Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per esaminare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica della sospensione mensile di Exenatide

31 luglio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, multidose, controllato che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica della sospensione mensile di Exenatide.

Lo scopo dello studio BCB111 è raccogliere dati di efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità in pazienti con diabete di tipo 2 per valutare la fattibilità della somministrazione una volta al mese della formulazione in sospensione di exenatide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni all'inizio degli studi
  • Le è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
  • - Ha HbA1c dal 7,1% all'11,0%, incluso, all'inizio dello studio
  • È stato trattato con dieta ed esercizio fisico da solo o con un regime stabile di metformina, pioglitazone o una combinazione di metformina e pioglitazone, per un minimo di 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • O non è trattato o è stato in un regime di trattamento stabile con uno dei seguenti farmaci per un minimo di 2 mesi prima dell'inizio dello studio: terapia ormonale sostitutiva (soggetti di sesso femminile); agenti antipertensivi; terapia sostitutiva della tiroide; o agenti antidepressivi

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio, tra cui:
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2
  • - Malattia cardiovascolare attiva entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Malattia epatica o renale sottostante
  • Malattie infiammatorie intestinali o altre gravi malattie gastrointestinali (in particolare quelle che possono influenzare lo svuotamento gastrico, come gastroparesi, stenosi pilorica e chirurgia metabolica)
  • - Ha avuto > 2 episodi di ipoglicemia maggiore nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore) prima dell'inizio dello studio

  • È stato trattato, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi dal trattamento:

    • Qualsiasi esposizione a exenatide (BYETTA®, exenatide una volta alla settimana o sospensione di exenatide), liraglutide (Victoza®) o qualsiasi agonista del recettore del GLP-1
    • Qualsiasi inibitore della DPP-IV, sulfonilurea (SU) o rosiglitazone (Avandia®) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
    • Inibitore dell'alfa glucosidasi, meglitinide, nateglinide o pramlintide (SYMLIN®) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
    • Insulina entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o per più di 1 settimana entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
    • Corticosteroidi sistemici per via orale, endovenosa, intrarticolare o intramuscolare; o steroidi potenti, per via inalatoria o intrapolmonare (incluso ADVAIR®) noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico
    • Farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
2 mg di exenatide una volta alla settimana per via sottocutanea (SC). Questo braccio è utilizzato come braccio di riferimento nello studio.
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 2 mg, una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo B
Exenatide a basso dosaggio 5 mg una volta al mese sospensione s.c.
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, a basso dosaggio, una volta al mese
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, dose media, una volta al mese
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, dose elevata, una volta al mese
Sperimentale: Gruppo C
Dose media 8 mg di exenatide una volta al mese sospensione s.c.
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, a basso dosaggio, una volta al mese
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, dose media, una volta al mese
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, dose elevata, una volta al mese
Sperimentale: Gruppo D
Exenatide ad alto dosaggio 11 mg una volta al mese sospensione s.c.
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, a basso dosaggio, una volta al mese
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, dose media, una volta al mese
Droga: exenatide sospensione una volta al mese
iniezione sottocutanea, dose elevata, una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c dal basale alla fine del trattamento (settimana 20) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a 20 settimane
L'HbA1c è stata misurata come percentuale dell'emoglobina totale allo screening, al basale e durante il trattamento alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20. Il basale era il giorno 1 o l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio. La popolazione valutabile è stata definita come i partecipanti che hanno completato le procedure dello studio in conformità con il protocollo e hanno avuto un'esposizione adeguata al farmaco in studio.
Basale (giorno 1) a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i valori target di HbA1c alla settimana 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Settimana 20
L'HbA1c è stata misurata come percentuale (%) dell'emoglobina totale. I valori target per HbA1c erano <7% e ≤ 6,5% alla settimana 20. La popolazione valutabile è stata definita come i partecipanti che hanno completato le procedure dello studio in conformità con il protocollo e hanno avuto un'esposizione adeguata al farmaco in studio.
Settimana 20
Variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 20
Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi (kg) al basale e durante il trattamento alle settimane 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 e 20. Il basale era il giorno 1 o l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio. La popolazione valutabile è stata definita come tutti i partecipanti che hanno completato le procedure dello studio in conformità con il protocollo e hanno avuto un'esposizione adeguata al farmaco in studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 20
Variazione media della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 20
La glicemia a digiuno è stata misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening, al basale e durante il trattamento alle settimane 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 e 20. Il basale era il giorno 1 o l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio. La popolazione valutabile è stata definita come tutti i partecipanti che hanno completato le procedure dello studio in conformità con il protocollo e hanno avuto un'esposizione adeguata al farmaco in studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 20
Concentrazione media ponderata nel tempo e da picco a minimo di exenatide dalla settimana 12 alla settimana 16 - Farmacocinetica valutabile - Popolazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 20
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un prelievo di sangue iniziale prima della prima dose e un singolo campione di sangue è stato raccolto in tutte le altre visite successive, per le valutazioni plasmatiche di exenatide e la caratterizzazione dei parametri farmacocinetici (PK) dopo più dosi mensili durante il periodo di studio. Exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La concentrazione media ponderata nel tempo (Cave (2016-2688 h) e Peak to Trough sono state misurate in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal giorno 1 alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica alla settimana 20 - Popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 20
Il basale era il giorno 1 o l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio. I segni vitali sono stati misurati dopo che il partecipante si era riposato per circa 5 minuti e con il partecipante in posizione seduta. La misurazione è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg). La misurazione della pressione sanguigna è stata ripetuta dopo almeno 30 secondi e la media delle due letture è stata registrata. La popolazione ITT è stata definita come tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1), settimana 20
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 20 - Popolazione intent to treat (ITT).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 20
Il basale era il giorno 1 o l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio. La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che il partecipante aveva riposato per circa 5 minuti e con il partecipante in posizione seduta. La misurazione è stata registrata in battiti al minuto (bpm). La misurazione è stata ripetuta dopo almeno 30 secondi e la media delle due letture è stata registrata. La popolazione ITT è stata definita come tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1), settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (24 settimane) o alla fine anticipata
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono stati inclusi nell'analisi ITT. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TE) sono stati definiti come quelli con insorgenza durante o dopo l'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino alla conclusione o alla conclusione anticipata dello studio.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (24 settimane) o alla fine anticipata
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti al trattamento della reazione al sito di iniezione - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (settimana 24) o alla fine anticipata.

AE è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi correlati al sito di iniezione sono stati definiti come gli eventi avversi con la frase "sito di iniezione" nel termine preferito escludendo "nodulo al sito di iniezione". I seguenti eventi sono stati eventi avversi di reazione al sito di iniezione: eritema, ematoma, emorragia, dolore in sede, papule in sede, prurito in sede, calore in sede.

I partecipanti che hanno ricevuto mensilmente il farmaco in studio hanno ricevuto 5 iniezioni con l'ultima iniezione alla settimana 16; I partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio settimanalmente hanno ricevuto 20 iniezioni con l'ultima iniezione alla settimana 19.

.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (settimana 24) o alla fine anticipata.
Partecipanti negativi o positivi per anticorpi anti-exenatide - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 1 alla fine dello studio (24 settimane) o cessazione anticipata
I titoli sierici di anticorpi contro exenatide sono stati valutati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico convalidato (metodo Covance n. ELISA-0308). Titolo anticorpale positivo per exenatide: osservato alla visita indicata a seguito di un titolo negativo o mancante al basale, o un titolo positivo che è aumentato di almeno 3 diluizioni alla visita indicata rispetto a un basale rilevabile. Baseline=Giorno 1.
Giorno 1 alla fine dello studio (24 settimane) o cessazione anticipata
Numero di valori di laboratorio di ematologia di potenziale importanza clinica osservati durante il periodo di trattamento - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 1 alla fine dello studio (24 settimane) o alla fine anticipata
La potenziale importanza clinica è la seguente: valori di ematocrito per i maschi inferiori a (<) 36%, femmine < 30%; emoglobina per i maschi <12 grammi per decilitro (g/dL), femmine <10 g/dL; valori piastrinici bassi <75.000/microlitro (µL), valori alti superiori a (>) 500.000 µL. I campioni di laboratorio sono stati ottenuti al basale (giorno 1 o, se non disponibile, ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio), alle settimane 6, 12, 20 e al termine dello studio (settimana 24) o al termine anticipato. Numero di valori di laboratorio di potenziale importanza clinica presentati per le settimane 6 - settimana 24 o interruzione anticipata.
Giorno 1 alla fine dello studio (24 settimane) o alla fine anticipata
Numero di valori di laboratorio di chimica di potenziale importanza clinica osservati durante il periodo di trattamento - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (settimana 24) o alla fine anticipata
Potenziale importanza clinica (PCI): valori elevati di triacilglicerolo lipasi erano > 3* limite superiore della norma (ULN); valori elevati di creatinina nei maschi >1,6 mg/dL, femmine >1,4 mg/dL; gamma glutamil transferasi (GGT) alto valore >3* ULN; valore elevato di bilirubina > 2 mg/dL; Valori elevati di urato > 10 (maschi), >8 (femmine) mg/dL; valore basso di potassio < 3 milliequivalenti per litro (mEq/L), valore alto >5,5 mEq/L; valore basso del calcio < 8 mg/dL e valore alto > 11 mg/dL. I campioni di laboratorio sono stati ottenuti al basale (giorno 1 o, se non disponibile, ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio), alle settimane 6, 12, 20 e al termine dello studio (settimana 24) o al termine anticipato. Viene presentato il numero di valori di laboratorio di potenziale importanza clinica (i valori possono essere bassi o alti) per le settimane 6 - settimane 24 o interruzione anticipata. Nota: i test senza valori che soddisfano i criteri PCI, vale a dire 0 valori osservati in tutti i bracci di trattamento, non sono presentati.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (settimana 24) o alla fine anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCB111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su exenatide una volta alla settimana

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi