Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики эксенатида, принимаемого один раз в месяц в виде суспензии
31 июля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное многодозовое контролируемое исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики эксенатида, принимаемого один раз в месяц.
Целью исследования BCB111 является сбор данных об эффективности, фармакокинетике, фармакодинамических свойствах, безопасности и переносимости у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки целесообразности ежемесячного приема суспензии эксенатида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент начала обучения
- Был диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Имеет HbA1c от 7,1% до 11,0% включительно в начале исследования
- Лечились только диетой и физическими упражнениями или стабильной схемой приема метформина, пиоглитазона или комбинации метформина и пиоглитазона в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования.
- Либо не лечился, либо находился на стабильной схеме лечения любым из следующих препаратов в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования: заместительная гормональная терапия (женщины); антигипертензивные средства; заместительная терапия щитовидной железы; или антидепрессанты
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании, включая:
- Острый или хронический панкреатит
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа в личном или семейном анамнезе
- Активное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев после начала исследования
- Основное заболевание печени или почек
- Воспалительные заболевания кишечника или другие тяжелые желудочно-кишечные заболевания (особенно те, которые могут повлиять на опорожнение желудка, такие как гастропарез, стеноз привратника и метаболическая хирургия)
- Было > 2 эпизодов большой гипогликемии за предшествующие 6 месяцев до начала исследования
- Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) до начала исследования.
Лечился, лечится в настоящее время или, как ожидается, потребует или пройдет лечение любым из следующих лекарств, исключенных из лечения:
- Любое воздействие эксенатида (BYETTA®, эксенатида один раз в неделю или суспензии эксенатида), лираглутида (Victoza®) или любого агониста рецептора GLP-1
- Любой ингибитор ДПП-IV, препараты сульфонилмочевины (СУ) или розиглитазон (Авандиа®) в течение 3 месяцев до начала исследования
- Ингибитор альфа-глюкозидазы, меглитинид, натеглинид или прамлинтид (SYMLIN®) в течение 30 дней до начала исследования
- Инсулин в течение 2 недель до начала исследования или более 1 недели в течение 3 месяцев до начала исследования
- Системные кортикостероиды перорально, внутривенно, внутрисуставно или внутримышечно; или сильнодействующие, ингаляционные или внутрилегочные (включая ADVAIR®) стероиды, о которых известно, что они имеют высокую скорость системной абсорбции
- Лекарства для похудения, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 3 месяцев до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
2 мг эксенатида один раз в неделю подкожно (п/к).
Эта рука используется в качестве эталонной руки в исследовании.
|
подкожно, 2 мг 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Низкая доза 5 мг эксенатида один раз в месяц, суспензия подкожно.
|
подкожная инъекция, низкая доза, один раз в месяц
подкожно, средняя доза, 1 раз в месяц
подкожная инъекция, высокая доза, один раз в месяц
|
|
Экспериментальный: Группа С
Средняя доза 8 мг эксенатида один раз в месяц в виде суспензии подкожно.
|
подкожная инъекция, низкая доза, один раз в месяц
подкожно, средняя доза, 1 раз в месяц
подкожная инъекция, высокая доза, один раз в месяц
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Высокая доза 11 мг эксенатида один раз в месяц, суспензия подкожно.
|
подкожная инъекция, низкая доза, один раз в месяц
подкожно, средняя доза, 1 раз в месяц
подкожная инъекция, высокая доза, один раз в месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конца лечения (неделя 20) — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 20 недель
|
HbA1c измеряли как процент от общего гемоглобина при скрининге, исходном уровне и во время лечения на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Исходным уровнем был день 1 или последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
Оцениваемая популяция была определена как участники, которые завершили процедуры исследования в соответствии с протоколом и получили адекватное воздействие исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1) до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших целевых значений HbA1c на 20-й неделе — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Неделя 20
|
HbA1c измеряли в процентах (%) от общего гемоглобина.
Целевые значения для HbA1c были <7% и ≤6,5% на 20-й неделе.
Оцениваемая популяция была определена как участники, которые завершили процедуры исследования в соответствии с протоколом и получили адекватное воздействие исследуемого препарата.
|
Неделя 20
|
|
Среднее изменение массы тела от исходного уровня до 20-й недели — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 20
|
Массу тела измеряли в килограммах (кг) на исходном уровне и во время лечения на 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 и 20 неделях.
Исходным уровнем был день 1 или последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
Оцениваемая популяция была определена как все участники, которые завершили процедуры исследования в соответствии с протоколом и получили адекватное воздействие исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 20
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 20-й недели — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 20
|
Глюкозу натощак измеряли в миллиграммах на децилитр (мг/дл) при скрининге, исходном уровне и во время лечения на неделе 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 и во время лечения. 20.
Исходным уровнем был день 1 или последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
Оцениваемая популяция была определена как все участники, которые завершили процедуры исследования в соответствии с протоколом и получили адекватное воздействие исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 20
|
|
Средневзвешенная по времени концентрация и пик до минимума эксенатида с 12-й по 16-ю неделю — фармакокинетическая оценка — популяция в устойчивом состоянии
Временное ограничение: С 1 дня по 20 неделю
|
У всех участников был первоначальный забор крови перед введением первой дозы, и один образец крови был собран во время всех других последующих посещений для оценки эксенатида в плазме и характеристики фармакокинетических (ФК) параметров после нескольких ежемесячных доз в течение периода исследования.
Эксенатид измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Средневзвешенная по времени концентрация (Cave (2016–2688 ч) и от пика до минимума) измерялась в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
С 1 дня по 20 неделю
|
|
Среднее изменение диастолического и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе - популяция, намеревающаяся лечить (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 20
|
Исходным уровнем был день 1 или последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
Показатели жизненно важных функций измерялись после того, как участник отдохнул в течение примерно 5 минут и находился в сидячем положении.
Измерение регистрировали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Измерение артериального давления повторяли по меньшей мере через 30 секунд и регистрировали среднее значение двух показаний.
Популяцию ITT определяли как всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 20
|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 20
|
Исходным уровнем был день 1 или последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
Частота сердечных сокращений измерялась после того, как участник отдохнул в течение примерно 5 минут и когда участник находился в сидячем положении.
Измерение регистрировали в ударах в минуту (уд/мин).
Измерение повторяли по меньшей мере через 30 секунд и регистрировали среднее значение двух показаний.
Популяцию ITT определяли как всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 20
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения — ITT-популяция
Временное ограничение: День 1 до прекращения обучения (24 недели) или досрочное прекращение
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, были включены в анализ ITT.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TE), определялись как те, которые начинались в день или после начала приема исследуемого препарата в 1-й день путем прекращения или досрочного прекращения исследования.
|
День 1 до прекращения обучения (24 недели) или досрочное прекращение
|
|
Количество участников с реакцией в месте инъекции, возникшими нежелательными явлениями при лечении — ITT-популяция
Временное ограничение: День 1 до прекращения исследования (неделя 24) или досрочного прекращения.
|
НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Нежелательные явления, связанные с местом инъекции, определялись как нежелательные явления с фразой «место инъекции» в предпочтительном термине, за исключением «узелка в месте инъекции». Следующие явления были НЯ реакции в месте инъекции: эритема, гематома, кровоизлияние, боль в месте, папула в месте, зуд в месте, повышение температуры в месте. Участники, получавшие исследуемый препарат ежемесячно, получали 5 инъекций, последняя инъекция — на 16-й неделе; Участники, получавшие исследуемый препарат еженедельно, получали 20 инъекций, последняя инъекция — на 19-й неделе. . |
День 1 до прекращения исследования (неделя 24) или досрочного прекращения.
|
|
Участники с отрицательным или положительным результатом на антитела к эксенатиду - популяция ITT
Временное ограничение: День 1 до прекращения исследования (24 недели) или досрочное прекращение
|
Титры антител к эксенатиду в сыворотке оценивали с помощью валидированного иммуноферментного анализа (метод Covance № ELISA-0308).
Положительный титр антител к эксенатиду: наблюдается при указанном посещении после отрицательного или отсутствующего титра на исходном уровне или положительного титра, который увеличился не менее чем на 3 разведения при указанном посещении по сравнению с определяемым исходным уровнем.
Исходный уровень = День 1.
|
День 1 до прекращения исследования (24 недели) или досрочное прекращение
|
|
Количество гематологических лабораторных показателей потенциального клинического значения, наблюдаемых в течение периода лечения - ITT-популяция
Временное ограничение: День 1 для окончания исследования (24 недели) или досрочного прекращения
|
Потенциальное клиническое значение заключается в следующем: значения гематокрита для мужчин менее (<) 36%, для женщин <30%; гемоглобин у мужчин <12 г/дл, у женщин <10 г/дл; низкие значения тромбоцитов <75 000/микролитр (мкл), высокие значения более (>) 500 000 мкл.
Лабораторные образцы были получены на исходном уровне (день 1 или, если это невозможно, последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата), на 6-й, 12-й, 20-й неделях и при завершении исследования (24-я неделя) или досрочном прекращении.
Количество лабораторных показателей потенциального клинического значения, представленных для недели 6 - недели 24 или досрочного прекращения.
|
День 1 для окончания исследования (24 недели) или досрочного прекращения
|
|
Количество биохимических лабораторных показателей потенциального клинического значения, наблюдаемых в течение периода лечения - ITT-популяция
Временное ограничение: День 1 до прекращения исследования (неделя 24) или досрочное прекращение
|
Потенциальная клиническая значимость (PCI): высокие значения триацилглицероллипазы были > 3* верхней границы нормы (ВГН); высокие значения креатинина у мужчин >1,6 мг/дл, у женщин >1,4 мг/дл; гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) высокое значение >3* ВГН; высокое значение билирубина > 2 мг/дл; Высокие значения уратов > 10 (мужчины), > 8 (женщины) мг/дл; низкое значение калия <3 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), высокое значение >5,5 мэкв/л; низкое значение кальция < 8 мг/дл и высокое значение > 11 мг/дл.
Лабораторные образцы были получены на исходном уровне (день 1 или, если это невозможно, последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата), на 6-й, 12-й, 20-й неделях и при завершении исследования (24-я неделя) или досрочном прекращении.
Количество лабораторных показателей потенциального клинического значения (значения могут быть как низкими, так и высокими) представлено для недель 6 - 24 или досрочного прекращения.
Примечание: те тесты, значения которых не соответствуют критериям PCI, т. е. значения 0, наблюдаемые во всех группах лечения, не представлены.
|
День 1 до прекращения исследования (неделя 24) или досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCB111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .