Maxi-Analgetic Vaihe 2 -tutkimus, jossa verrataan kipua lievittävää vaikutusta eri annostusryhmissä hampaiden poistokivun hoitoon

500 mg asetaminofeenia ja 150 mg ibuprofeenia sisältävän yhdistelmän on osoitettu parantavan kivunlievitystä yksittäisiin komponentteihin verrattuna, kun se annetaan 2 tablettina (eli yhteensä 1 000/300 mg) 4 kertaa päivässä hammaskipujen hoitoon.

Analgeettinen helpotus kahdesta yhdistelmätabletista oli noin 6 tuntia, mikä vastaa 4 kertaa päivässä annostelua.

Yhdistelmätabletit on uurrettu pienempien annosten mahdollistamiseksi, ja ne voidaan antaa 2 tablettina (yhteensä 1 000/300 mg), 1 tablettina (500/150 mg) tai ½ tablettina (250/75 mg) useina annoksina.

Erilaisia ​​annosvasteyhdistelmiä on kuitenkin tutkittava yhdistelmän annosvastekäyrän vahvistamiseksi ja suhteellisen tehon vertaamiseksi asetaminofeeniin ja eri ibuprofeeniannoksiin (pienempi ja suurempi annos).

Tutkimuksen hypoteesi on analgeettinen vaste kolmelle eri yhdistelmäannokselle, kolme yksittäistä komponenttiannosta 500 mg asetaminofeenia ja 150 mg ja 300 mg ibuprofeenia sekä lumelääke, joka annetaan neljä kertaa päivässä 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeiseen hammaskipuun, muodostavat edustavan annosvastekäyrän.

Tutkimussuunnitelma on monikeskus, prospektiivinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faktoriaalinen rinnakkaisryhmä.

Osallistujat ositetaan lähtötilanteen kivun mukaan sisällyttämishetkellä (kohtalainen tai voimakas kipu perustuu 4 pisteen kivun voimakkuuden arviointiasteikkoon).

Rekrytointi jatkuu, kunnes ITT-populaatiossa on vähintään 350 osallistujaa.

Teho: Ensisijainen tehon tavoite on verrata VAS-kivun voimakkuuspisteiden aikasovitettuja SPID-arvoja (Summed Pain Intensity Differences) enintään 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen 7 hoitoryhmässä annoksen muodon määrittämiseksi. vastaussuhde.

Toissijaiset tehokkuustavoitteet ovat:

• Vertailla maksimi VAS-kipupisteitä 24 tunnin ajanjaksolta ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen seitsemän hoitoryhmän kesken annosvastesuhteen muodon määrittämiseksi.
• Vertailla vasteprosentteja (vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähenemisen lähtötason kivussa 6 tunnin sisällä eli ensimmäisen annosjakson aikana) seitsemän hoitoryhmän välillä annosvastesuhteen muodon määrittämiseksi.
• Määrittää ja vertailla VAS-kivun voimakkuuden pisteiden huippuvähenemiseen kuluvaa aikaa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen seitsemän hoitoryhmän kesken annosvastesuhteen muodon määrittämiseksi.
• Vertaa aikaa havaittavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen seitsemän hoitoryhmän kesken kahden sekuntikellomenetelmän avulla.
• Vertaa aikaa pelastuslääkityksen tarpeeseen seitsemän hoitoryhmän kesken.
• Vertailla käytettyjen pelastuslääkkeiden määrää (määritelty tablettien lukumääränä) seitsemän hoitoryhmän kesken 24 tunnin hoitojakson aikana.
• Vertaa pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuutta seitsemän hoitoryhmän kesken.
• Vertaile kategorista maailmanlaajuista kipuluokitusta seitsemän hoitoryhmän kesken.

Turvallisuus:

Vertaile haittatapahtumien määrää (jaettu vakaviin ja ei-vakaviin haittatapahtumiin). Haittatapahtumat arvioidaan 24 tunnin tutkimusjakson ajan ja enintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen seitsemän hoitoryhmän kesken.

Tavallisia oireita, joita odotetaan koehenkilöillä, joille on äskettäin tehty kolmas poskiuutto, ei kirjata AE:ksi tässä tutkimuksessa, elleivät ne ole vakavampia ja/tai voimakkaampia kuin odotettaisiin. Tämän tutkimuksen kannalta tavallisina pidetyt tapahtumat ovat:

• Suun kipu.
• Kasvojen turvotus.
• Suun verenvuoto.
• Mustelmat kasvoissa, kaulassa ja/tai leuassa.
• Vähentynyt leuan liikerata.
• Kuiva pistorasia.

Tutkijat käyttävät kliinistä harkintaa määrittäessään, ovatko nämä oireet vakavampia ja/tai voimakkaampia kuin olisi odotettavissa.

Suunniteltuja sairaalahoitoja ja/tai leikkauksia sairauden tai sairauden vuoksi, joka oli olemassa ennen lääkkeen antamista tai osallistuja satunnaistettiin kliiniseen tutkimukseen, ei pidetä haittatapahtumina. Tunnettujen spesifisten NSAID- ja asetaminofeenin sivuvaikutusten ilmaantuvuus (esim. GI-haavaumia, ruoansulatushäiriöitä/vatsakipuja, leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tromboembolisia tapahtumia ja kliinisen hepatiitin näyttöä) 24 tunnin tutkimusjakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen verrataan seitsemän hoidon kesken.