Studio a lungo termine della cariprazina nei pazienti con schizofrenia
25 luglio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a lungo termine della cariprazina nei pazienti con schizofrenia
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a lungo termine di cariprazina in pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
752
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia, 110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota, Colombia, 111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Forest Investigative Site 604
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Forest Investigative Site 103
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Chita, Federazione Russa, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, Federazione Russa, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, Federazione Russa, 410060
- Forest Investigative Site 108
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Forest Investigative Site 106
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Forest Investigative Site 113
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, Federazione Russa, 634014
- Forest Investigative Site 100
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Ahmedabad, India, 380006
- Forest Investigative Site 503
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Ahmedabad, India, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, India, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, India, 431005
- Forest Investigative Site 500
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Kanpur, India, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, India, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, India, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, India, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, India, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, India, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, India, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, India, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, India, 520002
- Forest Investigative Site 505
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Bucuresti, Romania, 41914
- Forest Investigative Site 306
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Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Forest Investigative Site 301
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Craiova, Romania, 200620
- Forest Investigative Site 300
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Craiova, Romania, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Romania, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Forest Investigative Site 304
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- Forest Investigative Site 072
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Forest Investigative Site 021
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Forest Investigative Site 014
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California
-
Carson, California, Stati Uniti, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Forest Investigative Site 079
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Forest Investigative Site 083
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Forest Investigative Site 006
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Forest Investigative Site 082
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Forest Investigative Site 087
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Forest Investigative Site 012
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Forest Investigative Site 008
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Forest Investigative Site 044
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Forest Investigative Site 007
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 017
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Forest Investigative Site 004
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New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Forest Investigative Site 040
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-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Forest Investigative Site 019
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Forest Investigative Site 047
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ucraina, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, Ucraina, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ucraina, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ucraina, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ucraina, 36006
- Forest Investigative Site 209
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Simferopol, Ucraina, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ucraina, 21005
- Forest Investigative Site 207
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Kyiv Region
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Glevakha, Kyiv Region, Ucraina, 08631
- Forest Investigative Site 211
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Stepanivka
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Kherson, Stepanivka, Ucraina, 73488
- Forest Investigative Site 206
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti e corrispondenti caregiver che hanno fornito consensi informati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Pazienti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia (tipo paranoico, tipo disorganizzato, tipo catatonico o tipo indifferenziato), come confermato dall'intervista clinica strutturata per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (SCID).
- Pazienti con normale esame fisico, laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi DSM-IV-TR di disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare I o bipolare II o disturbi psicotici diversi dalla schizofrenia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cariprazina
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 3,0, 4,5, 6,0 o 9,0 mg per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
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La cariprazina è stata fornita in capsule.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 48 nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di valutazione di 30 elementi che valuta i sintomi positivi e negativi delle persone con schizofrenia.
Le risposte ai 30 item si basano su un colloquio clinico strutturato con il paziente e su informazioni cliniche di supporto ottenute dalla famiglia, dal personale ospedaliero o da altri informatori affidabili.
Dei 30 parametri psichiatrici misurati dalla scala, 7 valutano sintomi positivi (p. es., deliri, grandiosità); 7 valutare i sintomi negativi (p. es., affetto attenuato, ritiro emotivo); e 16 valutano la psicopatologia generale (p. es., scarsa attenzione, evitamento sociale attivo).
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderatamente grave, 6 = grave e 7 = estremo).
Il punteggio totale PANSS può variare da 30 a 210.
Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 48 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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La scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che misura la gravità complessiva della malattia rispetto alla gravità della malattia in altri pazienti osservati dallo sperimentatore.
L'investigatore valuta la gravità della malattia del paziente come uno dei seguenti: 1 = Normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = Lievemente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Marcatamente malato; 6 = Gravemente malato; 7 = Tra i pazienti più gravemente malati.
Il punteggio CGI-S può variare da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-11
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