Étude de phase 2 Maxi-Analgesic pour comparer les effets analgésiques dans différents groupes de dosage pour traiter la douleur due à l'extraction des dents

Il a été démontré que l'association de 500 mg d'acétaminophène et de 150 mg d'ibuprofène améliore l'analgésie par rapport aux composants individuels, lorsqu'elle est administrée sous forme de 2 comprimés (c'est-à-dire un total de 1 000/300 mg) 4 fois par jour pour les douleurs dentaires.

Le soulagement analgésique de 2 comprimés de la combinaison était d'environ 6 heures, et donc cohérent avec une prise 4 fois par jour.

Les comprimés combinés sont sécables pour permettre des doses plus faibles et peuvent être administrés en 2 comprimés (total de 1 000/300 mg), 1 comprimé (500/150 mg) ou ½ comprimé (250/75 mg) en doses multiples.

Cependant, différentes combinaisons dose-réponse doivent être étudiées pour confirmer la courbe dose-réponse de la combinaison et pour comparer l'efficacité relative avec l'acétaminophène et différentes doses d'ibuprofène (dose plus faible et plus élevée).

L'hypothèse de l'étude est la réponse analgésique à trois doses combinées différentes, les trois doses à un seul composant 500 mg d'acétaminophène et 150 mg et 300 mg d'ibuprofène, et un placebo administré quatre fois par jour pendant 24 heures pour la douleur dentaire postopératoire formeront une courbe dose-réponse représentative.

Le design de l'étude est multicentrique, prospectif, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles factoriels.

Les participants seront stratifiés pour la douleur de base à l'inclusion (douleur modérée ou sévère basée sur une échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur à 4 points).

Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait au moins 350 participants dans la population ITT.

Efficacité : L'objectif principal d'efficacité est de comparer les SPID ajustés dans le temps (différences d'intensité de la douleur sommées) des scores d'intensité de la douleur de l'EVA jusqu'à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude parmi les 7 groupes de traitement afin de déterminer la forme de la dose- relation de réponse.

Les objectifs secondaires d'efficacité sont :

• Comparer les scores de douleur EVA maximaux pour la période de 24 heures après la première dose du médicament à l'étude parmi les sept groupes de traitement afin de déterminer la forme de la relation dose-réponse.
• Comparer les taux de réponse (taux de réponse à définir comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % de la douleur de base dans les 6 heures, c'est-à-dire la première période de dose) parmi les sept groupes de traitement afin de déterminer la forme de la relation dose-réponse.
• Déterminer et comparer le temps nécessaire pour atteindre le pic de réduction des scores d'intensité de la douleur à l'EVA après la première dose du médicament à l'étude parmi les sept groupes de traitement afin de déterminer la forme de la relation dose-réponse.
• Comparer le temps de soulagement perceptible et significatif de la douleur parmi les sept groupes de traitement en utilisant la méthode des deux chronomètres.
• Comparer le délai avant le besoin d'un médicament de secours parmi les sept groupes de traitement.
• Comparer la quantité de médicament de secours utilisée (définie comme le nombre de comprimés) parmi les sept groupes de traitement au cours de la période de traitement de 24 heures.
• Comparer le pourcentage de participants nécessitant des médicaments de secours parmi les sept groupes de traitement.
• Comparer l'évaluation globale catégorielle de la douleur parmi les sept groupes de traitement.

Sécurité:

Comparer les taux d'événements indésirables (divisés en événements indésirables graves et non graves). Les événements indésirables seront évalués pendant la période d'étude de 24 heures et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude parmi les sept groupes de traitement.

Les symptômes standard attendus chez les sujets qui ont récemment subi une extraction de la troisième molaire ne seront pas enregistrés comme EI dans cette étude, à moins qu'ils ne soient d'une gravité et/ou d'une intensité supérieures à celles auxquelles on pourrait s'attendre. Les événements considérés comme standards pour les besoins de cette étude sont :

• Douleur buccale.
• Gonflement du visage.
• Saignement buccal.
• Ecchymoses au visage, au cou et/ou à la mâchoire.
• Diminution de l'amplitude des mouvements de la mâchoire.
• Prise sèche.

Les enquêteurs utiliseront leur jugement clinique pour déterminer si ces symptômes sont d'une gravité et/ou d'une intensité supérieures à celles auxquelles on pourrait s'attendre.

Les admissions à l'hôpital et/ou les opérations chirurgicales planifiées pour une maladie ou une maladie qui existait avant que le médicament ne soit administré ou que le participant ne soit randomisé dans une étude clinique ne seront pas considérées comme des événements indésirables. ulcération gastro-intestinale, indigestion/douleurs à l'estomac, saignements postopératoires, événements thromboemboliques et signes d'hépatite clinique) pendant la période d'étude de 24 heures et jusqu'à 30 jours après la dernière dose seront comparés entre les sept traitements.