Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av kariprazin hos patienter med schizofreni

25 juli 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

Utvärdering av den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för kariprazin hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för kariprazin hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

752

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Indien, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Indien, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Rumänien, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Ryska Federationen, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ukraina, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter och motsvarande vårdgivare som har lämnat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer.
  • Patienter som för närvarande uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för schizofreni (paranoid typ, oorganiserad typ, katatonisk typ eller odifferentierad typ), vilket bekräftas av Structured Clinical Interview för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (SCID).
  • Patienter med normal fysisk undersökning, laboratorium, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR-diagnos av schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär I eller bipolär II störning eller andra psykotiska störningar än schizofreni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cariprazin
Deltagarna fick kariprazin 3,0, 4,5, 6,0 eller 9,0 mg oralt en gång om dagen i 48 veckor.
Läkemedel: Cariprazin
Cariprazin tillhandahölls i kapslar.
Andra namn:
  • RGH-188

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 48 i PANSS totalresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en betygsskala med 30 punkter som bedömer de positiva och negativa symtomen hos individer med schizofreni. Svaren på de 30 frågorna baseras på en strukturerad klinisk intervju med patienten och på stödjande klinisk information som erhållits från familj, sjukhuspersonal eller andra pålitliga informanter. Av de 30 psykiatriska parametrarna som mäts med skalan, bedömer 7 positiva symtom (t.ex. vanföreställningar, grandiositet); 7 bedöma negativa symtom (t.ex. avtrubbad påverkan, känslomässigt tillbakadragande); och 16 bedöma allmän psykopatologi (t.ex. dålig uppmärksamhet, aktivt socialt undvikande). Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala (1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = lindrig, 4 = måttlig, 5 = måttlig svår, 6 = svår och 7 = extrem). PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210. En högre poäng indikerar värre symtom. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 48 i CGI-S-resultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Skalan Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) är en 7-gradig skala som mäter sjukdomens övergripande svårighetsgrad jämfört med sjukdomens svårighetsgrad hos andra patienter som utredaren har observerat. Utredaren bedömer svårighetsgraden av patientens sjukdom som något av följande: 1 = Normal, inte alls sjuk; 2 = Borderline sjuk; 3 = Lätt sjuk; 4 = Måttligt sjuk; 5 = Märkt sjuk; 6 = Svårt sjuk; 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna. CGI-S-poängen kan variera från 1 till 7. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGH-MD-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cariprazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera