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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik der einmal monatlichen Exenatide-Suspendierung

31. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, kontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik der einmal monatlichen Suspension von Exenatide.

Der Zweck der Studie BCB111 besteht darin, Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu sammeln, um die Machbarkeit einer einmal monatlichen Dosierung der Exenatid-Suspensionsformulierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt
  • Bei ihm wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Hat zu Studienbeginn einen HbA1c-Wert von 7,1 % bis einschließlich 11,0 %
  • Wurde mindestens 2 Monate vor Studienbeginn mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Behandlung mit Metformin, Pioglitazon oder einer Kombination aus Metformin und Pioglitazon behandelt
  • Entweder wird mindestens 2 Monate vor Studienbeginn nicht mit einem der folgenden Medikamente behandelt oder befindet sich in einem stabilen Behandlungsplan damit: Hormonersatztherapie (weibliche Probanden); blutdrucksenkende Mittel; Schilddrüsenersatztherapie; oder Antidepressiva

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der möglicherweise die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich:
  • Akute oder chronische Pankreatitis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie (MEN) Typ 2
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • zugrunde liegende Leber- oder Nierenerkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankungen oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere solche, die die Magenentleerung beeinträchtigen können, wie Gastroparese, Pylorusstenose und Stoffwechseloperationen)
  • Hatte in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn > 2 Episoden schwerer Hypoglykämie
  • Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten

  • Wurde mit einem der folgenden, von der Behandlung ausgeschlossenen Medikamente behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen:

    • Jegliche Exposition gegenüber Exenatid (BYETTA®, Exenatid einmal wöchentlich oder Exenatid-Suspension), Liraglutid (Victoza®) oder einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten
    • Jeder DPP-IV-Hemmer, Sulfonylharnstoff (SU) oder Rosiglitazon (Avandia®) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
    • Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Meglitinid, Nateglinid oder Pramlintid (SYMLIN®) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
    • Insulin innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder für mehr als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
    • Systemische Kortikosteroide auf oralem, intravenösem, intraartikulärem oder intramuskulärem Weg; oder starke, inhalative oder intrapulmonale (einschließlich ADVAIR®) Steroide, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Absorptionsrate aufweisen
    • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
2 mg Exenatid einmal wöchentlich subkutan (SC). Dieser Arm wird in der Studie als Referenzarm verwendet.
Arzneimittel: Exenatid einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2 mg, einmal pro Woche
Experimental: Gruppe B
Niedrig dosierte 5 mg Exenatid einmal monatlich, subkutane Suspension.
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, niedrige Dosis, einmal im Monat
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, mittlere Dosis, einmal im Monat
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, hohe Dosis, einmal im Monat
Experimental: Gruppe C
Mittlere Dosis 8 mg Exenatid einmal monatlich, Suspension subkutan.
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, niedrige Dosis, einmal im Monat
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, mittlere Dosis, einmal im Monat
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, hohe Dosis, einmal im Monat
Experimental: Gruppe D
Hochdosierte 11 mg Exenatid einmal monatlich, subkutane Suspension.
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, niedrige Dosis, einmal im Monat
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, mittlere Dosis, einmal im Monat
Arzneimittel: Exenatide einmal monatlich Aussetzung
subkutane Injektion, hohe Dosis, einmal im Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 20) – auswertbare Population
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis 20 Wochen
HbA1c wurde als Prozentsatz des Gesamthämoglobins beim Screening, zu Studienbeginn und während der Behandlung in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 gemessen. Der Ausgangswert war Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die auswertbare Population wurde als Teilnehmer definiert, die die Studienverfahren in Übereinstimmung mit dem Protokoll abgeschlossen haben und ausreichend mit dem Studienmedikament in Kontakt gekommen sind.
Ausgangswert (Tag 1) bis 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 20 die HbA1c-Zielwerte erreichen – auswertbare Bevölkerung
Zeitfenster: Woche 20
HbA1c wurde als Prozentsatz (%) des Gesamthämoglobins gemessen. Die Zielwerte für HbA1c lagen in Woche 20 bei <7 % und ≤ 6,5 %. Die auswertbare Population wurde als Teilnehmer definiert, die die Studienverfahren in Übereinstimmung mit dem Protokoll abgeschlossen hatten und ausreichend mit dem Studienmedikament in Berührung kamen.
Woche 20
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 20
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und während der Behandlung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 9–11, 12, 13, 14, 15, 16, 17–19 und 20 in Kilogramm (kg) gemessen. Der Ausgangswert war Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die auswertbare Population wurde als alle Teilnehmer definiert, die die Studienverfahren in Übereinstimmung mit dem Protokoll abgeschlossen hatten und ausreichend mit dem Studienmedikament in Kontakt kamen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 20
Mittlere Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 20. Woche – auswertbare Population
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 20
Die Nüchternglukose wurde in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening, zu Studienbeginn und während der Behandlung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 9–11, 12, 13, 14, 15, 16, 17–19 und gemessen 20. Der Ausgangswert war Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die auswertbare Population wurde als alle Teilnehmer definiert, die die Studienverfahren in Übereinstimmung mit dem Protokoll abgeschlossen hatten und ausreichend mit dem Studienmedikament in Kontakt kamen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 20
Zeitgewichtete durchschnittliche Konzentration und Peak-to-Tal von Exenatide von Woche 12 bis Woche 16 – Pharmakokinetisch auswertbar – Steady-State-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 20
Allen Teilnehmern wurde vor der ersten Dosis eine erste Blutprobe entnommen und bei allen weiteren Folgebesuchen wurde eine einzige Blutprobe entnommen, um Plasma-Exenatid-Beurteilungen und die Charakterisierung pharmakokinetischer (PK) Parameter nach mehreren monatlichen Dosen über den Studienzeitraum durchzuführen. Exenatid wurde mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen. Die zeitlich gewichtete durchschnittliche Konzentration (Cave (2016-2688 h) und Peak to Trough wurden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen.
Tag 1 bis Woche 20
Mittlere Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 – Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 20
Der Ausgangswert war Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Vitalfunktionen wurden gemessen, nachdem der Teilnehmer etwa 5 Minuten lang geruht hatte und der Teilnehmer sich in sitzender Position befand. Die Messung wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Die Blutdruckmessung wurde nach mindestens 30 Sekunden wiederholt und der Mittelwert der beiden Messwerte aufgezeichnet. Die ITT-Population wurde als alle Teilnehmer definiert, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 20
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 – Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 20
Der Ausgangswert war Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer etwa 5 Minuten lang geruht hatte und sich der Teilnehmer in sitzender Position befand. Die Messung wurde in Schlägen pro Minute (bpm) aufgezeichnet. Die Messung wurde nach mindestens 30 Sekunden wiederholt und der Durchschnitt der beiden Messwerte aufgezeichnet. Die ITT-Population wurde als alle Teilnehmer definiert, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Abbruch führen – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Studienabbruch (24 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, wurden in die ITT-Analyse einbezogen. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TE) wurden solche definiert, die am oder nach Beginn der Studienmedikation am ersten Tag bis zum Studienabbruch oder vorzeitigen Abbruch auftraten.
Tag 1 bis zum Studienabbruch (24 Wochen) oder vorzeitigem Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden unerwünschten Ereignissen zur Behandlung einer Reaktion an der Injektionsstelle – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabbruch (Woche 24) oder vorzeitiger Abbruch.

Unter AE versteht man jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektionsstelle wurden definiert als unerwünschte Ereignisse mit der Formulierung „Injektionsstelle“ im bevorzugten Begriff, ausgenommen „Knötchen an der Injektionsstelle“. Bei den folgenden Ereignissen handelte es sich um UE an der Injektionsstelle: Erythem, Hämatom, Blutung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Papel an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle.

Teilnehmer, die das Studienmedikament monatlich erhielten, erhielten 5 Injektionen, wobei die letzte Injektion in Woche 16 erfolgte; Teilnehmer, die das Studienmedikament wöchentlich erhielten, erhielten 20 Injektionen, wobei die letzte Injektion in Woche 19 erfolgte.

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Tag 1 bis Studienabbruch (Woche 24) oder vorzeitiger Abbruch.
Teilnehmer, die negativ oder positiv auf Anti-Exenatid-Antikörper reagieren – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabbruch (24 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Die Serumtiter von Antikörpern gegen Exenatid wurden mithilfe eines validierten enzymgebundenen Immunosorbens-Assays (Covance-Methode Nr. ELISA-0308) bewertet. Positiver Antikörper gegen Exenatid-Titer: beobachtet beim angegebenen Besuch nach einem negativen oder fehlenden Titer zu Studienbeginn oder einem positiven Titer, der beim angegebenen Besuch gegenüber einem nachweisbaren Ausgangswert um mindestens 3 Verdünnungen angestiegen ist. Ausgangswert = Tag 1.
Tag 1 bis Studienabbruch (24 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der während des Behandlungszeitraums beobachteten hämatologischen Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Studienabbruch (24 Wochen) oder vorzeitigen Abbruch
Mögliche klinische Bedeutung sind: Hämatokritwerte bei Männern unter (<) 36 %, bei Frauen < 30 %; Hämoglobin bei Männern <12 Gramm pro Deziliter (g/dl), bei Frauen < 10 g/dl; niedrige Thrombozytenwerte <75.000/Mikroliter (µL), hohe Werte größer als (>) 500.000 µL. Laborproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1 oder, falls nicht verfügbar, letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), in den Wochen 6, 12, 20 und bei Studienende (Woche 24) oder vorzeitigem Abbruch entnommen. Anzahl der Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung, die für die Wochen 6 bis 24 oder einen vorzeitigen Abbruch vorgelegt wurden.
Tag 1 bis zum Studienabbruch (24 Wochen) oder vorzeitigen Abbruch
Anzahl der Chemielaborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung, die während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Studienabbruch (Woche 24) oder vorzeitiger Abbruch
Potenzielle klinische Bedeutung (PCI): Hohe Triacylglycerol-Lipase-Werte lagen bei > 3* der Obergrenze des Normalwerts (ULN); hohe Kreatininwerte bei Männern >1,6 mg/dl, bei Frauen >1,4 mg/dl; Gamma-Glutamyltransferase (GGT) hoher Wert >3* ULN; hoher Bilirubinwert > 2 mg/dL; Hohe Uratwerte > 10 (Männer), > 8 (Frauen) mg/dL; Niedriger Kaliumwert < 3 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L), hoher Wert > 5,5 mEq/L; Niedriger Calciumwert < 8 mg/dL und hoher Wert > 11 mg/dL. Laborproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1 oder, falls nicht verfügbar, letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), in den Wochen 6, 12, 20 und bei Studienende (Woche 24) oder vorzeitigem Abbruch entnommen. Die Anzahl der Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung (Werte können entweder niedrig oder hoch sein) wird für die Wochen 6 bis 24 oder den vorzeitigen Abbruch dargestellt. Hinweis: Die Tests, bei denen keine Werte die PCI-Kriterien erfüllen, d. h. 0-Werte, die in allen Behandlungsarmen beobachtet wurden, werden nicht dargestellt.
Tag 1 bis zum Studienabbruch (Woche 24) oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCB111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Exenatid einmal wöchentlich

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