Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av kariprazin hos pasienter med schizofreni

25. juli 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

Evaluering av langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av kariprazin hos pasienter med schizofreni

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til kariprazin hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, India, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, India, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, India, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, India, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, India, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, India, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, India, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, India, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, India, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, India, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Romania, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Romania, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ukraina, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter og tilsvarende omsorgspersoner som har gitt informerte samtykker før noen studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter som for øyeblikket oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni (paranoid type, uorganisert type, katatonisk type eller udifferensiert type), som bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (SCID).
  • Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorium, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en DSM-IV-TR diagnose schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I eller bipolar II lidelse, eller andre psykotiske lidelser enn schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazin
Deltakerne fikk kariprazin 3,0, 4,5, 6,0 eller 9,0 mg oralt en gang daglig i 48 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert i kapsler.
Andre navn:
  • RGH-188

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 48 i PANSS totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en vurderingsskala med 30 elementer som vurderer positive og negative symptomer hos personer med schizofreni. Svar på de 30 punktene er basert på et strukturert klinisk intervju med pasienten og på støttende klinisk informasjon innhentet fra familie, sykehuspersonale eller andre pålitelige informanter. Av de 30 psykiatriske parametrene målt med skalaen, vurderer 7 positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, grandiositet); 7 vurdere negative symptomer (f.eks. avstumpet affekt, følelsesmessig tilbaketrekning); og 16 vurdere generell psykopatologi (f.eks. dårlig oppmerksomhet, aktiv sosial unngåelse). Hvert element scores på en 7-punkts skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig og 7 = ekstrem). PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210. En høyere score indikerer verre symptomer. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 48 i CGI-S-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Skalaen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala som måler den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom hos andre pasienter etterforskeren har observert. Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom som ett av følgende: 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = Borderline syk; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = Utpreget syk; 6 = Alvorlig syk; 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene. CGI-S-skåren kan variere fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cariprazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere