Estudio a largo plazo de cariprazina en pacientes con esquizofrenia
25 de julio de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética a largo plazo de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética a largo plazo de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
752
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia, 110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota, Colombia, 111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Forest Investigative Site 604
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Forest Investigative Site 072
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 021
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Forest Investigative Site 014
-
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California
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
- Forest Investigative Site 080
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 079
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 083
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 006
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 087
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Forest Investigative Site 004
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 040
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Forest Investigative Site 019
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 047
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Forest Investigative Site 074
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Forest Investigative Site 084
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 078
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Forest Investigative Site 103
-
Chita, Federación Rusa, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Forest Investigative Site 110
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Saratov, Federación Rusa, 410060
- Forest Investigative Site 108
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Forest Investigative Site 112
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Forest Investigative Site 106
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Forest Investigative Site 113
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Forest Investigative Site 109
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Forest Investigative Site 100
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Ahmedabad, India, 380006
- Forest Investigative Site 503
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Ahmedabad, India, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, India, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, India, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, India, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, India, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, India, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, India, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, India, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, India, 422101
- Forest Investigative Site 513
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Rajkot, India, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, India, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, India, 520002
- Forest Investigative Site 505
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Bucuresti, Rumania, 41914
- Forest Investigative Site 306
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Cluj-Napoca, Rumania, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, Rumania, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, Rumania, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Rumania, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Rumania, 540142
- Forest Investigative Site 304
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ucrania, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 204
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Kharkov, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ucrania, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ucrania, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ucrania, 36006
- Forest Investigative Site 209
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Simferopol, Ucrania, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Forest Investigative Site 207
-
-
Kyiv Region
-
Glevakha, Kyiv Region, Ucrania, 08631
- Forest Investigative Site 211
-
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Stepanivka
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Kherson, Stepanivka, Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site 206
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y cuidadores correspondientes que hayan dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes que actualmente cumplen con los criterios de esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) (tipo paranoide, tipo desorganizado, tipo catatónico o tipo indiferenciado), según lo confirmado por la entrevista clínica estructurada para Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (SCID).
- Pacientes con examen físico, laboratorio, signos vitales y electrocardiograma (ECG) normales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o bipolar II, o trastornos psicóticos distintos de la esquizofrenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina
Los participantes recibieron cariprazina 3,0, 4,5, 6,0 o 9,0 mg por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
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La cariprazina se suministró en cápsulas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de calificación de 30 ítems que evalúa los síntomas positivos y negativos de las personas con esquizofrenia.
Las respuestas a los 30 ítems se basan en una entrevista clínica estructurada con el paciente y en información clínica de respaldo obtenida de la familia, el personal del hospital u otros informantes confiables.
De los 30 parámetros psiquiátricos medidos por la escala, 7 evalúan síntomas positivos (p. ej., delirios, grandiosidad); 7 evaluar los síntomas negativos (p. ej., afecto embotado, retraimiento emocional); y 16 evalúan la psicopatología general (p. ej., mala atención, evitación social activa).
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderadamente grave, 6 = grave y 7 = extremo).
La puntuación total de la PANSS puede oscilar entre 30 y 210.
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que mide la gravedad general de la enfermedad en comparación con la gravedad de la enfermedad en otros pacientes que el investigador ha observado.
El Investigador evalúa la gravedad de la enfermedad del paciente como una de las siguientes: 1 = Normal, nada enfermo; 2 = limítrofe enfermo; 3 = enfermedad leve; 4 = Moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos.
La puntuación CGI-S puede variar de 1 a 7. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-11
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