Dlouhodobá studie kariprazinu u pacientů se schizofrenií
25. července 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kariprazinu u pacientů se schizofrenií
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kariprazinu u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
752
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Indie, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, Indie, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, Indie, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Indie, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, Indie, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Indie, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, Indie, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, Indie, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, Indie, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, Indie, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Kolumbie, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbie, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 41914
- Forest Investigative Site 306
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, Rumunsko, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, Rumunsko, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Rumunsko, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Rumunsko, 540142
- Forest Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Forest Investigative Site 103
-
Chita, Ruská Federace, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- Forest Investigative Site 108
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Forest Investigative Site 106
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Forest Investigative Site 113
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Forest Investigative Site 100
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- Forest Investigative Site 072
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Forest Investigative Site 021
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Forest Investigative Site 014
-
-
California
-
Carson, California, Spojené státy, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Forest Investigative Site 079
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Forest Investigative Site 083
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Forest Investigative Site 006
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Forest Investigative Site 087
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Forest Investigative Site 004
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
- Forest Investigative Site 019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Forest Investigative Site 047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ukrajina, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, Ukrajina, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ukrajina, 36006
- Forest Investigative Site 209
-
Simferopol, Ukrajina, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Forest Investigative Site 207
-
-
Kyiv Region
-
Glevakha, Kyiv Region, Ukrajina, 08631
- Forest Investigative Site 211
-
-
Stepanivka
-
Kherson, Stepanivka, Ukrajina, 73488
- Forest Investigative Site 206
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a odpovídající pečovatelé, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacienti v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii (paranoidní typ, dezorganizovaný typ, katatonický typ nebo nediferencovaný typ), jak potvrdil strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (SCID).
- Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a elektrokardiogramem (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s DSM-IV-TR diagnózou schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II nebo psychotických poruch jiných než schizofrenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin
Účastníci dostávali kariprazin 3,0, 4,5, 6,0 nebo 9,0 mg perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
|
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 48 v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je 30bodová hodnotící škála, která hodnotí pozitivní a negativní symptomy jedinců se schizofrenií.
Odpovědi na 30 položek jsou založeny na strukturovaném klinickém rozhovoru s pacientem a na podpůrných klinických informacích získaných od rodiny, nemocničního personálu nebo jiných spolehlivých informátorů.
Z 30 psychiatrických parametrů měřených škálou 7 hodnotí pozitivní symptomy (např. bludy, grandiozita); 7 posoudit negativní symptomy (např. otupený afekt, emoční stažení); a 16 hodnotí obecnou psychopatologii (např. špatná pozornost, aktivní sociální vyhýbání se).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = středně závažná, 6 = závažná a 7 = extrémní).
Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 48 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Škála klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) je 7bodová stupnice, která měří celkovou závažnost onemocnění ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních pacientů, které vyšetřovatel pozoroval.
Vyšetřovatel vyhodnotí závažnost pacientova onemocnění jedním z následujících způsobů: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = Hraničně nemocný; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.
Skóre CGI-S se může pohybovat od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .