Estudo de Longo Prazo da Cariprazina em Pacientes com Esquizofrenia
25 de julho de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética a Longo Prazo da Cariprazina em Pacientes com Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo, a tolerabilidade e a farmacocinética da cariprazina em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
752
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bogota, Colômbia, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Colômbia, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colômbia, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colômbia, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Forest Investigative Site 072
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 021
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Forest Investigative Site 014
-
-
California
-
Carson, California, Estados Unidos, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 079
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 083
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 006
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 087
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Forest Investigative Site 004
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Forest Investigative Site 019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Forest Investigative Site 103
-
Chita, Federação Russa, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, Federação Russa, 410060
- Forest Investigative Site 108
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Forest Investigative Site 106
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Forest Investigative Site 113
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, Federação Russa, 634014
- Forest Investigative Site 100
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 41914
- Forest Investigative Site 306
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, Romênia, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, Romênia, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Romênia, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Romênia, 540142
- Forest Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ucrânia, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ucrânia, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ucrânia, 36006
- Forest Investigative Site 209
-
Simferopol, Ucrânia, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Forest Investigative Site 207
-
-
Kyiv Region
-
Glevakha, Kyiv Region, Ucrânia, 08631
- Forest Investigative Site 211
-
-
Stepanivka
-
Kherson, Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site 206
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Índia, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Índia, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, Índia, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, Índia, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Índia, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, Índia, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Índia, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, Índia, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Índia, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, Índia, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, Índia, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, Índia, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes e cuidadores correspondentes que forneceram consentimentos informados antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Pacientes que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia (tipo paranóide, tipo desorganizado, tipo catatônico ou tipo indiferenciado), conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (SCID).
- Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) normais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico DSM-IV-TR de transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I ou bipolar II ou transtornos psicóticos diferentes da esquizofrenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cariprazina
Os participantes receberam cariprazina 3,0, 4,5, 6,0 ou 9,0 mg por via oral uma vez ao dia durante 48 semanas.
|
A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação de 30 itens que avalia os sintomas positivos e negativos de indivíduos com esquizofrenia.
As respostas aos 30 itens são baseadas em uma entrevista clínica estruturada com o paciente e em informações clínicas de apoio obtidas de familiares, funcionários do hospital ou outros informantes confiáveis.
Dos 30 parâmetros psiquiátricos medidos pela escala, 7 avaliam sintomas positivos (por exemplo, delírios, grandiosidade); 7 avaliar sintomas negativos (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional); e 16 avaliam a psicopatologia geral (por exemplo, falta de atenção, evitação social ativa).
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderadamente grave, 6 = grave e 7 = extremo).
A pontuação total do PANSS pode variar de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
|
Linha de base até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que mede a gravidade geral da doença em comparação com a gravidade da doença em outros pacientes observados pelo Investigador.
O Investigador avalia a gravidade da doença do paciente como um dos seguintes: 1 = Normal, nada doente; 2 = doença limítrofe; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; 7 = Entre os pacientes mais graves.
A pontuação do CGI-S pode variar de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
|
Linha de base até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .