Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Cariprazin hos patienter med skizofreni

25. juli 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af cariprazin hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af cariprazin hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Indien, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Indien, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Rumænien, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Rumænien, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Rumænien, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ukraine, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og tilsvarende plejere, der har givet informerede samtykker forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for skizofreni (paranoid type, uorganiseret type, katatonisk type eller udifferentieret type), fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), som bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (SCID).
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorium, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I eller bipolar II lidelse eller andre psykotiske lidelser end skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin
Deltagerne fik cariprazin 3,0, 4,5, 6,0 eller 9,0 mg oralt én gang dagligt i 48 uger.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.
Andre navne:
  • RGH-188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 48 i PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en vurderingsskala på 30 punkter, der vurderer de positive og negative symptomer hos personer med skizofreni. Svar på de 30 punkter er baseret på et struktureret klinisk interview med patienten og på understøttende klinisk information indhentet fra familie, hospitalspersonale eller andre pålidelige informanter. Af de 30 psykiatriske parametre målt med skalaen, vurderer 7 positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, grandiositet); 7 vurdere negative symptomer (f.eks. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning); og 16 vurdere generel psykopatologi (f.eks. dårlig opmærksomhed, aktiv social undgåelse). Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær og 7 = ekstrem). PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En højere score indikerer værre symptomer. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 48 i CGI-S-resultatet
Tidsramme: Baseline til uge 48
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaen er en 7-punkts skala, der måler sygdommens overordnede sværhedsgrad sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdommen hos andre patienter, som investigator har observeret. Investigator vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom som en af ​​følgende: 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter. CGI-S scoren kan variere fra 1 til 7. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner