Um estudo para examinar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da suspensão mensal de exenatida
31 de julho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, multidose e controlado que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade e a farmacocinética da suspensão mensal de exenatida.
O objetivo do Estudo BCB111 é coletar dados de eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade em pacientes com diabetes tipo 2 para avaliar a viabilidade de uma dosagem mensal da formulação de suspensão de exenatida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos no início dos estudos
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Tem HbA1c de 7,1% a 11,0%, inclusive, no início do estudo
- Foi tratado apenas com dieta e exercício ou com um regime estável de metformina, pioglitazona ou uma combinação de metformina e pioglitazona, por no mínimo 2 meses antes do início do estudo
- Não é tratado ou está em um regime de tratamento estável com qualquer um dos seguintes medicamentos por no mínimo 2 meses antes do início do estudo: terapia de reposição hormonal (sujeitos do sexo feminino); agentes anti-hipertensivos; terapia de reposição da tireoide; ou agentes antidepressivos
Critério de exclusão:
- Condição médica clinicamente significativa que poderia afetar a participação no estudo, incluindo:
- Pancreatite aguda ou crônica
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla (MEN) tipo 2
- Doença cardiovascular ativa dentro de 3 meses do início do estudo
- Doença hepática ou renal subjacente
- Doença inflamatória intestinal ou outras doenças gastrointestinais graves (particularmente aquelas que podem afetar o esvaziamento gástrico, como gastroparesia, estenose pilórica e cirurgia metabólica)
- Teve > 2 episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior) antes do início do estudo
Foi tratado, está sendo tratado atualmente ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos do tratamento:
- Qualquer exposição a exenatida (BYETTA®, exenatida uma vez por semana ou suspensão de exenatida), liraglutida (Victoza®) ou qualquer agonista do receptor GLP-1
- Qualquer inibidor de DPP-IV, sulfonilureia (SU) ou rosiglitazona (Avandia®) dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Inibidor de alfa glicosidase, meglitinida, nateglinida ou pramlintide (SYMLIN®) dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Insulina dentro de 2 semanas antes do início do estudo, ou por mais de 1 semana dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Corticosteroides sistêmicos por via oral, intravenosa, intra-articular ou intramuscular; ou esteróides potentes, inalados ou intrapulmonares (incluindo ADVAIR®) conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica
- Medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso dentro de 3 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
2 mg de exenatido uma vez por semana por via subcutânea (SC).
Este braço é usado como braço de referência no estudo.
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injeção subcutânea, 2 mg, uma vez por semana
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Experimental: Grupo B
Exenatida em baixa dose 5 mg suspensão SC uma vez por mês.
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injeção subcutânea, dose baixa, uma vez por mês
injeção subcutânea, dose média, uma vez por mês
injeção subcutânea, dose alta, uma vez por mês
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Experimental: Grupo C
Dose média 8 mg de exenatido suspensão SC uma vez por mês.
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injeção subcutânea, dose baixa, uma vez por mês
injeção subcutânea, dose média, uma vez por mês
injeção subcutânea, dose alta, uma vez por mês
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Experimental: Grupo D
Alta dose de 11 mg de exenatida uma vez por mês suspensão SC.
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injeção subcutânea, dose baixa, uma vez por mês
injeção subcutânea, dose média, uma vez por mês
injeção subcutânea, dose alta, uma vez por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na HbA1c desde o início até o final do tratamento (semana 20) - população avaliável
Prazo: Linha de base (dia 1) até 20 semanas
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A HbA1c foi medida como uma porcentagem da hemoglobina total na triagem, linha de base e durante o tratamento nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20.
A linha de base foi o Dia 1 ou a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
A população avaliável foi definida como participantes que concluíram os procedimentos do estudo em conformidade com o protocolo e tiveram exposição adequada ao medicamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram os valores-alvo de HbA1c na semana 20 - população avaliável
Prazo: Semana 20
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A HbA1c foi medida como uma porcentagem (%) da hemoglobina total.
Os valores-alvo para HbA1c foram <7% e ≤ 6,5% na semana 20.
A população avaliável foi definida como participantes que concluíram os procedimentos do estudo em conformidade com o protocolo e tiveram exposição adequada ao medicamento do estudo.
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Semana 20
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Mudança média no peso corporal desde o início até a semana 20 - população avaliável
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 20
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O peso corporal foi medido em quilogramas (kg) na linha de base e durante o tratamento nas semanas 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 e 20.
A linha de base foi o Dia 1 ou a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
A população avaliável foi definida como todos os participantes que concluíram os procedimentos do estudo em conformidade com o protocolo e tiveram exposição adequada ao medicamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 20
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Mudança média na glicose em jejum desde o início até a semana 20 - população avaliável
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 20
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A glicose em jejum foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem, linha de base e durante o tratamento nas semanas 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 e 20.
A linha de base foi o Dia 1 ou a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
A população avaliável foi definida como todos os participantes que concluíram os procedimentos do estudo em conformidade com o protocolo e tiveram exposição adequada ao medicamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 20
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Concentração média ponderada pelo tempo e pico ao vale de exenatida da semana 12 até a semana 16 - Farmacocinética avaliável - População em estado estacionário
Prazo: Dia 1 à Semana 20
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Todos os participantes receberam uma coleta de sangue inicial antes da primeira dose e uma única amostra de sangue foi coletada em todas as outras visitas subsequentes, para avaliações de exenatida plasmática e a caracterização dos parâmetros farmacocinéticos (PK) após múltiplas doses mensais durante o período do estudo.
A exenatida foi medida usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) validado.
A concentração média ponderada no tempo (Caverna (2016-2688 h) e Pico a Vale foram medidos em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Dia 1 à Semana 20
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Alteração média desde a linha de base na pressão arterial diastólica e sistólica na semana 20 - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 20
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A linha de base foi o Dia 1 ou a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Os sinais vitais foram medidos após o participante ter descansado por aproximadamente 5 minutos e com o participante na posição sentada.
A medida foi registrada em milímetros de mercúrio (mmHg).
A medição da pressão arterial foi repetida após pelo menos 30 segundos e a média das duas leituras registradas.
A população ITT foi definida como todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
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Linha de base (dia 1), semana 20
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Alteração média da linha de base na frequência cardíaca na semana 20 - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 20
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A linha de base foi o Dia 1 ou a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
A frequência cardíaca foi medida após o participante ter descansado por aproximadamente 5 minutos e com o participante na posição sentada.
A medida foi registrada em batimentos por minuto (bpm).
A medição foi repetida após pelo menos 30 segundos e a média das duas leituras registradas.
A população ITT foi definida como todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
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Linha de base (dia 1), semana 20
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação - População ITT
Prazo: Dia 1 para término do estudo (24 semanas) ou término antecipado
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo foram incluídos na análise ITT.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TE) foram definidos como aqueles com início no início ou após o início da medicação do estudo no Dia 1 até o término do estudo ou término antecipado.
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Dia 1 para término do estudo (24 semanas) ou término antecipado
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Número de participantes com tratamento de reação no local da injeção Eventos adversos emergentes - População ITT
Prazo: Dia 1 até o término do estudo (Semana 24) ou término antecipado.
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EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. Os eventos adversos relacionados ao local da injeção foram definidos como os eventos adversos com a frase 'local da injeção' no termo preferido, excluindo 'nódulo no local da injeção'. Os seguintes eventos foram EAs de reação no local da injeção: eritema, hematoma, hemorragia, dor no local, pápula no local, prurido no local, calor no local. Os participantes que receberam o medicamento do estudo mensalmente receberam 5 injeções com a última injeção na Semana 16; Os participantes que receberam o medicamento do estudo semanalmente receberam 20 injeções com a última injeção na Semana 19. . |
Dia 1 até o término do estudo (Semana 24) ou término antecipado.
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Participantes Negativos ou Positivos para Anticorpos Anti-exenatida - População ITT
Prazo: Dia 1 para término do estudo (24 semanas) ou término antecipado
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Os títulos séricos de anticorpos para exenatida foram avaliados usando um ensaio imunoenzimático validado (Covance Method No. ELISA-0308).
Título de anticorpo positivo para exenatida: observado na visita indicada após um título negativo ou ausente na linha de base, ou um título positivo que aumentou em pelo menos 3 diluições na visita indicada a partir de uma linha de base detectável.
Linha de base = Dia 1.
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Dia 1 para término do estudo (24 semanas) ou término antecipado
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Número de valores laboratoriais de hematologia de importância clínica potencial observados durante o período de tratamento - população ITT
Prazo: Dia 1 para término do estudo (24 semanas) ou término antecipado
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A importância clínica potencial é a seguinte: Valores de hematócrito para homens menores que (<) 36%, mulheres < 30%; hemoglobina para homens <12 gramas por decilitro (g/dL), mulheres < 10 g/dL; valores baixos de plaquetas <75.000/microlitro (µL), valores altos maiores que (>) 500.000 µL.
As amostras de laboratório foram obtidas na linha de base (Dia 1 ou, se indisponível, última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo), Semanas 6, 12, 20 e no término do estudo (Semana 24) ou término antecipado.
Número de valores laboratoriais de potencial importância clínica apresentados nas Semanas 6 - Semana 24 ou término antecipado.
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Dia 1 para término do estudo (24 semanas) ou término antecipado
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Número de Valores de Laboratório Químico de Potencial Importância Clínica Observados Durante o Período de Tratamento - População ITT
Prazo: Dia 1 para o término do estudo (Semana 24) ou término antecipado
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Potencial importância clínica (ICP): os valores elevados da triacilglicerol lipase foram > 3* do limite superior do normal (LSN); valores elevados de creatinina em homens >1,6 mg/dL, mulheres >1,4 mg/dL; valor alto de gama glutamil transferase (GGT) >3* LSN; valor elevado de bilirrubina > 2 mg/dL; Valores elevados de urato > 10 (homens), >8 (mulheres) mg/dL; potássio baixo valor < 3 miliequivalentes por litro (mEq/L), alto valor >5,5 mEq/L; baixo valor de cálcio < 8 mg/dL e alto valor > 11 mg/dL.
As amostras de laboratório foram obtidas na linha de base (Dia 1 ou, se indisponível, última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo), Semanas 6, 12, 20 e no término do estudo (Semana 24) ou término antecipado.
Número de valores laboratoriais de potencial importância clínica (os valores podem ser baixos ou altos) são apresentados para as semanas 6 - semana 24 ou término antecipado.
Observação: os testes sem valores que atendem aos critérios do PCI, ou seja, 0 valores observados em todos os braços de tratamento, não são apresentados.
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Dia 1 para o término do estudo (Semana 24) ou término antecipado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCB111
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