정신분열병 환자에서 Cariprazine에 대한 장기 연구
2019년 7월 25일 업데이트: Forest Laboratories
정신분열병 환자에서 Cariprazine의 장기 안전성, 내약성 및 약동학 평가
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 cariprazine의 장기 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
752
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Forest Investigative Site 103
-
Chita, 러시아 연방, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, 러시아 연방, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, 러시아 연방, 410060
- Forest Investigative Site 108
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Forest Investigative Site 106
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Forest Investigative Site 113
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Forest Investigative Site 100
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 41914
- Forest Investigative Site 306
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, 루마니아, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, 루마니아, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, 루마니아, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, 루마니아, 540142
- Forest Investigative Site 304
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- Forest Investigative Site 072
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 021
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Forest Investigative Site 014
-
-
California
-
Carson, California, 미국, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Forest Investigative Site 079
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Forest Investigative Site 083
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 006
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Forest Investigative Site 087
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Forest Investigative Site 004
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Forest Investigative Site 019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Forest Investigative Site 047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, 우크라이나, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, 우크라이나, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, 우크라이나, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, 우크라이나, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, 우크라이나, 36006
- Forest Investigative Site 209
-
Simferopol, 우크라이나, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Forest Investigative Site 207
-
-
Kyiv Region
-
Glevakha, Kyiv Region, 우크라이나, 08631
- Forest Investigative Site 211
-
-
Stepanivka
-
Kherson, Stepanivka, 우크라이나, 73488
- Forest Investigative Site 206
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, 인도, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, 인도, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, 인도, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, 인도, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, 인도, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, 인도, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, 인도, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, 인도, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, 인도, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, 인도, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, 인도, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, 인도, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, 콜롬비아, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, 콜롬비아, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공한 환자 및 해당 간병인.
- 에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 정신분열증 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 정신분열증 기준(DSM-IV-TR) 기준(편집증형, 와해형, 긴장형 또는 미분화형)을 현재 충족하는 환자 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(SCID).
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 정상인 환자.
제외 기준:
- 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 I 또는 양극성 II 장애 또는 정신분열증 이외의 정신병적 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카리프라진
참가자들은 48주 동안 하루에 한 번 cariprazine 3.0, 4.5, 6.0, 9.0 mg을 경구 투여 받았습니다.
|
Cariprazine은 캡슐 형태로 공급되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PANSS Total Score의 기준선에서 48주차로 변경
기간: 48주까지의 기준선
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 조현병 환자의 양성 및 음성 증상을 평가하는 30개 항목 등급 척도입니다.
30개 항목에 대한 응답은 환자와의 구조화된 임상 인터뷰와 가족, 병원 직원 또는 기타 신뢰할 수 있는 정보원으로부터 얻은 지원 임상 정보를 기반으로 합니다.
척도에 의해 측정된 30개의 정신과적 매개변수 중 7개는 양성 증상(예: 망상, 과대성)을 평가합니다. 7 음성 증상(예: 둔감한 감정, 감정적 위축)을 평가합니다. 16개는 일반적인 정신병리를 평가합니다(예: 주의력 결핍, 적극적인 사회적 회피).
각 항목은 7점 척도(1 = 부재, 2 = 최소, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 중등도 중증, 6 = 중증 및 7 = 극심)로 채점됩니다.
PANSS 총점의 범위는 30에서 210까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
48주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI-S 점수에서 기준선에서 48주까지 변경
기간: 48주까지의 기준선
|
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도는 조사자가 관찰한 다른 환자의 질병 중증도와 비교하여 질병의 전반적인 중증도를 측정하는 7점 척도입니다.
연구자는 환자 질병의 중증도를 다음 중 하나로 평가합니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 불량; 3 = 약간 아프다; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중.
CGI-S 점수의 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
48주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진에 대한 임상 시험
-
Mapi Pharma Ltd.모병정신 분열증 | 주요 우울 장애 | 제1형 양극성 장애인도, 이스라엘
-
AbbVie완전한정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨