Długoterminowe badanie kariprazyny u pacjentów ze schizofrenią
25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kariprazyny u pacjentów ze schizofrenią
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kariprazyny u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
752
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Forest Investigative Site 103
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
- Forest Investigative Site 108
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Forest Investigative Site 106
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Forest Investigative Site 113
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
- Forest Investigative Site 100
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Indie, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, Indie, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, Indie, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Indie, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, Indie, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Indie, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, Indie, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, Indie, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, Indie, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, Indie, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Kolumbia, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 41914
- Forest Investigative Site 306
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, Rumunia, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, Rumunia, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Rumunia, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
- Forest Investigative Site 304
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
- Forest Investigative Site 072
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Forest Investigative Site 021
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Forest Investigative Site 014
-
-
California
-
Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Forest Investigative Site 079
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Forest Investigative Site 083
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Forest Investigative Site 006
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Forest Investigative Site 087
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- Forest Investigative Site 004
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Forest Investigative Site 019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Forest Investigative Site 047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Forest Investigative Site 209
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Forest Investigative Site 207
-
-
Kyiv Region
-
Glevakha, Kyiv Region, Ukraina, 08631
- Forest Investigative Site 211
-
-
Stepanivka
-
Kherson, Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 206
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci i odpowiedni opiekunowie, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci obecnie spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla schizofrenii (typu paranoidalnego, typu zdezorganizowanego, typu katatonicznego lub typu niezróżnicowanego), co potwierdzono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (SCID).
- Pacjenci z prawidłowym badaniem fizykalnym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami życiowymi i elektrokardiogramem (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II lub zaburzeń psychotycznych innych niż schizofrenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna
Uczestnicy otrzymywali kariprazynę 3,0, 4,5, 6,0 lub 9,0 mg doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Kariprazynę dostarczano w kapsułkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to 30-punktowa skala oceny, która ocenia pozytywne i negatywne objawy osób ze schizofrenią.
Odpowiedzi na 30 pozycji opierają się na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym z pacjentem oraz na potwierdzających informacjach klinicznych uzyskanych od rodziny, personelu szpitala lub innych wiarygodnych informatorów.
Spośród 30 parametrów psychiatrycznych mierzonych za pomocą skali, 7 ocenia objawy pozytywne (np. urojenia, wyniosłość); 7 ocenić objawy negatywne (np. przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne); a 16 ocenia ogólną psychopatologię (np. słabą uwagę, aktywne unikanie kontaktów towarzyskich).
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali (1 = brak, 2 = minimalne, 3 = łagodne, 4 = umiarkowane, 5 = umiarkowanie ciężkie, 6 = poważne, 7 = ekstremalne).
Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia w skali CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Skala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) jest 7-punktową skalą, która mierzy ogólne nasilenie choroby w porównaniu z ciężkością choroby u innych pacjentów obserwowanych przez Badacza.
Badacz ocenia ciężkość choroby pacjenta jako jedną z następujących: 1 = Normalny, wcale nie chory; 2 = chory z pogranicza; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Wynik CGI-S może wahać się od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .