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Maxi-Analgetic Phase-2-Studie zum Vergleich der analgetischen Wirkung in verschiedenen Dosierungsgruppen zur Behandlung von Zahnextraktionsschmerzen

11. Juli 2013 aktualisiert von: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Multizentrischer, doppelblinder, Placebo-kontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der analgetischen Wirkung verschiedener Maxigesic-Dosen gegenüber Paracetamol, Ibuprofen und Placebo für Schmerzen bei der Zahnextraktion

Ziel der Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung bei der Behandlung von Zahnschmerzen (Zahnextraktion) für die verschiedenen möglichen Dosen des Prüfpräparats zu untersuchen, d. h. 2 Tabletten, 1 Tablette oder ½ Tablette, die 4-mal täglich verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen die Analgesie im Vergleich zu den Einzelkomponenten verbessert, wenn sie als 2 Tabletten (d. h. insgesamt 1.000/300 mg) 4-mal täglich gegen Zahnschmerzen verabreicht wird.

Die schmerzlindernde Linderung von 2 Tabletten der Kombination betrug etwa 6 Stunden und stimmte damit mit einer 4-mal täglichen Dosierung überein.

Die Kombinationstabletten sind eingekerbt, um niedrigere Dosen zu ermöglichen, und können als 2 Tabletten (insgesamt 1.000/300 mg), 1 Tablette (500/150 mg) oder ½ Tablette (250/75 mg) in mehreren Dosen verabreicht werden.

Es müssen jedoch verschiedene Dosis-Wirkungs-Kombinationen untersucht werden, um die Dosis-Wirkungs-Kurve der Kombination zu bestätigen und die relative Wirksamkeit mit Paracetamol und verschiedenen Ibuprofen-Dosen (niedrigere und höhere Dosis) zu vergleichen.

Die Studienhypothese ist die analgetische Reaktion auf drei verschiedene Kombinationsdosen, die drei Einzelkomponentendosen 500 mg Acetaminophen und 150 mg und 300 mg Ibuprofen und Placebo, die viermal täglich über 24 Stunden gegen postoperative Zahnschmerzen verabreicht werden, bilden eine repräsentative Dosis-Wirkungs-Kurve.

Das Studiendesign ist eine multizentrische, prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, faktorielle Parallelgruppe.

Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme nach Schmerzen zu Beginn stratifiziert (mäßige oder starke Schmerzen, basierend auf einer 4-Punkte-Schmerzintensitäts-Bewertungsskala).

Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis es mindestens 350 Teilnehmer in der ITT-Population gibt.

Wirksamkeit: Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Vergleich der zeitbereinigten SPIDs (Summed Pain Intensity Differences) der VAS-Schmerzintensitäts-Scores bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation unter den 7 Behandlungsgruppen, um die Form der Dosis zu bestimmen. Reaktionsbeziehung.

Sekundäre Wirksamkeitsziele sind:

  • Um die maximalen VAS-Schmerzwerte für den Zeitraum von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation zwischen den sieben Behandlungsgruppen zu vergleichen, um die Form der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
  • Vergleich der Ansprechraten (Ansprechrate, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Stunden, d. h. der ersten Dosisperiode, eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Ausgangsschmerzen erreichen) zwischen den sieben Behandlungsgruppen, um die Form der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
  • Bestimmung und Vergleich der Zeit bis zur maximalen Verringerung der VAS-Schmerzintensitätswerte nach der ersten Dosis der Studienmedikation in den sieben Behandlungsgruppen, um die Form der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
  • Vergleich der Zeit bis zur wahrnehmbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung bei den sieben Behandlungsgruppen unter Verwendung der Zwei-Stoppuhr-Methode.
  • Um die Zeit bis zum Bedarf an Notfallmedikation zwischen den sieben Behandlungsgruppen zu vergleichen.
  • Vergleich der Menge der verwendeten Notfallmedikation (definiert als Anzahl der Tabletten) zwischen den sieben Behandlungsgruppen über den 24-stündigen Behandlungszeitraum.
  • Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die Notfallmedikation in den sieben Behandlungsgruppen benötigen.
  • Um die kategoriale globale Schmerzbewertung zwischen den sieben Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Sicherheit:

Um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu vergleichen (unterteilt in schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse). Unerwünschte Ereignisse werden für den 24-stündigen Studienzeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in den sieben Behandlungsgruppen bewertet.

Die erwarteten Standardsymptome bei Patienten, die sich kürzlich einer dritten Molarenextraktion unterzogen haben, werden in dieser Studie nicht als UE erfasst, es sei denn, sie sind von größerer Schwere und/oder Intensität als erwartet. Die Ereignisse, die für die Zwecke dieser Studie als Standard angesehen werden, sind:

  • Schmerzen im Mund.
  • Gesichtsschwellung.
  • Blutungen im Mund.
  • Blutergüsse an Gesicht, Hals und/oder Kiefer.
  • Verringerter Bewegungsbereich des Kiefers.
  • Trockene Steckdose.

Die Ermittler werden ihr klinisches Urteilsvermögen verwenden, um festzustellen, ob diese Symptome von größerer Schwere und/oder Intensität sind als erwartet.

Geplante Krankenhauseinweisungen und/oder chirurgische Eingriffe aufgrund einer Krankheit oder Krankheit, die vor der Verabreichung des Arzneimittels oder der Randomisierung des Teilnehmers in einer klinischen Studie bestand, werden nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet. Das Auftreten bekannter spezifischer NSAID- und Paracetamol-Nebenwirkungen (z. Magen-Darm-Geschwüre, Verdauungsstörungen/Bauchschmerzen, postoperative Blutungen, thromboembolische Ereignisse und Anzeichen einer klinischen Hepatitis) während des 24-stündigen Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis werden zwischen den sieben Behandlungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  2. Männer und Frauen im Alter von mindestens 16 Jahren und nicht älter als 40 Jahre am Tag der Einwilligung.
  3. Unterzieht sich einer oralen Operation zur Extraktion von 2 retinierten 3. Molaren, von denen einer im Unterkiefer sein muss und eine Knochenentfernung erfordert.
  4. Mittlere bis starke postoperative Schmerzen, definiert durch eine kategorische 4-Punkte-Schmerzintensitätsskala mit 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz (im Ruhezustand) innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der Operation.
  5. Ausgangswert der VAS-Schmerzintensität von > 50 mm auf einer 100-mm-VAS-Skala mit 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.

Ausschlusskriterien:

Studienkontraindikationen:

  1. Hat innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Operation ein anderes NSAID oder Paracetamol als Aspirin ≤ 150 mg / Tag eingenommen.
  2. Patienten, die in der Nacht vor der Operation ab Mitternacht ein Anästhetikum erhalten haben, mit Ausnahme von Lidocain mit Epinephrin, Lachgas, Diazepam (Valium®), Methohexital (Brevital®).
  3. Es ist bekannt, schwanger oder möglicherweise schwanger zu sein.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, eine Doppelbarrierenmethode oder Abstinenz (sollte die Patientin sexuell aktiv werden, muss sie einer Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung zustimmen ). Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Frau, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause ist oder sich keiner partiellen oder totalen Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen hat, z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie.
  5. Leiden an einer neurologischen Störung im Zusammenhang mit der Schmerzwahrnehmung oder einem akuten oder chronischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt aus Sicht der Wirksamkeit oder Sicherheit ungeeignet macht.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, den visuellen analogen Schmerz-Score zu verstehen oder die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  7. Ist derzeit oder in den letzten 30 Tagen in einer klinischen Studie mit einem anderen Studienmedikament gewesen.
  8. Derzeit behandelt mit einem ACE-Hemmer, Warfarin, Steroid (außer nasalen Steroiden oder topischen Steroiden mit Genehmigung des Prüfarztes), Cyclosporin, Tacrolimus oder Methotrexat oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen.

  9. Gewicht des Teilnehmers < 50 kg. Leiden an anderen Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes bedeuten, dass es nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre, an dieser Studie teilzunehmen.

    NSAID und/oder Paracetamol Kontraindikationen:

  10. Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAID.
  11. Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
  12. Schwere bekannte hämatopoetische, Nieren- oder Lebererkrankung oder immunsupprimiert.
  13. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen GI-Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ungeeignet machen (z. B. häufige Behandlung von GERD, entzündlichen Darmerkrankungen usw.).
  14. Vorgeschichte von schwerem Asthma, definiert als Asthma, das eine häufige oder andauernde Behandlung zur Kontrolle der Symptome erfordert. Belastungsinduziertes Asthma oder leichtes Asthma, das keine laufende Behandlung erfordert, kann nach Ermessen des Prüfarztes nicht ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Halbe Dosisstärke
Prüfpräparat mit halber Dosisstärke (Acetaminophen 250 mg + Ibuprofen 75 mg), d. h. 2 Tabletten, die der Hälfte der Dosis des Prüfpräparats entsprechen
Arzneimittel: Halbe Dosisstärke
Prüfpräparat mit halber Dosisstärke (Acetaminophen 250 mg + Ibuprofen 75 mg), d. h. 2 Tabletten, die der Hälfte der Dosis des Prüfpräparats entsprechen
Andere Namen:
  • Maxigesische halbe Dosis
Aktiver Komparator: Stärke der Vierteldosis
Vierteldosisstärke des Prüfpräparats (Acetaminophen 125 mg + Ibuprofen 37,5 mg), d. h. 2 Tabletten, die ¼ der Dosis des Prüfpräparats entsprechen.
Arzneimittel: Stärke der Vierteldosis
Vierteldosisstärke des Prüfpräparats (Acetaminophen 125 mg + Ibuprofen 37,5 mg), d. h. 2 Tabletten, die 1/4 der Dosis des Prüfpräparats entsprechen.
Andere Namen:
  • Maxigesische Vierteldosis
Aktiver Komparator: Acetaminophen-Standarddosis
Paracetamol-Standarddosis 500 mg, d. h. 2 Tabletten, die der gleichen Paracetamol-Dosis wie im Prüfpräparat entsprechen
Arzneimittel: Acetaminophen-Standarddosis
Paracetamol-Standarddosis 500 mg, d. h. 2 Tabletten, die der gleichen Paracetamol-Dosis wie im Prüfpräparat entsprechen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Ibuprofen niedrig dosiert
Niedrig dosierte Ibuprofen-Tablette mit 150 mg, d. h. 2 Tabletten, die der gleichen Ibuprofen-Dosis wie im Standardprüfprodukt entsprechen
Arzneimittel: Ibuprofen niedrig dosiert
Niedrig dosierte Ibuprofen-Tablette mit 150 mg, d. h. 2 Tabletten, die der gleichen Ibuprofen-Dosis wie im Standardprüfprodukt entsprechen
Andere Namen:
  • Ibuprofen
Aktiver Komparator: Ibuprofen hochdosiert
Ibuprofen Hochdosis 300 mg, d. h. 2 Tabletten, was der doppelten Ibuprofen-Dosis des Prüfpräparats entspricht
Arzneimittel: Ibuprofen hochdosiert
Ibuprofen-Hochdosis 300 mg, d. h. 2 Tabletten, was der doppelten Ibuprofen-Dosis des Standard-Prüfpräparats entspricht
Andere Namen:
  • Ibuprofen
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten
Experimental: Volle Dosisstärke
Prüfpräparat in voller Dosisstärke (Acetaminophen 500 mg + Ibuprofen 150 mg), d. h. 2 Tabletten
Arzneimittel: Volle Dosisstärke
Paracetamol + Ibuprofen, 2 Tabletten alle 6 Stunden, mit Nahrung für 24 Stunden (d. h. insgesamt 4 x 1000/300-mg-Dosen des Studienmedikaments, bestehend aus 8 Tabletten)
Andere Namen:
  • Markenname Maxigesic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die zeitbereinigten SPIDs der VAS-Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Vergleich der zeitadjustierten SPIDs der VAS-Schmerzintensitäts-Scores bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation unter den 7 Behandlungsgruppen, um die Form der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
24 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der maximale VAS-Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Um die maximalen VAS-Schmerzwerte für den Zeitraum von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation zwischen den sieben Behandlungsgruppen zu vergleichen, um die Form der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Vergleich der Ansprechraten (Ansprechrate, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Stunden, d. h. der ersten Dosisperiode, eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Ausgangsschmerzen erreichen) zwischen den sieben Behandlungsgruppen, um die Form der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Reduzierung der VAS-Schmerzintensitätswerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Bestimmung und Vergleich der Zeit bis zur maximalen Verringerung der VAS-Schmerzintensitätswerte nach der ersten Dosis der Studienmedikation in den sieben Behandlungsgruppen, um die Form der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zur spürbaren und sinnvollen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Vergleich der Zeit bis zur wahrnehmbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung bei den sieben Behandlungsgruppen unter Verwendung der Zwei-Stoppuhr-Methode.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zum Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Um die Zeit bis zum Bedarf an Notfallmedikation zwischen den sieben Behandlungsgruppen zu vergleichen.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Menge der verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Vergleich der Menge der verwendeten Notfallmedikation (definiert als Anzahl der Tabletten) zwischen den sieben Behandlungsgruppen über den 24-stündigen Behandlungszeitraum.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die Notfallmedikation in den sieben Behandlungsgruppen benötigen.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Die kategoriale globale Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Vergleich der kategorialen globalen Schmerzbewertung zwischen den sieben Behandlungsgruppen, die am Ende des 24-stündigen Studienzeitraums erhalten wird.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Unerwünschte Ereignisse (unterteilt in schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) werden für den Studienzeitraum bewertet. Nebenwirkungen werden ebenfalls bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis bestimmt.

Die Inzidenz individueller spezifischer NSAID- und Paracetamol-Nebenwirkungen (z. Magen-Darm-Geschwüre, Verdauungsstörungen/Bauchschmerzen, postoperative Blutungen und Anzeichen einer klinischen Hepatitis) werden bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis bestimmt.
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kuss, Doctor, Premier Research Group Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFT-MX-3

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