Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku exenatidu jednou měsíčně suspenze

31. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, vícedávková, kontrolovaná studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku exenatidu jednou měsíčně suspenze.

Účelem studie BCB111 je shromáždit údaje o účinnosti, farmakokinetice, farmakodynamice, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s diabetem 2. typu za účelem posouzení proveditelnosti dávkování jednou měsíčně ve formě suspenze exenatidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při zahájení studia je mu minimálně 18 let
  • Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Na začátku studie má HbA1c 7,1 % až 11,0 % včetně
  • byl léčen pouze dietou a cvičením nebo stabilním režimem metforminu, pioglitazonu nebo kombinace metforminu a pioglitazonu po dobu minimálně 2 měsíců před zahájením studie
  • Buď není léčena nebo byla ve stabilním léčebném režimu s kterýmkoli z následujících léků po dobu minimálně 2 měsíců před zahájením studie: hormonální substituční terapie (ženy); antihypertenziva; substituční terapie štítné žlázy; nebo antidepresiva

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný zdravotní stav, který by mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii, včetně:
  • Akutní nebo chronická pankreatitida
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců od zahájení studie
  • Základní onemocnění jater nebo ledvin
  • Zánětlivá onemocnění střev nebo jiná závažná gastrointestinální onemocnění (zejména ta, která mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku, jako je gastroparéza, pylorická stenóza a metabolická chirurgie)
  • Měl > 2 epizody velké hypoglykémie v předchozích 6 měsících před zahájením studie
  • dostal jakýkoli testovaný lék během 30 dnů (nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je větší) před zahájením studie

  • Byl(a) léčen(a), je(a) v současné době léčen(a) nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících léků vyloučených z léčby:

    • Jakákoli expozice exenatidu (BYETTA®, exenatidu jednou týdně nebo suspenze exenatidu), liraglutidu (Victoza®) nebo jakémukoli agonistovi receptoru GLP-1
    • Jakýkoli inhibitor DPP-IV, sulfonylmočovina (SU) nebo rosiglitazon (Avandia®) během 3 měsíců před zahájením studie
    • Inhibitor alfa glukosidázy, meglitinid, nateglinid nebo pramlintid (SYMLIN®) do 30 dnů před zahájením studie
    • Inzulin během 2 týdnů před zahájením studie nebo déle než 1 týden během 3 měsíců před zahájením studie
    • Systémové kortikosteroidy orální, intravenózní, intraartikulární nebo intramuskulární cestou; nebo silné, inhalační nebo intrapulmonální (včetně ADVAIR®) steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce
    • Léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné do 3 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
2 mg exenatidu jednou týdně subkutánně (SC). Toto rameno se ve studii používá jako referenční rameno.
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2 mg, jednou týdně
Experimentální: Skupina B
Nízká dávka 5 mg exenatidu jednou měsíčně sc.
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, nízká dávka, jednou měsíčně
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, střední dávka, jednou měsíčně
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, vysoká dávka, jednou měsíčně
Experimentální: Skupina C
Střední dávka 8 mg exenatidu jednou měsíčně suspenze SC.
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, nízká dávka, jednou měsíčně
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, střední dávka, jednou měsíčně
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, vysoká dávka, jednou měsíčně
Experimentální: Skupina D
Vysoká dávka 11 mg exenatidu jednou měsíčně sc.
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, nízká dávka, jednou měsíčně
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, střední dávka, jednou měsíčně
Lék: exenatid jednou měsíčně suspenze
subkutánní injekce, vysoká dávka, jednou měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozího stavu do konce léčby (20. týden) – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 20 týdnů
HbA1c byl měřen jako procento celkového hemoglobinu při screeningu, výchozí hodnotě a během léčby v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20. Výchozí stav byl 1. den nebo poslední měření před první dávkou studovaného léčiva. Hodnotitelná populace byla definována jako účastníci, kteří dokončili studijní postupy v souladu s protokolem a byli adekvátně vystaveni zkoumanému léku.
Výchozí stav (1. den) až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c v týdnu 20 – hodnotitelná populace
Časové okno: 20. týden
HbA1c byl měřen jako procento (%) celkového hemoglobinu. Cílové hodnoty pro HbA1c byly <7 % a ≤ 6,5 % v týdnu 20. Hodnotitelná populace byla definována jako účastníci, kteří dokončili studijní postupy v souladu s protokolem a byli adekvátně vystaveni zkoumanému léku.
20. týden
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 20 – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 20. týden
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech (kg) na začátku a během léčby v týdnech 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 a 20. Výchozí stav byl 1. den nebo poslední měření před první dávkou studovaného léčiva. Hodnotitelná populace byla definována jako všichni účastníci, kteří dokončili studijní postupy v souladu s protokolem a měli adekvátní expozici studovanému léku.
Výchozí stav (1. den) až 20. týden
Průměrná změna glykémie nalačno od výchozího stavu do 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 20. týden
Glukóza nalačno byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) při screeningu, základní linii a během léčby v týdnech 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 a 20. Výchozí stav byl 1. den nebo poslední měření před první dávkou studovaného léčiva. Hodnotitelná populace byla definována jako všichni účastníci, kteří dokončili studijní postupy v souladu s protokolem a měli adekvátní expozici studovanému léku.
Výchozí stav (1. den) až 20. týden
Časově vážená průměrná koncentrace a vrchol do minima exenatidu od týdne 12 do týdne 16 – farmakokinetické hodnotitelné – populace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 20
Všem účastníkům byl před první dávkou odebrán počáteční odběr krve a při všech dalších následných návštěvách byl odebrán jeden vzorek krve pro hodnocení plazmatického exenatidu a charakterizaci farmakokinetických (PK) parametrů po vícenásobných měsíčních dávkách během období studie. Exenatid byl měřen pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Časově vážená průměrná koncentrace (Cave (2016-2688 h) a Peak to Trough byly měřeny v pikogramech na mililitr (pg/ml).
Den 1 až týden 20
Průměrná změna diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 20. týdnu – populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 20. týden
Výchozí stav byl 1. den nebo poslední měření před první dávkou studovaného léčiva. Vitální funkce byly měřeny poté, co účastník odpočíval přibližně 5 minut a když byl účastník v sedě. Měření bylo zaznamenáváno v milimetrech rtuti (mmHg). Měření krevního tlaku bylo opakováno po alespoň 30 sekundách a byl zaznamenán průměr ze dvou hodnot. Populace ITT byla definována jako všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Výchozí stav (1. den), 20. týden
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 20. týdnu – Intent to Treat (ITT) populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 20. týden
Výchozí stav byl 1. den nebo poslední měření před první dávkou studovaného léčiva. Srdeční frekvence byla měřena poté, co účastník odpočíval přibližně 5 minut a s účastníkem v sedě. Měření bylo zaznamenáváno v tepech za minutu (bpm). Měření bylo opakováno po alespoň 30 sekundách a byl zaznamenán průměr dvou odečtů. Populace ITT byla definována jako všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Výchozí stav (1. den), 20. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE), závažnými AE (SAE) a AE vedoucími k ukončení léčby – ITT populace
Časové okno: 1. den do ukončení studia (24 týdnů) nebo předčasného ukončení
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Do analýzy ITT byli zahrnuti všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku. Nežádoucí účinky související s léčbou (TE) byly definovány jako ty s nástupem při nebo po zahájení studijní medikace v den 1 až po ukončení studie nebo předčasné ukončení.
1. den do ukončení studia (24 týdnů) nebo předčasného ukončení
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu vznikající nežádoucí příhody – populace ITT
Časové okno: Den 1 do ukončení studie (24. týden) nebo předčasného ukončení.

AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhody související s místem vpichu byly definovány jako nežádoucí příhody s výrazem „místo vpichu“ v preferovaném termínu s vyloučením „uzliny v místě vpichu“. Následující události byly AE reakce v místě vpichu: erytém, hematom, krvácení, bolest v místě, papule v místě, svědění v místě, teplo v místě.

Účastníci, kteří dostávali studovaný lék měsíčně, dostali 5 injekcí s poslední injekcí v týdnu 16; Účastníci, kteří dostávali studovaný lék týdně, dostali 20 injekcí s poslední injekcí v týdnu 19.

.
Den 1 do ukončení studie (24. týden) nebo předčasného ukončení.
Účastníci negativní nebo pozitivní na protilátky proti exenatidu – populace ITT
Časové okno: 1. den do ukončení studie (24 týdnů) nebo předčasného ukončení
Sérové ​​titry protilátek proti exenatidu byly hodnoceny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (Covance Method No. ELISA-0308). Pozitivní titr protilátek proti exenatidu: pozorován při indikované návštěvě po negativním nebo chybějícím titru na začátku nebo pozitivním titru, který se při indikované návštěvě zvýšil alespoň o 3 ředění od detekovatelné výchozí hodnoty. Výchozí stav = 1. den.
1. den do ukončení studie (24 týdnů) nebo předčasného ukončení
Počet hodnot hematologické laboratoře s potenciálním klinickým významem pozorovaných během léčebného období - ITT populace
Časové okno: 1. den do ukončení studie (24 týdnů) nebo předčasného ukončení
Potenciální klinický význam jsou následující: Hodnoty hematokritu u mužů nižší než (<) 36 %, u žen < 30 %; hemoglobin pro muže <12 gramů na decilitr (g/dl), ženy < 10 g/dl; nízké hodnoty krevních destiček <75 000/mikrolitr (µL), vysoké hodnoty vyšší než (>) 500 000 µL. Laboratorní vzorky byly získány ve výchozím stavu (den 1, nebo pokud není k dispozici, poslední měření před první dávkou studovaného léku), v týdnech 6, 12, 20 a při ukončení studie (24. týden) nebo předčasném ukončení. Počet laboratorních hodnot potenciálního klinického významu prezentovaných pro týdny 6 až 24 nebo předčasné ukončení.
1. den do ukončení studie (24 týdnů) nebo předčasného ukončení
Počet hodnot chemické laboratoře s potenciálním klinickým významem pozorovaných během léčebného období - ITT populace
Časové okno: 1. den do ukončení studia (24. týden) nebo předčasného ukončení
Potenciální klinický význam (PCI): vysoké hodnoty triacylglycerollipázy byly > 3* horní hranice normy (ULN); vysoké hodnoty kreatininu u mužů >1,6 mg/dl, žen >1,4 mg/dl; gama-glutamyltransferáza (GGT) vysoká hodnota >3* ULN; vysoká hodnota bilirubinu > 2 mg/dl; vysoké hodnoty urátů > 10 (muži), > 8 (ženy) mg/dl; draslík nízká hodnota < 3 miliekvivalenty na litr (mEq/L), vysoká hodnota >5,5 mEq/L; nízká hodnota vápníku < 8 mg/dl a vysoká hodnota > 11 mg/dl. Laboratorní vzorky byly získány ve výchozím stavu (den 1, nebo pokud není k dispozici, poslední měření před první dávkou studovaného léku), v týdnech 6, 12, 20 a při ukončení studie (24. týden) nebo předčasném ukončení. Počet laboratorních hodnot potenciálního klinického významu (hodnoty mohou být nízké nebo vysoké) jsou uvedeny pro týdny 6 až 24 nebo předčasné ukončení. Poznámka: ty testy, u nichž žádné hodnoty nesplňují kritéria PCI, tj. 0 hodnot pozorovaných ve všech léčebných ramenech, nejsou uvedeny.
1. den do ukončení studia (24. týden) nebo předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCB111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na exenatid jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit