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統合失調症患者におけるカリプラジンの長期研究

2019年7月25日 更新者：Forest Laboratories

統合失調症患者におけるカリプラジンの長期安全性、忍容性、薬物動態の評価

この研究の目的は、統合失調症患者におけるカリプラジンの長期安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

752

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson、California、アメリカ、90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 078
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad、インド、380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad、インド、380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad、インド、431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur、インド、208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow、インド、226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore、インド、575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore、インド、575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai、インド、400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik、インド、422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot、インド、360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi、インド、201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada、インド、520002
        • Forest Investigative Site 505
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha、Kyiv Region、ウクライナ、08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson、Stepanivka、ウクライナ、73488
        • Forest Investigative Site 206
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota、コロンビア、111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、コロンビア、051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、660003
        • Forest Investigative Site 604
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova、ルーマニア、200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova、ルーマニア、200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste、ルーマニア、130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Forest Investigative Site 304
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita、ロシア連邦、672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Forest Investigative Site 100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供した患者および対応する介護者。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の統合失調症 (妄想型、組織化型、緊張型、または未分化型) の基準を現在満たしている患者 (構造化臨床面接により確認)精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (SCID)。
  • 健康診断、臨床検査値、バイタルサイン、および心電図 (ECG) が正常な患者。

除外基準:

  • 統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性I型障害または双極性II型障害、または統合失調症以外の精神病性障害のDSM-IV-TR診断を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリプラジン
参加者はカリプラジン 3.0、4.5、6.0、または 9.0 mg を 1 日 1 回、48 週間経口投与されました。
薬：カリプラジン
カリプラジンはカプセルで供給されました。
他の名前：
  • RGH-188

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS合計スコアのベースラインから48週目までの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
陽性陰性症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の陽性症状と陰性症状を評価する 30 項目の評価スケールです。 30 項目への回答は、患者との構造化された臨床面接と、家族、病院スタッフ、またはその他の信頼できる情報提供者から得た裏付けとなる臨床情報に基づいています。 この尺度で測定される 30 の精神医学的パラメーターのうち、7 つは陽性症状 (妄想、誇大性など) を評価します。 7 陰性症状（感情の鈍化、感情的撤退など）を評価します。 16 名は一般的な精神病理学 (例、注意力の低下、積極的な社会的回避) を評価します。 各項目は 7 点スケールで採点されます (1 = 存在しない、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 中程度に重度、6 = 重度、7 = 極度)。 PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから 48 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-S スコアのベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールは、治験担当医師が観察した他の患者の病気の重症度と比較して、病気の全体的な重症度を測定する 7 段階のスケールです。 治験責任医師は、患者の病気の重症度を次のいずれかで評価します。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線上の病気。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重篤な患者の一人。 CGI-S スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから 48 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月31日

一次修了 (実際)

2013年1月31日

研究の完了 (実際)

2013年1月31日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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