Étude à long terme sur la cariprazine chez des patients atteints de schizophrénie
25 juillet 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique à long terme de la cariprazine chez les patients atteints de schizophrénie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à long terme de la cariprazine chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
752
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie, 110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota, Colombie, 111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombie, 051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombie, 660003
- Forest Investigative Site 604
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
- Forest Investigative Site 102
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Forest Investigative Site 103
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Chita, Fédération Russe, 672090
- Forest Investigative Site 104
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, Fédération Russe, 410060
- Forest Investigative Site 108
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Forest Investigative Site 106
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Forest Investigative Site 113
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, Fédération Russe, 634014
- Forest Investigative Site 100
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Ahmedabad, Inde, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Inde, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Inde, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, Inde, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, Inde, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Inde, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, Inde, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Inde, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, Inde, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Inde, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, Inde, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, Inde, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, Inde, 520002
- Forest Investigative Site 505
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-
Bucuresti, Roumanie, 41914
- Forest Investigative Site 306
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, Roumanie, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, Roumanie, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Roumanie, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Forest Investigative Site 304
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-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ukraine, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ukraine, 36006
- Forest Investigative Site 209
-
Simferopol, Ukraine, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Forest Investigative Site 207
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Kyiv Region
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Glevakha, Kyiv Region, Ukraine, 08631
- Forest Investigative Site 211
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Stepanivka
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Kherson, Stepanivka, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 206
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- Forest Investigative Site 072
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Forest Investigative Site 021
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Forest Investigative Site 086
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Forest Investigative Site 014
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California
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Carson, California, États-Unis, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Forest Investigative Site 079
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Forest Investigative Site 083
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Forest Investigative Site 050
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 006
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forest Investigative Site 003
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 073
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-
Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Forest Investigative Site 002
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Forest Investigative Site 087
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Forest Investigative Site 045
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Forest Investigative Site 052
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- Forest Investigative Site 004
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Forest Investigative Site 040
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Ohio
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Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Forest Investigative Site 019
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
- Forest Investigative Site 077
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Forest Investigative Site 047
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients et soignants correspondants qui ont fourni des consentements éclairés avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Patients répondant actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la schizophrénie (type paranoïde, type désorganisé, type catatonique ou type indifférencié), comme confirmé par l'entretien clinique structuré pour Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (SCID).
- Patients ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et un électrocardiogramme (ECG) normaux.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic DSM-IV-TR de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble bipolaire I ou bipolaire II ou de troubles psychotiques autres que la schizophrénie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cariprazine
Les participants ont reçu de la cariprazine 3,0, 4,5, 6,0 ou 9,0 mg par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
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La cariprazine était fournie en capsules.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans le score total PANSS
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle d'évaluation en 30 éléments qui évalue les symptômes positifs et négatifs des personnes atteintes de schizophrénie.
Les réponses aux 30 items sont basées sur un entretien clinique structuré avec le patient et sur des informations cliniques à l'appui obtenues auprès de la famille, du personnel hospitalier ou d'autres informateurs fiables.
Sur les 30 paramètres psychiatriques mesurés par l'échelle, 7 évaluent des symptômes positifs (p. ex., délire, grandiosité) ; 7 évaluer les symptômes négatifs (p. ex., affect émoussé, retrait émotionnel); et 16 évaluent la psychopathologie générale (p. ex., manque d'attention, évitement social actif).
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère, 6 = sévère et 7 = extrême).
Le score total PANSS peut varier de 30 à 210.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans le score CGI-S
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) est une échelle à 7 points qui mesure la gravité globale de la maladie par rapport à la gravité de la maladie chez d'autres patients que l'investigateur a observés.
L'investigateur évalue la gravité de la maladie du patient comme l'une des suivantes : 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = limite malade ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = Gravement malade ; 7 = Parmi les patients les plus gravement malades.
Le score CGI-S peut varier de 1 à 7. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (Estimation)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-11
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