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Langzeitstudie zu Cariprazin bei Patienten mit Schizophrenie

25. Juli 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cariprazin bei Patienten mit Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cariprazin bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Indien, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Indien, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Kolumbien, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Rumänien, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ukraine, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 206
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 078

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und entsprechende Betreuer, die vor allen studienspezifischen Verfahren ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Patienten, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie (paranoider Typ, desorganisierter Typ, katatonischer Typ oder undifferenzierter Typ) erfüllen, wie durch das strukturierte klinische Interview für bestätigt Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (SCID).
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung oder einer anderen psychotischen Störung als Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang einmal täglich Cariprazin 3,0, 4,5, 6,0 oder 9,0 mg oral.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • RGH-188

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die die positiven und negativen Symptome von Personen mit Schizophrenie bewertet. Die Antworten auf die 30 Punkte basieren auf einem strukturierten klinischen Interview mit dem Patienten und auf unterstützenden klinischen Informationen, die von Familienangehörigen, Krankenhauspersonal oder anderen zuverlässigen Informanten eingeholt wurden. Von den 30 psychiatrischen Parametern, die von der Skala gemessen werden, bewerten 7 positive Symptome (z. B. Wahnvorstellungen, Grandiosität); 7 negative Symptome bewerten (z. B. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug); und 16 beurteilen die allgemeine Psychopathologie (z. B. mangelnde Aufmerksamkeit, aktive soziale Vermeidung). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwerwiegend, 6 = schwerwiegend und 7 = extrem). Die PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert zu Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Gesamtschwere der Erkrankung im Vergleich zur Schwere der Erkrankung bei anderen vom Prüfarzt beobachteten Patienten misst. Der Prüfer beurteilt die Schwere der Erkrankung des Patienten als eine der folgenden: 1 = Normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig erkrankt; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; 7 = Zu den am schwersten erkrankten Patienten. Der CGI-S-Score kann zwischen 1 und 7 liegen. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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