Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Exenatid en gang månedlig suspension

31. juli 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, multidosis, kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Exenatid en gang månedlig suspension.

Formålet med undersøgelse BCB111 er at indsamle data om effektivitet, farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerheds- og tolerabilitetsdata hos patienter med type 2-diabetes for at vurdere gennemførligheden af ​​én gang månedlig dosering af exenatidsuspensionsformuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved studiestart
  • Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Har HbA1c på 7,1 % til 11,0 % inklusive, ved studiestart
  • Er blevet behandlet med diæt og motion alene eller med et stabilt regime af metformin, pioglitazon eller en kombination af metformin og pioglitazon i minimum 2 måneder før studiestart
  • Enten er ikke behandlet med eller har været på et stabilt behandlingsregime med nogen af ​​følgende medikamenter i mindst 2 måneder før studiestart: hormonsubstitutionsterapi (kvindelige forsøgspersoner); antihypertensive midler; thyreoidea erstatningsterapi; eller antidepressive midler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen, herunder:
  • Akut eller kronisk pancreatitis
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) type 2
  • Aktiv hjertekarsygdom inden for 3 måneder efter studiestart
  • Underliggende lever- eller nyresygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller andre alvorlige gastrointestinale sygdomme (især dem, der kan påvirke mavetømning, såsom gastroparese, pylorusstenose og metabolisk kirurgi)
  • Har haft > 2 episoder med alvorlig hypoglykæmi i de foregående 6 måneder før studiestart
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst) før studiestart

  • Er blevet behandlet, er i øjeblikket under behandling eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med en af ​​følgende behandlingsudelukkede medicin:

    • Enhver eksponering for exenatid (BYETTA®, exenatid en gang om ugen eller exenatidsuspension), liraglutid (Victoza®) eller enhver GLP-1-receptoragonist
    • Enhver DPP-IV-hæmmer, sulfonylurinstof (SU) eller rosiglitazon (Avandia®) inden for 3 måneder før studiestart
    • Alfa-glucosidasehæmmer, meglitinid, nateglinid eller pramlintid (SYMLIN®) inden for 30 dage før studiestart
    • Insulin inden for 2 uger før studiestart eller i mere end 1 uge inden for 3 måneder før studiestart
    • Systemiske kortikosteroider ad oral, intravenøs, intraartikulær eller intramuskulær vej; eller potente, inhalerede eller intrapulmonale (herunder ADVAIR®) steroider, der vides at have en høj systemisk absorptionshastighed
    • Receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
2 mg exenatid en gang ugentlig subkutant (SC). Denne arm bruges som referencearm i undersøgelsen.
Medicin: exenatid en gang om ugen
subkutan injektion, 2 mg, en gang om ugen
Eksperimentel: Gruppe B
Lav dosis 5 mg exenatid én gang månedlig suspension SC.
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, lav dosis, en gang om måneden
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, medium dosis, en gang om måneden
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, høj dosis, en gang om måneden
Eksperimentel: Gruppe C
Medium dosis 8 mg exenatid en gang månedlig suspension SC.
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, lav dosis, en gang om måneden
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, medium dosis, en gang om måneden
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, høj dosis, en gang om måneden
Eksperimentel: Gruppe D
Højdosis 11 mg exenatid én gang månedlig suspension SC.
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, lav dosis, en gang om måneden
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, medium dosis, en gang om måneden
Medicin: exenatid en gang om måneden suspension
subkutan injektion, høj dosis, en gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til afslutning af behandling (uge 20) - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 20 uger
HbA1c blev målt som en procentdel af total hæmoglobin ved screening, baseline og under behandling i uge 4, 8, 12, 16 og 20. Baseline var dag 1 eller sidste måling før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Den evaluerbare population blev defineret som deltagere, der gennemførte undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen og havde tilstrækkelig eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-målværdier i uge 20 - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Uge 20
HbA1c blev målt som en procent (%) af total hæmoglobin. Målværdierne for HbA1c var <7 % og ≤ 6,5 % i uge 20. Evaluerbar population blev defineret som deltagere, der gennemførte undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen og havde tilstrækkelig eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Uge 20
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 20 - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 20
Kropsvægten blev målt i kilogram (kg) ved baseline og under behandling i uge 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 og 20. Baseline var dag 1 eller sidste måling før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Evaluerbar population blev defineret som alle deltagere, der gennemførte undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen og havde tilstrækkelig eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) til uge 20
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose fra baseline til uge 20 - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 20
Fastende glukose blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening, baseline og under behandling i uge 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 og 20. Baseline var dag 1 eller sidste måling før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Evaluerbar population blev defineret som alle deltagere, der gennemførte undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen og havde tilstrækkelig eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) til uge 20
Tidsvægtet gennemsnitlig koncentration og top til bund af exenatid fra uge 12 til uge 16 - farmakokinetisk evaluerbar - steady state population
Tidsramme: Dag 1 til uge 20
Alle deltagere modtog en indledende blodprøve før den første dosis, og en enkelt blodprøve blev indsamlet ved alle andre efterfølgende besøg til plasmaexenatidvurderinger og karakterisering af farmakokinetiske (PK) parametre efter flere månedlige doser i løbet af undersøgelsesperioden. Exenatid blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Tidsvægtet gennemsnitlig koncentration (Cave (2016-2688 h) og Peak to Rough blev målt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Dag 1 til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtryk i uge 20 - Intent to Treat (ITT) population
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​20
Baseline var dag 1 eller sidste måling før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Vitale tegn blev målt efter at deltageren havde hvilet i cirka 5 minutter og med deltageren i siddende stilling. Målingen blev registreret i millimeter kviksølv (mmHg). Blodtryksmålingen blev gentaget efter mindst 30 sekunder, og gennemsnittet af de to aflæsninger blev registreret. ITT-populationen blev defineret som alle deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1), uge ​​20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens ved uge 20 - Intent to Treat (ITT) population
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​20
Baseline var dag 1 eller sidste måling før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Pulsen blev målt efter at deltageren havde hvilet i cirka 5 minutter og med deltageren i siddende stilling. Målingen blev registreret i slag pr. minut (bpm). Målingen blev gentaget efter mindst 30 sekunder, og gennemsnittet af de to aflæsninger blev registreret. ITT-populationen blev defineret som alle deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1), uge ​​20
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering - ITT-population
Tidsramme: Dag 1 til studieophør (24 uger) eller tidlig opsigelse
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Alle deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, blev inkluderet i ITT-analysen. Behandlings-emergent (TE) bivirkninger blev defineret som dem med indtræden ved eller efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering på dag 1 gennem undersøgelsesafslutning eller tidlig afslutning.
Dag 1 til studieophør (24 uger) eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med reaktionsbehandling på injektionsstedet Emergent Adverse Events - ITT-population
Tidsramme: Dag 1 gennem studieafslutning (uge 24) eller tidlig afslutning.

AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Bivirkninger relateret til injektionsstedet blev defineret som bivirkningerne med sætningen "injektionssted" i det foretrukne udtryk, eksklusive "knude på injektionsstedet". Følgende hændelser var reaktioner på injektionsstedet: erytem, ​​hæmatom, blødning, smerter på stedet, papul på stedet, pruritus på stedet, varme på stedet.

Deltagere, der fik studielægemiddel månedligt, modtog 5 injektioner med sidste injektion i uge 16; Deltagere, der modtog studielægemiddel ugentligt, modtog 20 injektioner med sidste injektion i uge 19.

.
Dag 1 gennem studieafslutning (uge 24) eller tidlig afslutning.
Deltagere negative eller positive for anti-exenatid-antistoffer - ITT-population
Tidsramme: Dag 1 til studieophør (24 uger) eller tidlig opsigelse
Serumtitere af antistoffer mod exenatid blev evalueret under anvendelse af et valideret enzym-bundet immunosorbent assay (Covance Method No. ELISA-0308). Positivt antistof mod exenatid-titer: observeret ved det angivne besøg efter en negativ eller manglende titer ved baseline, eller en positiv titer, der er steget med mindst 3 fortyndinger ved det angivne besøg fra en påviselig baseline. Baseline=Dag 1.
Dag 1 til studieophør (24 uger) eller tidlig opsigelse
Antal hæmatologiske laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning observeret under behandlingsperioden - ITT-population
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning (24 uger) eller tidlig afslutning
Den potentielle kliniske betydning er følgende: Hæmatokritværdier for mænd mindre end (<) 36 %, kvinder < 30 %; hæmoglobin for mænd <12 gram pr. deciliter (g/dL), hunner < 10 g/dL; lave blodpladeværdier <75.000/mikro liter (µL), høje værdier større end (>) 500.000 µL. Laboratorieprøver blev opnået ved baseline (dag 1 eller, hvis den ikke er tilgængelig, sidste måling før første forsøgslægemiddeldosis), uge ​​6, 12, 20 og ved undersøgelsesafslutning (uge 24) eller tidlig afslutning. Antal laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning præsenteret for uge 6 - uge 24 eller tidlig afslutning.
Dag 1 til studieafslutning (24 uger) eller tidlig afslutning
Antal kemilaboratorieværdier af potentiel klinisk betydning observeret under behandlingsperioden - ITT-population
Tidsramme: Dag 1 til studieophør (Uge 24) eller tidlig afslutning
Potentiel klinisk betydning (PCI): høje værdier for triacylglycerollipase var > 3* øvre normalgrænse (ULN); høje kreatininværdier hos mænd >1,6 mg/dL, kvinder >1,4 mg/dL; gamma-glutamyltransferase (GGT) høj værdi >3* ULN; bilirubin høj værdi > 2 mg/dL; Urat høje værdier > 10 (mænd), >8 (hun) mg/dL; kalium lav værdi < 3 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), høj værdi >5,5 mEq/L; calcium lav værdi < 8 mg/dL og høj værdi > 11 mg/dL. Laboratorieprøver blev opnået ved baseline (dag 1 eller, hvis den ikke er tilgængelig, sidste måling før første forsøgslægemiddeldosis), uge ​​6, 12, 20 og ved undersøgelsesafslutning (uge 24) eller tidlig afslutning. Antal laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning (værdier kan enten være lave eller høje) præsenteres for uge 6 - uge 24 eller tidlig afslutning. Bemærk: de tests uden værdier, der opfylder PCI-kriterierne, dvs. 0-værdier observeret på tværs af alle behandlingsarme, vises ikke.
Dag 1 til studieophør (Uge 24) eller tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCB111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med exenatid en gang om ugen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner