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Exenatide 월 1회 현탁액의 효능, 안전성 및 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

2015년 7월 31일 업데이트: AstraZeneca

Exenatide 월 1회 현탁액의 효능, 안전성 및 내약성, 약동학을 조사하는 무작위, 다회 투여, 통제 시험.

연구 BCB111의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 효능, 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하여 엑세나타이드 현탁액 제형의 월 1회 투여 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 18세 이상
  • 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 연구 시작 시 HbA1c가 7.1%~11.0%임
  • 연구 시작 전 최소 2개월 동안 식이요법과 운동 단독 또는 메트포르민, 피오글리타존 또는 메트포르민과 피오글리타존의 조합의 안정적인 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 연구 시작 전 최소 2개월 동안 다음 약물 중 하나로 치료를 받지 않았거나 안정적인 치료 요법을 받고 있습니다: 호르몬 대체 요법(여성 대상체); 항고혈압제; 갑상선 대체 요법; 또는 항우울제

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 연구 참여에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태:
  • 급성 또는 만성 췌장염
  • 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 유형 2의 개인 또는 가족력
  • 연구 시작 3개월 이내 활동성 심혈관 질환자
  • 근본적인 간 또는 신장 질환
  • 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 위장 질환(특히 위마비, 유문 협착 및 대사 수술과 같이 위 배출에 영향을 줄 수 있는 질병)
  • 연구 시작 전 지난 6개월 동안 주요 저혈당증이 2회 이상 발생했습니다.
  • 연구 시작 전 30일(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 큰 것) 이내에 모든 연구 약물을 투여받았습니다.

  • 치료를 받았거나, 현재 치료 중이거나, 다음 치료 제외 약물로 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.

    • 엑세나타이드(BYETTA®, 엑세나타이드 주 1회 또는 엑세나타이드 현탁액), 리라글루타이드(Victoza®) 또는 모든 GLP-1 수용체 작용제에 대한 모든 노출
    • 연구 시작 전 3개월 이내에 DPP-IV 억제제, 설포닐우레아(SU) 또는 로시글리타존(Avandia®)
    • 연구 시작 전 30일 이내의 알파 글루코시다아제 억제제, 메글리티니드, 나테글리니드 또는 프람린타이드(SYMLIN®)
    • 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 1주 이상 인슐린
    • 경구, 정맥내, 관절내 또는 근육내 경로에 의한 전신 코르티코스테로이드; 또는 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 흡입 또는 폐내(ADVAIR® 포함) 스테로이드
    • 연구 시작 전 3개월 이내에 처방 또는 비처방 체중 감량 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
매주 1회 피하(SC) 2 mg 엑세나타이드. 이 팔은 연구에서 참조 팔로 사용됩니다.
의약품: 매주 1회 엑세나타이드
피하 주사, 2 mg, 일주일에 한 번
실험적: 그룹 B
저용량 엑세나타이드 5 mg 매달 1회 현탁액 SC.
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 저용량, 월 1회
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 중용량, 월 1회
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 고용량, 월 1회
실험적: 그룹 C
중용량 엑세나타이드 8 mg 매달 1회 현탁액 SC.
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 저용량, 월 1회
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 중용량, 월 1회
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 고용량, 월 1회
실험적: 그룹 D
고용량 엑세나타이드 11mg 매달 1회 현탁액 SC.
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 저용량, 월 1회
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 중용량, 월 1회
의약품: 엑세나타이드 월 1회 중단
피하주사, 고용량, 월 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지의 HbA1c의 평균 변화(20주차) - 평가 가능한 모집단
기간: 기준선(1일차) ~ 20주
HbA1c는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주 치료 동안 총 헤모글로빈의 백분율로 측정되었습니다. 기준선은 1일째, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다. 평가 가능 인구는 프로토콜에 따라 연구 절차를 완료하고 연구 약물에 적절하게 노출된 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차) ~ 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20주차에 HbA1c 목표 값을 달성한 참가자의 비율 - 평가 가능한 모집단
기간: 20주차
HbA1c는 총 헤모글로빈의 퍼센트(%)로 측정되었습니다. HbA1c의 목표 값은 20주차에 <7% 및 ≤6.5%였습니다. 평가 가능한 모집단은 프로토콜에 따라 연구 절차를 완료하고 연구 약물에 적절하게 노출된 참가자로 정의되었습니다.
20주차
기준선에서 20주차까지 체중의 평균 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 기준선(1일차) ~ 20주차
체중은 기준선에서 킬로그램(kg)으로 측정되었고, 치료 동안 2주, 4주, 6주, 8주, 9-11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17-19주 및 20주에 측정되었습니다. 기준선은 1일째, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다. 평가 가능한 모집단은 프로토콜에 따라 연구 절차를 완료하고 연구 약물에 적절하게 노출된 모든 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차) ~ 20주차
기준선에서 20주차까지의 공복 혈당의 평균 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 기준선(1일차) ~ 20주차
공복 혈당은 스크리닝, 기준선 및 치료 중 2주, 4주, 6주, 8주, 9-11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17-19주 및 20. 기준선은 1일째, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다. 평가 가능한 모집단은 프로토콜에 따라 연구 절차를 완료하고 연구 약물에 적절하게 노출된 모든 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차) ~ 20주차
12주차부터 16주차까지 엑세나타이드의 시간 가중 평균 농도 및 최고점에서 최저점까지 - 약동학 평가 가능 - 정상 상태 인구
기간: 1일차 ~ 20주차
모든 참가자는 첫 번째 투여 전에 초기 채혈을 받았고 연구 기간 동안 여러 달 투여 후 혈장 엑세나타이드 평가 및 약동학(PK) 매개변수의 특성화를 위해 다른 모든 후속 방문에서 단일 혈액 샘플을 수집했습니다. Exenatide는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정되었습니다. 시간 가중 평균 농도(Cave(2016-2688 h) 및 Peak to Trough는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정되었습니다.
1일차 ~ 20주차
20주차 확장기 및 수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 기준선(1일차), 20주차
기준선은 1일째, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다. 활력 징후는 참가자가 앉은 자세로 약 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 측정값은 수은주 밀리미터(mmHg)로 기록되었습니다. 최소 30초 후에 혈압 측정을 반복하고 두 판독값의 평균을 기록했습니다. ITT 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차), 20주차
20주차에 심박수의 기준선으로부터의 평균 변화 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 기준선(1일차), 20주차
기준선은 1일째, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다. 참가자가 약 5분 동안 휴식을 취한 후 참가자가 앉은 자세로 심박수를 측정했습니다. 측정은 분당 비트 수(bpm)로 기록되었습니다. 최소 30초 후에 측정을 반복하고 두 판독값의 평균을 기록했습니다. ITT 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차), 20주차
치료 관련 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 - ITT 인구
기간: 연구 종료(24주) 또는 조기 종료까지 1일
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원을 요구하거나 연장합니다. 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자가 ITT 분석에 포함되었습니다. 치료-응급(TE) 부작용은 연구 종료 또는 조기 종료를 통해 1일째에 연구 약물 투여 시작 시점 또는 이후에 발병한 것으로 정의되었습니다.
연구 종료(24주) 또는 조기 종료까지 1일
주사 부위 반응 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수 - ITT 모집단
기간: 1일부터 연구 종료(24주) 또는 조기 종료.

AE는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병 또는 기존 상태의 악화입니다. 주사 부위 관련 이상 반응은 '주사 부위 결절'을 제외한 선호 용어로 '주사 부위' 문구가 포함된 이상 반응으로 정의하였다. 하기 사건은 주사 부위 반응 AE였다: 홍반, 혈종, 출혈, 부위 통증, 부위 구진, 부위 소양증, 부위 온기.

매월 연구 약물을 투여받는 참가자는 16주차에 마지막 주사와 함께 5회 주사를 맞았습니다. 매주 연구 약물을 투여받은 참가자는 19주차에 마지막 주사를 포함하여 20회 주사를 맞았습니다.

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1일부터 연구 종료(24주) 또는 조기 종료.
항-엑세나타이드 항체에 대해 음성 또는 양성 참가자 - ITT 모집단
기간: 연구 종료(24주) 또는 조기 종료까지 1일
엑세나타이드에 대한 항체의 혈청 역가는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석(Covance Method No. ELISA-0308)을 사용하여 평가되었습니다. 엑세나타이드 역가에 대한 양성 항체: 기준선에서 역가가 음성이거나 누락된 후 표시된 방문에서 관찰되거나, 표시된 방문에서 감지 가능한 기준선에서 최소 3배 희석된 양성 역가가 증가한 양성 역가. 기준선=1일.
연구 종료(24주) 또는 조기 종료까지 1일
치료 기간 동안 관찰된 잠재적인 임상적 중요성의 혈액 검사실 값의 수 - ITT 모집단
기간: 연구 종료(24주) 또는 조기 종료까지 1일
잠재적인 임상적 중요성은 다음과 같습니다: 남성의 헤마토크릿 값은 36% 미만(<), 여성은 30% 미만입니다. 남성의 헤모글로빈 < 12 g/dL, 여성 < 10 g/dL; 낮은 혈소판 값 <75,000/마이크로리터(µL), 높은 값(>) 500,000µL 이상. 실험실 샘플은 기준선(1일 또는 사용할 수 없는 경우 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 측정), 6주, 12주, 20주 및 연구 종료(24주) 또는 조기 종료 시에 채취했습니다. 6주 - 24주 또는 조기 종료에 대해 제시된 잠재적인 임상적 중요성의 실험실 값의 수.
연구 종료(24주) 또는 조기 종료까지 1일
치료 기간 동안 관찰된 잠재적인 임상적 중요성의 화학 실험실 값의 수 - ITT 모집단
기간: 1일차부터 연구 종료(Week24) 또는 조기 종료
잠재적인 임상적 중요성(PCI): 트리아실글리세롤 리파제 높은 값은 > 3* 정상 상한(ULN); 남성 >1.6mg/dL, 여성 >1.4mg/dL의 크레아티닌 높은 값; 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 높은 값 >3* ULN; 빌리루빈 높은 값 > 2 mg/dL; Urate 높은 값 > 10(남성), > 8(여성) mg/dL; 칼륨 낮은 값 < 3mEq/L(리터당 밀리당량), 높은 값 > 5.5mEq/L; 칼슘 낮은 값 < 8 mg/dL 및 높은 값 > 11 mg/dL. 실험실 샘플은 기준선(1일 또는 사용할 수 없는 경우 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 측정), 6주, 12주, 20주 및 연구 종료(24주) 또는 조기 종료 시에 채취했습니다. 잠재적인 임상적 중요성(값이 낮거나 높을 수 있음)의 실험실 값의 수는 6주 - 24주 또는 조기 종료에 대해 표시됩니다. 참고: PCI 기준을 충족하는 값이 없는 테스트, 즉 모든 치료 부문에서 관찰된 0 값은 제공되지 않습니다.
1일차부터 연구 종료(Week24) 또는 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCB111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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