Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van cariprazine bij patiënten met schizofrenie

25 juli 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cariprazine op lange termijn bij patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cariprazine op lange termijn bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

752

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Indië, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Indië, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Indië, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Indië, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Indië, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Indië, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Indië, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Indië, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Indië, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Indië, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Indië, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Oekraïne, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Forest Investigative Site 206
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Roemenië, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Roemenië, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Roemenië, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 078

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten en corresponderende zorgverleners die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures.
  • Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor schizofrenie (paranoïde type, gedesorganiseerd type, catatonisch type of ongedifferentieerd type), zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview voor Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (SCID).
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I- of bipolaire II-stoornis of andere psychotische stoornissen dan schizofrenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cariprazine
Deelnemers kregen cariprazine 3.0, 4.5, 6.0 of 9.0 mg oraal eenmaal daags gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd in capsules.
Andere namen:
  • RGH-188

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 48 in de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een beoordelingsschaal met 30 items die de positieve en negatieve symptomen van personen met schizofrenie beoordeelt. Antwoorden op de 30 items zijn gebaseerd op een gestructureerd klinisch interview met de patiënt en op ondersteunende klinische informatie verkregen van familie, ziekenhuispersoneel of andere betrouwbare informanten. Van de 30 psychiatrische parameters die door de schaal worden gemeten, beoordelen er 7 positieve symptomen (bijv. wanen, grootsheid); 7 negatieve symptomen beoordelen (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking); en 16 beoordelen algemene psychopathologie (bijv. slechte aandacht, actieve sociale vermijding). Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = licht, 4 = matig, 5 = matig ernstig, 6 = ernstig en 7 = extreem). De PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210. Een hogere score duidt op ergere symptomen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 48 in de CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal is een 7-puntsschaal die de algehele ernst van de ziekte meet in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere patiënten die de onderzoeker heeft waargenomen. De onderzoeker beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt als een van de volgende: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline ziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten. De CGI-S-score kan variëren van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren