ennen ensimmäistä annosta ja yksi verinäyte kerättiin kaikilla muilla myöhemmillä käynneillä plasman eksenatidin arvioimiseksi ja farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisoimiseksi useiden kuukausiannosten jälkeen tutkimusjakson aikana.
Eksenatidi mitattiin käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Aikapainotettu keskimääräinen pitoisuus (Cave (2016-2688 h) ja Peak to Trough mitattiin pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
|
Päivä 1 - viikko 20
|
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20 – Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 20
|
Lähtötilanne oli päivä 1 tai viimeinen mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Elintoiminnot mitattiin, kun osallistuja oli levännyt noin 5 minuuttia ja osallistujan ollessa istuma-asennossa.
Mittaus kirjattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Verenpainemittaus toistettiin vähintään 30 sekunnin kuluttua ja kahden lukeman keskiarvo kirjattiin.
ITT-populaatioksi määriteltiin kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 20
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20 – Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 20
|
Lähtötilanne oli päivä 1 tai viimeinen mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Syke mitattiin, kun osallistuja oli levännyt noin 5 minuuttia ja osallistujan ollessa istuma-asennossa.
Mittaus tallennettiin lyönteinä minuutissa (bpm).
Mittaus toistettiin vähintään 30 sekunnin kuluttua ja kahden lukeman keskiarvo kirjattiin.
ITT-populaatioksi määriteltiin kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia – ITT:n väestö
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen päättymiseen (24 viikkoa) tai ennenaikaiseen irtisanomiseen
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, otettiin mukaan ITT-analyysiin.
Hoitoon liittyvät (TE) haittatapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkityksen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen päivänä 1 tutkimuksen lopettamiseen tai varhaiseen lopettamiseen asti.
|
Päivä 1 opintojen päättymiseen (24 viikkoa) tai ennenaikaiseen irtisanomiseen
|
|
Injektiokohdan reaktiohoitoa saaneiden osallistujien määrä ilmeneviä haittatapahtumia - ITT:n väestö
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen lopettamiseen (viikko 24) tai ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Pistoskohtaan liittyvät haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi "injektiokohdan" lausekkeella ensisijaisessa termissä, "injektiokohdan kyhmy" pois lukien. Seuraavat tapahtumat olivat injektiokohdan reaktio AE: eryteema, hematooma, verenvuoto, kipu kohdassa, papule, kutina, paikan lämpö. Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä kuukausittain, saivat 5 injektiota, joista viimeinen injektio oli viikolla 16; Tutkimuslääkettä viikoittain saaneet osallistujat saivat 20 injektiota, joista viimeinen injektio oli viikolla 19. . |
Päivä 1 tutkimuksen lopettamiseen (viikko 24) tai ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
|
Osallistujat negatiiviset tai positiiviset anti-eksenatidivasta-aineille - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen päättymiseen (24 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Eksenatidin vasta-aineiden seerumititterit arvioitiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (Covance-menetelmä nro ELISA-0308).
Positiivinen vasta-aine eksenatiditiitterille: havaittiin osoitetulla käynnillä negatiivisen tai puuttuvan tiitterin jälkeen tai positiivisen tiitterin jälkeen, joka on noussut vähintään 3 laimennolla osoitetulla käynnillä havaittavasta lähtötasosta.
Lähtötilanne = Päivä 1.
|
Päivä 1 opintojen päättymiseen (24 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
|
Hoitojakson aikana havaittujen mahdollisten kliinisesti merkittävien hematologisten laboratorioarvojen lukumäärä – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen lopettamiseen (24 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Mahdollinen kliininen merkitys ovat seuraavat: Hematokriittiarvot miehillä alle (<) 36 %, naisilla < 30 %; hemoglobiini miehillä <12 grammaa desilitrassa (g/dl), naisilla < 10 g/dl; alhaiset verihiutalearvot <75 000/mikrolitra (µL), korkeat arvot yli (>) 500 000 µL.
Laboratorionäytteet otettiin lähtötasolla (päivä 1 tai, jos niitä ei ollut saatavilla, viimeinen mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta), viikoilla 6, 12, 20 ja tutkimuksen päättyessä (viikko 24) tai varhaisessa lopettamisessa.
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen lukumäärä viikoilta 6 - 24 tai varhainen lopetus.
|
Päivä 1 tutkimuksen lopettamiseen (24 viikkoa) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
|
Hoitojakson aikana havaittujen mahdollisten kliinisesti merkittävien kemian laboratorioarvojen lukumäärä – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen lopettamiseen (viikko 24) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Mahdollinen kliininen merkitys (PCI): korkeat triasyyliglyserolilipaasiarvot olivat > 3* normaalin ylärajaa (ULN); korkeat kreatiniiniarvot miehillä > 1,6 mg/dl, naisilla > 1,4 mg/dl; gammaglutamyylitransferaasin (GGT) korkea arvo > 3* ULN; bilirubiini korkea arvo > 2 mg/dl; Uraatti korkeat arvot > 10 (miehet), > 8 (naiset) mg/dl; kalium pieni arvo < 3 milliekvivalenttia litrassa (mEq/L), korkea arvo > 5,5 mekv/l; kalsiumin alhainen arvo < 8 mg/dl ja korkea arvo > 11 mg/dl.
Laboratorionäytteet otettiin lähtötasolla (päivä 1 tai, jos niitä ei ollut saatavilla, viimeinen mittaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta), viikoilla 6, 12, 20 ja tutkimuksen päättyessä (viikko 24) tai varhaisessa lopettamisessa.
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen lukumäärä (arvot voivat olla joko alhaisia tai korkeita) esitetään viikoilta 6 - 24 tai ennenaikaisesta lopettamisesta.
Huomautus: niitä testejä, joissa ei ole PCI-kriteerit täyttäviä arvoja, eli 0-arvoja havaittu kaikissa hoitoryhmissä, ei esitetä.
|
Päivä 1 opintojen lopettamiseen (viikko 24) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCB111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .