抜歯痛を治療するための異なる投与群における鎮痛効果を比較する最大鎮痛第 2 相試験

アセトアミノフェン 500 mg とイブプロフェン 150 mg の組み合わせは、歯の痛みに対して 1 日 4 回 2 錠 (つまり、合計 1,000/300 mg) として与えられた場合、個々の成分と比較して鎮痛を改善することが示されています。

組み合わせの 2 錠からの鎮痛緩和は約 6 時間であり、1 日 4 回の投与と一致していました。

組み合わせ錠剤は、低用量を可能にするようにスコア付けされており、2 錠 (合計 1,000/300 mg)、1 錠 (500/150 mg)、または 1/2 錠 (250/75 mg) として複数回投与することができます。

ただし、組み合わせの用量反応曲線を確認し、アセトアミノフェンと異なる用量のイブプロフェン (低用量と高用量) との相対的な有効性を比較するには、異なる用量反応の組み合わせを調査する必要があります。

研究の仮説は、3 つの異なる組み合わせ用量、3 つの単一成分用量である 500mg アセトアミノフェン、150mg および 300mg イブプロフェン、および手術後の歯の痛みのために 24 時間にわたって 1 日 4 回投与されたプラセボに対する鎮痛反応であり、代表的な用量反応曲線を形成します。

研究デザインは、多施設、前向き、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、要因並列グループです。

参加者は、含める際のベースラインの痛みについて層別化されます（4ポイントの痛み強度評価スケールに基づく中程度または重度の痛み）。

募集は、ITT 人口に少なくとも 350 人の参加者がいるまで続けられます。

有効性: 主な有効性の目的は、7 つの治療グループ間で試験薬の初回投与後 24 時間までの VAS 疼痛強度スコアの時間調整 SPID (合計疼痛強度差) を比較して、投与形態を決定することです。レスポンス関係。

二次的な有効性の目的は次のとおりです。

• 用量反応関係の形態を決定するために、7 つの治療群間で試験薬の初回投与後 24 時間の最大 VAS 疼痛スコアを比較すること。
• 用量反応関係の形を決定するために、7 つの治療グループ間で反応率 (反応率は、6 時間以内にベースラインの痛みの少なくとも 50% の軽減を達成した参加者のパーセンテージ、つまり最初の投与期間として定義される) を比較します。
• 用量反応関係の形態を決定するために、7 つの治療グループ間で、試験薬の初回投与後の VAS 疼痛強度スコアのピーク減少までの時間を決定および比較すること。
• 2つのストップウォッチ法を使用して、7つの治療グループ間で知覚可能で意味のある痛みの軽減までの時間を比較します。
• 7 つの治療グループ間でレスキュー薬が必要になるまでの時間を比較します。
• 24 時間の治療期間中に 7 つの治療グループ間で使用されたレスキュー薬の量 (錠剤の数として定義) を比較します。
• 7 つの治療グループ間でレスキュー薬を必要とする参加者の割合を比較します。
• 7 つの治療グループ間でカテゴリ別の全体的な痛みの評価を比較します。

安全性：

有害事象の発生率を比較する (重篤な有害事象と重篤でない有害事象に分けて)。 有害事象は、24時間の研究期間、および7つの治療グループ間で研究薬の最終投与後30日まで評価されます。

第三大臼歯の抜歯を最近受けた被験者に予想される標準的な症状は、予想よりも重症度および/または強度が高い場合を除き、この研究ではAEとして記録されません。 この調査の目的で標準と見なされるイベントは次のとおりです。

• 口の痛み。
• 顔のむくみ。
• 口内出血。
• 顔、首、あごのあざ。
• 顎の可動範囲が狭くなっています。
• ドライソケット。

治験責任医師は、これらの症状が予想よりも重症度および/または強度が高いかどうかを判断する際に、臨床的判断を使用します。

薬物が投与される前、または参加者が臨床試験で無作為化される前に存在していた病気または疾患に対する計画された入院および/または外科手術は、有害事象とは見なされません.既知の特定のNSAIDおよびアセトアミノフェンの副作用の発生率（ 消化管潰瘍、消化不良/胃痛、術後出血、血栓塞栓性イベントおよび臨床的肝炎の証拠) 24時間の研究期間中および最後の投与後30日までは、7つの治療間で比較されます。