Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az exenatid havi egyszeri szuszpenzió hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikájának vizsgálatára

2015. július 31. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, többadagos, ellenőrzött vizsgálat, amely az exenatid havi egyszeri szuszpenzió hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint farmakokinetikáját vizsgálja.

A BCB111 vizsgálat célja hatékonysági, farmakokinetikai, farmakodinamikai, biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, hogy felmérjék az exenatid szuszpenziós készítmény havi egyszeri adagolásának megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányok megkezdésekor legalább 18 éves
  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • HbA1c-értéke 7,1% és 11,0% között van a vizsgálat kezdetén
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig diétával és testmozgással vagy stabil metformin, pioglitazon vagy metformin és pioglitazon kombinációjával kezelték
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig nem kezelték a következő gyógyszerekkel, vagy stabil kezelés alatt álltak: hormonpótló terápia (női alanyok); vérnyomáscsökkentő szerek; pajzsmirigypótló terápia; vagy antidepresszáns szerek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve:
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex (MEN) szerepel
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
  • Máj- vagy vesebetegség hátterében
  • Gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (különösen azok, amelyek befolyásolhatják a gyomorürülést, mint például a gastroparesis, a pylorus stenosis és az anyagcsere-műtét)
  • Több mint 2 súlyos hipoglikémiás epizódja volt a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb)

  • Kezelték, jelenleg kezelik, vagy várhatóan kezelésre szorul, vagy kezelésen esik át az alábbi, kezelésből kizárt gyógyszerekkel:

    • Exenatid (BYETTA®, hetente egyszeri exenatid vagy exenatid szuszpenzió), liraglutid (Victoza®) vagy bármely GLP-1 receptor agonista expozíció
    • Bármely DPP-IV inhibitor, szulfonilurea (SU) vagy roziglitazon (Avandia®) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
    • alfa-glükozidáz inhibitor, meglitinid, nateglinid vagy pramlintide (SYMLIN®) a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
    • Inzulin a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül, vagy több mint 1 hétig a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
    • Szisztémás kortikoszteroidok orális, intravénás, intraartikuláris vagy intramuszkuláris úton; vagy erős, inhalációs vagy intrapulmonális (beleértve az ADVAIR®-t is) szteroidok, amelyekről ismert, hogy nagy a szisztémás felszívódási sebesség
    • Vényköteles vagy vény nélkül kapható fogyókúrás gyógyszerek a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
2 mg exenatid hetente egyszer szubkután (SC). Ezt a kart referenciakarként használjuk a vizsgálatban.
Drog: exenatid hetente egyszer
szubkután injekció, 2 mg, hetente egyszer
Kísérleti: B csoport
Alacsony dózisú 5 mg exenatid havi egyszeri szuszpenzió SC.
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
szubkután injekció, kis dózisú, havonta egyszer
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
subcutan injekció, közepes dózisú, havonta egyszer
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
szubkután injekció, nagy dózisú, havonta egyszer
Kísérleti: C csoport
Közepes dózisú 8 mg exenatid havi egyszeri szuszpenzió SC.
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
szubkután injekció, kis dózisú, havonta egyszer
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
subcutan injekció, közepes dózisú, havonta egyszer
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
szubkután injekció, nagy dózisú, havonta egyszer
Kísérleti: D csoport
Nagy dózisú 11 mg exenatid havi egyszeri szuszpenzió SC.
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
szubkután injekció, kis dózisú, havonta egyszer
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
subcutan injekció, közepes dózisú, havonta egyszer
Drog: exenatid havi egyszeri szuszpenzió
szubkután injekció, nagy dózisú, havonta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig (20. hét) – értékelhető populáció
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 20 hétig
A HbA1c-t a teljes hemoglobin százalékában mérték a szűréskor, a kiinduláskor és a kezelés alatt a 4., 8., 12., 16. és 20. héten. A kiindulási érték az 1. nap volt, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés. Az értékelhető populációt olyan résztvevőkként határozták meg, akik a protokollnak megfelelően végezték el a vizsgálati eljárásokat, és megfelelő mértékben voltak kitéve a vizsgált gyógyszernek.
Kiindulási állapot (1. nap) 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 20. héten HbA1c célértékeket elérő résztvevők százalékos aránya – értékelhető népesség
Időkeret: 20. hét
A HbA1c-t a teljes hemoglobin százalékában (%) mérték. A HbA1c célértékei <7% és ≤ 6,5% voltak a 20. héten. Az értékelhető populációt olyan résztvevőkként határoztuk meg, akik a vizsgálati eljárásokat a protokollnak megfelelően végezték el, és megfelelő mértékben voltak kitéve a vizsgált gyógyszernek.
20. hét
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékről a 20. hétre – Értékelhető népesség
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 20. hétig
A testsúlyt kilogrammban (kg) mérték az alapvonalon, és a kezelés alatt a 2., 4., 6., 8., 9-11., 12., 13., 14., 15., 16., 17-19. és 20. héten. A kiindulási érték az 1. nap volt, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés. Az értékelhető populációt minden olyan résztvevőként határoztuk meg, aki a vizsgálati eljárásokat a protokollnak megfelelően végezte, és megfelelő mértékben ki volt téve a vizsgált gyógyszernek.
Kiindulási állapot (1. nap) a 20. hétig
Az éhgyomri glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a 20. hétre – Értékelhető populáció
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 20. hétig
Az éhgyomri glükózt milligramm per deciliterben (mg/dL) mérték a szűréskor, a kiindulási értéknél és a kezelés során a 2., 4., 6., 8., 9-11., 12., 13., 14., 15., 16., 17-19. és a kezelés során. 20. A kiindulási érték az 1. nap volt, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés. Az értékelhető populációt minden olyan résztvevőként határoztuk meg, aki a vizsgálati eljárásokat a protokollnak megfelelően végezte, és megfelelő mértékben ki volt téve a vizsgált gyógyszernek.
Kiindulási állapot (1. nap) a 20. hétig
Az exenatid idővel súlyozott átlagos koncentrációja és csúcsa a mélypontig a 12. héttől a 16. hétig – Farmakokinetikai értékelhető – Állandó állapotú populáció
Időkeret: 1. naptól 20. hétig
Minden résztvevő első vérvételben részesült az első adag előtt, és egyetlen vérmintát vettek az összes többi későbbi vizit alkalmával a plazma exenatid értékeléséhez és a farmakokinetikai (PK) paraméterek jellemzéséhez a vizsgálati időszak során többszöri havi dózist követően. Az exenatid mérését validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) végeztük. Az idővel súlyozott átlagos koncentrációt (Cave (2016-2688 óra) és Peak to Trough értéket pikogramm per milliliterben (pg/ml) mérték.
1. naptól 20. hétig
A diasztolés és szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten – Kezelési szándék (ITT) populáció
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 20. hét
A kiindulási érték az 1. nap volt, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés. Az életjeleket azután mérték, hogy a résztvevő körülbelül 5 percig pihent, és a résztvevő ülő helyzetben volt. A mérést higanymilliméterben (Hgmm) vettük fel. A vérnyomásmérést legalább 30 másodperc elteltével megismételtük, és feljegyeztük a két mérés átlagát. Az ITT populációt úgy határoztuk meg, mint minden résztvevőt, aki legalább egy adagot kapott a vizsgálati gyógyszerből.
Alapállapot (1. nap), 20. hét
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten – Kezelési szándék (ITT) népesség
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 20. hét
A kiindulási érték az 1. nap volt, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés. A pulzusszámot azután mérték, hogy a résztvevő körülbelül 5 percig pihent, és a résztvevő ülő helyzetben volt. A mérést percenkénti ütemben (bpm) rögzítettük. A mérést legalább 30 másodperc elteltével megismételtük, és feljegyeztük a két leolvasás átlagát. Az ITT populációt úgy határoztuk meg, mint minden résztvevőt, aki legalább egy adagot kapott a vizsgálati gyógyszerből.
Alapállapot (1. nap), 20. hét
Kezeléssel járó nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma – ITT-populáció
Időkeret: 1. nap a tanulmányi befejezésig (24 hét) vagy korai befejezésig
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Minden résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott, bekerült az ITT elemzésbe. A kezeléssel fellépő (TE) nemkívánatos eseményeket úgy határoztuk meg, mint azokat, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkeztek, az 1. napon a vizsgálat befejezéséig vagy korai befejezéséig.
1. nap a tanulmányi befejezésig (24 hét) vagy korai befejezésig
Az injekció helyén reagáló kezelést kapó résztvevők száma sürgős nemkívánatos események – ITT-populáció
Időkeret: 1. nap a vizsgálat befejezéséig (24. hét) vagy korai befejezéséig.

Az AE bármilyen új kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. Az injekció beadásának helyével összefüggő nemkívánatos eseményeket úgy határoztuk meg, mint azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyekben az „injekció helyén” kifejezés szerepel a preferált kifejezésben, az „injekció helyén kialakuló csomó” kivételével. A következő események az injekció beadásának helyén fellépő AE-k voltak: bőrpír, hematoma, vérzés, fájdalom a helyén, papula, viszketés a helyén, melegség.

A vizsgálati gyógyszert havonta kapó résztvevők 5 injekciót kaptak, az utolsó injekciót a 16. héten; A vizsgálati gyógyszert hetente kapó résztvevők 20 injekciót kaptak, az utolsó injekciót a 19. héten.

.
1. nap a vizsgálat befejezéséig (24. hét) vagy korai befejezéséig.
A résztvevők negatív vagy pozitívak az exenatid elleni antitestekre vonatkozóan – ITT populáció
Időkeret: 1. nap a tanulmányi befejezésig (24 hét) vagy a korai befejezésig
Az exenatid elleni antitestek szérum titereit validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (Covance Method No. ELISA-0308) értékeltük. Pozitív antitest az exenatid titerre: a jelzett vizit alkalmával észlelték, miután a kiindulási értéknél negatív vagy hiányzó titer, vagy olyan pozitív titer, amely a jelzett vizit alkalmával legalább 3 hígítással nőtt a kimutatható kiindulási értékhez képest. Alapvonal = 1. nap.
1. nap a tanulmányi befejezésig (24 hét) vagy a korai befejezésig
A kezelési időszak alatt megfigyelt potenciális klinikai jelentőségű hematológiai laboratóriumi értékek száma – ITT populáció
Időkeret: 1. nap a vizsgálat befejezéséig (24 hét) vagy korai befejezése
A lehetséges klinikai jelentősége a következő: A hematokrit értékek férfiaknál kevesebb, mint (<) 36%, nőknél < 30%; hemoglobin férfiaknál <12 gramm per deciliter (g/dl), nőstényeknél < 10 g/dl; alacsony vérlemezkeérték <75 000/mikroliter (µL), magas érték nagyobb, mint (>) 500 000 µL. A laboratóriumi mintákat a kiinduláskor (1. nap, vagy ha nem áll rendelkezésre, az első vizsgálati gyógyszerdózis előtti utolsó mérés), a 6., 12. és 20. héten, valamint a vizsgálat befejezésekor (24. hét) vagy korai befejezésekor vettük. A lehetséges klinikai jelentőségű laboratóriumi értékek száma a 6. héttől a 24. hétig vagy a korai befejezésig.
1. nap a vizsgálat befejezéséig (24 hét) vagy korai befejezése
A kezelési időszak alatt megfigyelt potenciális klinikai jelentőségű kémiai laboratóriumi értékek száma – ITT populáció
Időkeret: 1. nap a tanulmányi befejezésig (24. hét) vagy korai befejezésig
Potenciális klinikai jelentősége (PCI): a triacil-glicerin-lipáz magas értékei a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosánál nagyobbak voltak; magas kreatinin értékek férfiaknál >1,6 mg/dl, nőknél >1,4 mg/dl; gamma-glutamil-transzferáz (GGT) magas értéke >3* ULN; magas bilirubin érték > 2 mg/dl; Urát magas értékek > 10 (férfiak), >8 (nőstények) mg/dl; kálium alacsony érték < 3 milliekvivalens literenként (mEq/L), magas érték > 5,5 mEq/L; kalcium alacsony érték < 8 mg/dl és magas érték > 11 mg/dl. A laboratóriumi mintákat a kiinduláskor (1. nap, vagy ha nem áll rendelkezésre, az első vizsgálati gyógyszerdózis előtti utolsó mérés), a 6., 12. és 20. héten, valamint a vizsgálat befejezésekor (24. hét) vagy korai befejezésekor vettük. A potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi értékek száma (az értékek lehetnek alacsonyak vagy magasak) a 6. héttől a 24. hétig vagy a korai befejezésig jelennek meg. Megjegyzés: azok a tesztek, amelyeknél nem felelnek meg a PCI-kritériumoknak, azaz az összes kezelési karon 0 értékeket észleltek, nem jelennek meg.
1. nap a tanulmányi befejezésig (24. hét) vagy korai befejezésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCB111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a exenatid hetente egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel