一项检查艾塞那肽每月一次悬浮液的疗效、安全性和耐受性以及药代动力学的研究
2015年7月31日 更新者：AstraZeneca
一项随机、多剂量、对照试验，研究艾塞那肽每月一次悬浮液的疗效、安全性和耐受性以及药代动力学。
研究 BCB111 的目的是收集 2 型糖尿病患者的疗效、药代动力学、药效学、安全性和耐受性数据，以评估艾塞那肽混悬剂每月给药一次的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在学习开始时至少年满 18 岁
- 已被诊断出患有2型糖尿病
- 研究开始时 HbA1c 为 7.1% 至 11.0%（含）
- 在研究开始前至少 2 个月接受了单独的饮食和运动治疗或二甲双胍、吡格列酮或二甲双胍和吡格列酮联合治疗的稳定方案
- 在研究开始前至少 2 个月未接受以下任何药物治疗或已接受以下任何药物的稳定治疗方案： 激素替代疗法（女性受试者）；抗高血压药；甲状腺替代疗法；或抗抑郁药
排除标准：
- 可能影响研究参与的具有临床意义的医疗状况，包括：
- 急性或慢性胰腺炎
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN) 的个人或家族史
- 研究开始后 3 个月内患有活动性心血管疾病
- 潜在的肝脏或肾脏疾病
- 炎症性肠病或其他严重的胃肠道疾病（特别是那些可能影响胃排空的疾病，如胃轻瘫、幽门狭窄和代谢手术）
- 在研究开始前的前 6 个月内有 > 2 次严重低血糖发作
- 在研究开始前 30 天内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物
已经接受治疗，目前正在接受治疗，或预计需要或接受以下任何治疗除外药物的治疗：
- 任何接触艾塞那肽（BYETTA®、每周一次的艾塞那肽或艾塞那肽混悬液）、利拉鲁肽 (Victoza®) 或任何 GLP-1 受体激动剂
- 研究开始前 3 个月内使用任何 DPP-IV 抑制剂、磺酰脲 (SU) 或罗格列酮 (Avandia®)
- 研究开始前 30 天内服用α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列奈、那格列奈或普兰林肽 (SYMLIN®)
- 研究开始前 2 周内使用胰岛素，或研究开始前 3 个月内使用胰岛素超过 1 周
- 通过口服、静脉内、关节内或肌肉内途径全身性皮质类固醇；已知具有高全身吸收率的强效、吸入或肺内（包括 ADVAIR®）类固醇
- 研究开始前 3 个月内服用处方药或非处方减肥药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
2 毫克艾塞那肽每周一次皮下注射 (SC)。
该手臂在研究中用作参考手臂。
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皮下注射，2mg，每周一次
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实验性的：B组
低剂量 5 mg 艾塞那肽每月一次悬浮液 SC。
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皮下注射，小剂量，每月一次
皮下注射，中等剂量，每月一次
皮下注射，大剂量，每月一次
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实验性的：C组
中等剂量 8 mg 艾塞那肽每月一次悬浮液 SC。
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皮下注射，小剂量，每月一次
皮下注射，中等剂量，每月一次
皮下注射，大剂量，每月一次
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实验性的：D组
高剂量 11 mg 艾塞那肽每月一次悬浮液 SC。
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皮下注射，小剂量，每月一次
皮下注射，中等剂量，每月一次
皮下注射，大剂量，每月一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到治疗结束（第 20 周）的平均变化 - 可评估人群
大体时间：基线（第 1 天）至 20 周
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在筛选、基线和第 4、8、12、16 和 20 周的治疗期间，将 HbA1c 测量为总血红蛋白的百分比。
基线是第 1 天，或研究药物首次给药前的最后一次测量。
可评估人群定义为按照方案完成研究程序并充分接触研究药物的参与者。
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基线（第 1 天）至 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 20 周达到 HbA1c 目标值的参与者百分比 - 可评估人群
大体时间：第 20 周
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HbA1c 测量为总血红蛋白的百分比 (%)。
第 20 周时 HbA1c 的目标值 <7% 且≤ 6.5%。
可评估人群定义为按照方案完成研究程序并充分接触研究药物的参与者。
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第 20 周
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从基线到第 20 周体重的平均变化 - 可评估人群
大体时间：基线（第 1 天）至第 20 周
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在基线时以及在第 2、4、6、8、9-11、12、13、14、15、16、17-19 和 20 周的治疗期间，以千克 (kg) 为单位测量体重。
基线是第 1 天，或研究药物首次给药前的最后一次测量。
可评估人群定义为所有按照方案完成研究程序并充分接触研究药物的参与者。
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基线（第 1 天）至第 20 周
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从基线到第 20 周空腹血糖的平均变化 - 可评估人群
大体时间：基线（第 1 天）至第 20 周
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在筛选、基线和治疗期间的第 2、4、6、8、9-11、12、13、14、15、16、17-19 周和第 2、4、6、8、9-11、12、13、14、15、16、17-19 周和20.
基线是第 1 天，或研究药物首次给药前的最后一次测量。
可评估人群定义为所有按照方案完成研究程序并充分接触研究药物的参与者。
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基线（第 1 天）至第 20 周
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从第 12 周到第 16 周的艾塞那肽时间加权平均浓度和峰谷 - 药代动力学可评估 - 稳态群体
大体时间：第 1 天到第 20 周
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所有参与者在第一次给药前接受了初始抽血，并在所有其他后续就诊时采集了一份血样，用于血浆艾塞那肽评估和研究期间每月多次给药后药代动力学 (PK) 参数的表征。
使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量艾塞那肽。
时间加权平均浓度 (Cave (2016-2688 h) 和峰谷浓度以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位测量。
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第 1 天到第 20 周
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第 20 周时舒张压和收缩压相对于基线的平均变化 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：基线（第 1 天），第 20 周
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基线是第 1 天，或研究药物首次给药前的最后一次测量。
在参与者休息约 5 分钟并保持坐姿后测量生命体征。
测量值以毫米汞柱 (mmHg) 记录。
至少 30 秒后重复血压测量，并记录两次读数的平均值。
ITT 人群被定义为接受至少一剂研究药物的所有参与者。
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基线（第 1 天），第 20 周
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第 20 周心率相对于基线的平均变化 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：基线（第 1 天），第 20 周
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基线是第 1 天，或研究药物首次给药前的最后一次测量。
在参与者休息约 5 分钟并保持坐姿后测量心率。
测量值以每分钟节拍数 (bpm) 记录。
至少 30 秒后重复测量，并记录两个读数的平均值。
ITT 人群被定义为接受至少一剂研究药物的所有参与者。
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基线（第 1 天），第 20 周
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出现治疗紧急不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致停药的 AE 的参与者人数 - ITT 人群
大体时间：研究终止（24 周）或提前终止的第 1 天
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
所有接受至少一剂研究药物的参与者都包括在 ITT 分析中。
治疗中出现的 (TE) 不良事件定义为在第 1 天开始研究药物治疗时或之后通过研究终止或提前终止发生的不良事件。
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研究终止（24 周）或提前终止的第 1 天
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注射部位反应治疗紧急不良事件的参与者人数 - ITT 人群
大体时间：第 1 天到研究终止（第 24 周）或提前终止。
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AE 是任何新出现的不利症状、体征或疾病，或可能与治疗没有因果关系的先前存在状况的恶化。 注射部位相关不良事件定义为首选术语中带有“注射部位”短语的不良事件，不包括“注射部位结节”。 以下事件是注射部位反应 AE：红斑、血肿、出血、部位疼痛、部位丘疹、部位瘙痒、部位发热。 每月接受研究药物的参与者接受了 5 次注射，最后一次注射是在第 16 周；每周接受研究药物的参与者接受了 20 次注射，最后一次注射是在第 19 周。 . |
第 1 天到研究终止（第 24 周）或提前终止。
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抗艾塞那肽抗体呈阴性或阳性的参与者 - ITT 人群
大体时间：研究终止（24 周）或提前终止的第 1 天
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定法（Covance Method No. ELISA-0308）评估艾塞那肽抗体的血清滴度。
艾塞那肽抗体滴度阳性：在基线滴度阴性或缺失后在指定的访视中观察到，或者阳性滴度在指定的访视时从可检测的基线增加了至少 3 个稀释度。
基线=第 1 天。
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研究终止（24 周）或提前终止的第 1 天
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治疗期间观察到的具有潜在临床重要性的血液学实验室值的数量 - ITT 人群
大体时间：研究终止（24 周）或提前终止的第 1 天
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潜在的临床重要性如下： 男性的血细胞比容值小于 (<) 36%，女性 < 30%；男性血红蛋白 <12 克每分升 (g/dL)，女性 < 10 g/dL；低血小板值 <75,000/微升 (µL)，高值大于 (>) 500,000 µL。
在基线（第 1 天或如果无法获得，第一次研究药物给药前的最后一次测量）、第 6、12、20 周和研究终止（第 24 周）或提前终止时获取实验室样本。
为第 6 周至第 24 周或提前终止提供的具有潜在临床重要性的实验室值的数量。
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研究终止（24 周）或提前终止的第 1 天
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治疗期间观察到的具有潜在临床重要性的化学实验室值的数量 - ITT 人群
大体时间：研究终止（第 24 周）或提前终止的第 1 天
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潜在的临床重要性 (PCI)：三酰甘油脂肪酶高值 > 3* 正常上限 (ULN)；男性肌酐高值 >1.6 mg/dL，女性 >1.4 mg/dL； γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 高值 >3* ULN；胆红素高值 > 2 mg/dL；尿酸盐高值 > 10（男性），>8（女性）mg/dL；钾低值 < 3 毫当量每升 (mEq/L)，高值 >5.5 mEq/L；钙低值 < 8 mg/dL 和高值 > 11 mg/dL。
在基线（第 1 天或如果无法获得，第一次研究药物给药前的最后一次测量）、第 6、12、20 周和研究终止（第 24 周）或提前终止时获取实验室样本。
为第 6 周至第 24 周或提前终止提供了具有潜在临床重要性的实验室值（值可能低或高）的数量。
注意：那些没有满足 PCI 标准的值的测试，即在所有治疗组中观察到的 0 值，未显示。
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研究终止（第 24 周）或提前终止的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Vice President Research and Development、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月31日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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