Pitkäaikainen karipratsiinitutkimus skitsofreniapotilailla
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Karipratsiinin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
752
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Intia, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, Intia, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, Intia, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Intia, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, Intia, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Intia, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, Intia, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Intia, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, Intia, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, Intia, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, Intia, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Kolumbia, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 41914
- Forest Investigative Site 306
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, Romania, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, Romania, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Romania, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Forest Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Forest Investigative Site 209
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Forest Investigative Site 207
-
-
Kyiv Region
-
Glevakha, Kyiv Region, Ukraina, 08631
- Forest Investigative Site 211
-
-
Stepanivka
-
Kherson, Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 206
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Forest Investigative Site 103
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- Forest Investigative Site 108
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Forest Investigative Site 106
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Forest Investigative Site 113
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Forest Investigative Site 100
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- Forest Investigative Site 072
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Forest Investigative Site 021
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Forest Investigative Site 014
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Forest Investigative Site 079
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Forest Investigative Site 083
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Forest Investigative Site 006
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Forest Investigative Site 087
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- Forest Investigative Site 004
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Forest Investigative Site 019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Forest Investigative Site 047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja vastaavat hoitajat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) skitsofrenian kriteerit (paranoidinen tyyppi, epäjärjestynyt tyyppi, katatoninen tyyppi tai erilaistumaton tyyppi), kuten strukturoitu kliininen haastattelu vahvisti. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (SCID).
- Potilaat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja elektrokardiogrammi (EKG).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosi skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II tai muut psykoottiset häiriöt kuin skitsofrenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini
Osallistujat saivat karipratsiinia 3,0, 4,5, 6,0 tai 9,0 mg suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on 30 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden positiivisia ja negatiivisia oireita.
Vastaukset 30 kohtaan perustuvat potilaan jäsenneltyyn kliiniseen haastatteluun ja tukea tukevaan kliiniseen tietoon, joka on saatu perheeltä, sairaalan henkilökunnalta tai muilta luotettavilta informaattoreilta.
Asteikolla mitatusta 30 psykiatrisesta parametrista 7 arvioi positiivisia oireita (esim. harhaluulot, suurenmoisuus); 7 arvioida negatiiviset oireet (esim. tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen); ja 16 arvioivat yleistä psykopatologiaa (esim. huono huomio, aktiivinen sosiaalinen välttäminen).
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalaisen vaikea, 6 = vakava ja 7 = äärimmäinen).
PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta viikolle 48 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) -asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa sairauden yleistä vakavuutta verrattuna tutkijan havainnoimien muiden potilaiden sairauden vaikeusasteeseen.
Tutkija arvioi potilaan sairauden vakavuuden joksikin seuraavista: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = Yksi erittäin sairaimmista potilaista.
CGI-S-pistemäärä voi vaihdella 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .