A cariprazine hosszú távú vizsgálata skizofréniában szenvedő betegeknél
2019. július 25. frissítette: Forest Laboratories
A cariprazine hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése skizofrén betegekben
A tanulmány célja a cariprazine hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése skizofrén betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
752
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Colombia, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- Forest Investigative Site 072
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Forest Investigative Site 021
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Forest Investigative Site 014
-
-
California
-
Carson, California, Egyesült Államok, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Forest Investigative Site 079
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Forest Investigative Site 083
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Forest Investigative Site 006
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Forest Investigative Site 087
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- Forest Investigative Site 004
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Forest Investigative Site 019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Forest Investigative Site 047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, India, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, India, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, India, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, India, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, India, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, India, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, India, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, India, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, India, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, India, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, India, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, India, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Forest Investigative Site 103
-
Chita, Orosz Föderáció, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Forest Investigative Site 108
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Forest Investigative Site 106
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Forest Investigative Site 113
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
- Forest Investigative Site 100
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 41914
- Forest Investigative Site 306
-
Cluj-Napoca, Románia, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, Románia, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, Románia, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Románia, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Románia, 540142
- Forest Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ukrajna, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, Ukrajna, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ukrajna, 36006
- Forest Investigative Site 209
-
Simferopol, Ukrajna, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21005
- Forest Investigative Site 207
-
-
Kyiv Region
-
Glevakha, Kyiv Region, Ukrajna, 08631
- Forest Investigative Site 211
-
-
Stepanivka
-
Kherson, Stepanivka, Ukrajna, 73488
- Forest Investigative Site 206
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek és a megfelelő gondozók, akik tájékozott beleegyezésüket adtak bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) skizofrénia kritériumainak (paranoid típus, dezorganizált típus, katatón típus vagy differenciálatlan típus), amint azt a Strukturált Klinikai Interjú megerősíti Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (SCID).
- Normál fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a DSM-IV-TR diagnózis szerint skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, bipoláris I vagy bipoláris II rendellenesség vagy a skizofréniától eltérő pszichotikus rendellenességek vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cariprazine
A résztvevők 3,0, 4,5, 6,0 vagy 9,0 mg cariprazint kaptak szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül.
|
A cariprazine-t kapszulákban szállították.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 48. hétre a PANSS összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 tételből álló értékelési skála, amely a skizofréniában szenvedő egyének pozitív és negatív tüneteit értékeli.
A 30 tételre adott válaszok a pácienssel folytatott strukturált klinikai interjún és a családtól, a kórházi személyzettől vagy más megbízható informátoroktól kapott klinikai információkon alapulnak.
A skála által mért 30 pszichiátriai paraméter közül 7 értékeli a pozitív tüneteket (pl. téveszmék, nagyképűség); 7 értékelje a negatív tüneteket (pl. tompa affektus, érzelmi visszahúzódás); és 16 általános pszichopatológiát értékelnek (pl. gyenge figyelem, aktív szociális elkerülés).
Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékelnek (1 = hiányzik, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos és 7 = extrém).
A PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 48. hétre a CGI-S pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skála egy 7 pontos skála, amely a betegség általános súlyosságát méri, összehasonlítva a vizsgáló által megfigyelt más betegek betegségének súlyosságával.
A vizsgáló a beteg betegségének súlyosságát a következők egyikeként értékeli: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = Borderline beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = súlyosan beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = A legszélsőségesebben beteg betegek között.
A CGI-S pontszám 1-től 7-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-MD-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cariprazine
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok