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卡利拉嗪在精神分裂症患者中的长期研究

2019年7月25日 更新者：Forest Laboratories

Cariprazine 在精神分裂症患者中的长期安全性、耐受性和药代动力学评价

本研究的目的是评估卡利拉嗪在精神分裂症患者中的长期安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

752

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk、乌克兰、83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov、乌克兰、61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava、乌克兰、36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol、乌克兰、95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha、Kyiv Region、乌克兰、08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson、Stepanivka、乌克兰、73488
        • Forest Investigative Site 206
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita、俄罗斯联邦、672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Forest Investigative Site 100
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad、印度、380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad、印度、380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad、印度、431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur、印度、208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow、印度、226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore、印度、575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore、印度、575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai、印度、400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik、印度、422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot、印度、360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi、印度、201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada、印度、520002
        • Forest Investigative Site 505
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota、哥伦比亚、111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、哥伦比亚、051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚、660003
        • Forest Investigative Site 604
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova、罗马尼亚、200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova、罗马尼亚、200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste、罗马尼亚、130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Forest Investigative Site 304
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson、California、美国、90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside、California、美国、92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego、California、美国、92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby、Ohio、美国、44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Forest Investigative Site 078

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意书的患者和相应的护理人员。
  • 目前符合精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 精神分裂症标准（偏执型、紊乱型、紧张型或未分化型）的患者，经结构化临床访谈确认精神障碍诊断和统计手册，第四版 (SCID)。
  • 体格检查、实验室、生命体征和心电图 (ECG) 正常的患者。

排除标准：

  • DSM-IV-TR 诊断为分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相 I 型或双相 II 型障碍或精神分裂症以外的精神障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪
参与者每天口服一次 3.0、4.5、6.0 或 9.0 mg 的卡利拉嗪，持续 48 周。
药品：卡利拉嗪
卡利拉嗪以胶囊形式提供。
其他名称：
  • RGH-188

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS 总分从基线到第 48 周的变化
大体时间：第 48 周的基线
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一个包含 30 个项目的评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状。 对 30 个项目的回答是基于对患者的结构化临床访谈以及从家庭、医院工作人员或其他可靠信息提供者处获得的支持性临床信息。 在该量表测量的 30 个精神参数中，有 7 个评估阳性症状（例如，妄想、自大）； 7 评估阴性症状（例如，情感迟钝、情绪退缩）；和 16 评估一般精神病理学（例如，注意力不集中，积极社交回避）。 每个项目按 7 分制评分（1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端）。 PANSS 总分可以在 30 到 210 之间。 分数越高表示症状越严重。 负变化分数表示改进。
第 48 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S 评分从基线到第 48 周的变化
大体时间：第 48 周的基线
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表是一种 7 分制量表，用于衡量疾病的总体严重程度与研究者观察到的其他患者的疾病严重程度相比。 研究者将患者疾病的严重程度评估为以下之一： 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 病态边缘； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 在病情最严重的患者中。 CGI-S 评分范围为 1 至 7。评分越高表示疾病越严重。 负变化分数表示改进。
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月31日

初级完成 (实际的)

2013年1月31日

研究完成 (实际的)

2013年1月31日

研究注册日期

首次提交

2010年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月14日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-11

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