Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование карипразина у пациентов с шизофренией

25 июля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и фармакокинетики карипразина у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и фармакокинетики карипразина у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

752

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Индия, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Индия, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Индия, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Индия, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Индия, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Индия, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Индия, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Индия, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Индия, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Индия, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Индия, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Колумбия, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Колумбия, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Российская Федерация, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Румыния, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Румыния, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Румыния, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Украина, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Украина, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Украина, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Украина, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Украина, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Украина, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты и соответствующие лица, осуществляющие уход, которые дали информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) (параноидный тип, дезорганизованный тип, кататонический тип или недифференцированный тип), что подтверждено структурированным клиническим интервью для Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (SCID).
  • Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ).

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I или биполярного расстройства II по DSM-IV-TR или психотических расстройств, отличных от шизофрении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карипразин
Участники получали карипразин 3,0, 4,5, 6,0 или 9,0 мг перорально один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: Карипразин
Карипразин поставлялся в капсулах.
Другие имена:
  • РГХ-188

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем до недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов, которая оценивает положительные и отрицательные симптомы у людей с шизофренией. Ответы на 30 пунктов основаны на структурированном клиническом интервью с пациентом и на подтверждающей клинической информации, полученной от семьи, персонала больницы или других надежных источников информации. Из 30 психических параметров, оцениваемых по шкале, 7 оценивают положительные симптомы (например, бред, грандиозность); 7 оценивают негативные симптомы (например, притупление аффекта, эмоциональную замкнутость); и 16 оценивают общую психопатологию (например, плохое внимание, активное социальное избегание). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная, 6 = тяжелая и 7 = крайняя). Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Шкала клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая измеряет общую тяжесть заболевания по сравнению с тяжестью заболевания у других пациентов, которых наблюдал исследователь. Исследователь оценивает тяжесть заболевания пациента по одному из следующих критериев: 1 = Нормально, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = Легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = Заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Оценка CGI-S может варьироваться от 1 до 7. Более высокая оценка указывает на более тяжелое заболевание. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Gedeon Richter Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться