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Maxi-analgesico Studio di fase 2 per confrontare gli effetti analgesici in diversi gruppi di dosaggio per trattare il dolore da estrazione dei denti

11 luglio 2013 aggiornato da: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Confronto multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli degli effetti analgesici di diverse dosi di Maxigesic rispetto a paracetamolo, ibuprofene e placebo per il dolore da estrazione dei denti

Lo scopo dello studio è esaminare la relazione dose-risposta nel trattamento del dolore dentale (estrazione dei denti) per le diverse dosi potenziali del farmaco sperimentale, ovvero 2 compresse, 1 compressa o ½ compressa somministrata 4 volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene ha dimostrato di migliorare l'analgesia rispetto ai singoli componenti, se somministrata come 2 compresse (cioè, totale di 1.000/300 mg) 4 volte al giorno per il dolore dentale.

Il sollievo analgesico da 2 compresse della combinazione è stato di circa 6 ore, e quindi coerente con la somministrazione di 4 volte al giorno.

Le compresse della combinazione sono segnate per consentire dosi più basse e possono essere somministrate come 2 compresse (totale di 1.000/300 mg), 1 compressa (500/150 mg) o ½ compressa (250/75 mg) in dosi multiple.

Tuttavia, è necessario studiare diverse combinazioni dose-risposta per confermare la curva dose-risposta della combinazione e confrontare l'efficacia relativa con il paracetamolo e le diverse dosi di ibuprofene (dose inferiore e superiore).

L'ipotesi dello studio è che la risposta analgesica a tre diverse dosi combinate, le tre dosi di un singolo componente 500 mg di paracetamolo e 150 mg e 300 mg di ibuprofene e il placebo somministrato quattro volte al giorno nell'arco di 24 ore per il dolore dentale postoperatorio formeranno una curva di risposta alla dose rappresentativa.

Il disegno dello studio è multicentrico, prospettico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli fattoriali.

I partecipanti saranno stratificati per il dolore al basale all'inclusione (dolore moderato o grave basato su una scala di valutazione dell'intensità del dolore a 4 punti).

Il reclutamento continuerà fino a quando non ci saranno almeno 350 partecipanti nella popolazione ITT.

Efficacia: l'obiettivo primario di efficacia è confrontare gli SPID (Summed Pain Intensity Differences) aggiustati per il tempo dei punteggi di intensità del dolore VAS fino a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio tra i 7 gruppi di trattamento per determinare la forma della dose- relazione di risposta.

Gli obiettivi secondari di efficacia sono:

  • Confrontare i punteggi massimi del dolore VAS per il periodo di 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio tra i sette gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
  • Confrontare i tassi di risposta (tasso di risposta da definire come la percentuale di partecipanti che raggiungono almeno il 50% di riduzione del dolore basale entro 6 ore, ovvero il primo periodo di dose) tra i sette gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
  • Determinare e confrontare il tempo al picco di riduzione dei punteggi di intensità del dolore VAS dopo la prima dose del farmaco in studio tra i sette gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
  • Confrontare il tempo con il sollievo dal dolore percettibile e significativo tra i sette gruppi di trattamento utilizzando il metodo dei due cronometri.
  • Per confrontare il tempo necessario per il farmaco di salvataggio tra i sette gruppi di trattamento.
  • Confrontare la quantità di farmaci al bisogno utilizzati (definita come il numero di compresse) tra i sette gruppi di trattamento durante il periodo di trattamento di 24 ore.
  • Per confrontare la percentuale di partecipanti che richiedono farmaci di salvataggio tra i sette gruppi di trattamento.
  • Per confrontare la valutazione globale categorica del dolore tra i sette gruppi di trattamento.

Sicurezza:

Confrontare i tassi di eventi avversi (divisi in eventi avversi gravi e non gravi). Gli eventi avversi saranno valutati per il periodo di studio di 24 ore e fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio tra i sette gruppi di trattamento.

I sintomi standard attesi nei soggetti che hanno recentemente subito l'estrazione del terzo molare non saranno registrati come eventi avversi in questo studio, a meno che non siano di maggiore gravità e/o intensità rispetto a quanto previsto. Gli eventi considerati standard ai fini del presente studio sono:

  • Dolore orale.
  • Gonfiore facciale.
  • Sanguinamento orale.
  • Lividi su viso, collo e/o mandibola.
  • Diminuzione del raggio di movimento della mandibola.
  • Presa a secco.

Gli investigatori useranno il loro giudizio clinico per determinare se questi sintomi sono di maggiore gravità e/o intensità di quanto ci si aspetterebbe.

I ricoveri ospedalieri programmati e/o gli interventi chirurgici per una malattia che esisteva prima che il farmaco fosse somministrato o che il partecipante fosse randomizzato in uno studio clinico non saranno considerati eventi avversi. Ulcera gastrointestinale, indigestione/mal di stomaco, sanguinamento post-operatorio, eventi tromboembolici ed evidenza di epatite clinica) durante il periodo di studio di 24 ore e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose saranno confrontati tra i sette trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Maschi e femmine di età non inferiore a 16 anni e non superiore a 40 anni alla data del consenso.
  3. Sottoposto a chirurgia orale per l'estrazione di 2 terzi denti molari inclusi, uno dei quali deve essere mandibolare e richiede la rimozione dell'osso.
  4. Soffrire di dolore postoperatorio da moderato a severo, come definito da una scala di valutazione categorica dell'intensità del dolore a 4 punti con 0 = nessun dolore; 1 = lieve dolore; 2 = dolore moderato e 3 = dolore intenso (a riposo) entro 6 ore dal completamento dell'intervento chirurgico.
  5. Punteggio basale dell'intensità del dolore VAS > 50 mm su una scala VAS da 100 mm con 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.

Criteri di esclusione:

Controindicazioni allo studio:

  1. Ha assunto qualsiasi FANS o paracetamolo entro 12 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico diverso dall'aspirina ≤ 150 mg/giorno.
  2. Soggetti che hanno ricevuto anestetici dalla mezzanotte della notte prima dell'intervento, ad eccezione di lidocaina con epinefrina, protossido di azoto, diazepam (Valium®), methohexital (Brevital®).
  3. Noto per essere incinta o forse incinta.
  4. Donne in età fertile che non sono disposte a prendere adeguate precauzioni contraccettive, ad esempio un contraccettivo ormonale, un dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera o l'astinenza (se il soggetto diventa sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera ). Una donna in età fertile è definita come qualsiasi donna che è in post-menopausa da meno di 2 anni o che non è stata sottoposta a isterectomia parziale o totale o sterilizzazione chirurgica, ad esempio legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale.
  5. Soffre di un disturbo neurologico relativo alla percezione del dolore o di qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto dal punto di vista dell'efficacia o della sicurezza.
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, incapace di comprendere il punteggio del dolore analogico visivo o di rispettare i requisiti del protocollo.
  7. Attualmente o negli ultimi 30 giorni, ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un altro farmaco in studio.
  8. Attualmente in trattamento con un ACE-inibitore, warfarin, steroidi (diversi dagli steroidi nasali o steroidi topici con l'approvazione dello sperimentatore), ciclosporina, tacrolimus o metotrexato o qualsiasi altro farmaco ritenuto dallo sperimentatore in grado di interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia.

  9. Peso del partecipante <50 kg. Soffre di qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, significa che non sarebbe nel migliore interesse del partecipante partecipare a questo studio.

    Controindicazioni FANS e/o paracetamolo:

  10. Ipersensibilità all'aspirina o ad altri FANS.
  11. Ipersensibilità al paracetamolo.
  12. Malattia emopoietica, renale o epatica nota grave o immunodepressa.
  13. Storia di ulcera gastrica o altri disturbi gastrointestinali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto (ad esempio, trattamento frequente di GERD, malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
  14. Storia di asma grave definito come asma che richiede un trattamento frequente o continuo per controllare i sintomi. L'asma indotto dall'esercizio o l'asma lieve che non richiedono un trattamento in corso potrebbero non essere esclusivi a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Forza di mezza dose
Farmaco sperimentale metà dosaggio (acetaminofene 250 mg + ibuprofene 75 mg), ovvero 2 compresse pari a metà della dose del farmaco sperimentale standard
Droga: Forza di mezza dose
Farmaco sperimentale metà dosaggio (acetaminofene 250 mg + ibuprofene 75 mg), ovvero 2 compresse pari a metà della dose del farmaco sperimentale standard
Altri nomi:
  • Maxigesico mezza dose
Comparatore attivo: Forza di un quarto di dose
Dose di un quarto del farmaco sperimentale (paracetamolo 125 mg + ibuprofene 37,5 mg), ovvero 2 compresse pari a ¼ della dose del farmaco sperimentale standard.
Droga: Forza di un quarto di dose
Dosaggio di un quarto del farmaco sperimentale (acetaminofene 125 mg + ibuprofene 37,5 mg), ovvero 2 compresse pari a 1/4 della dose del farmaco sperimentale standard.
Altri nomi:
  • Maxigesic Quarter Dose
Comparatore attivo: Dose standard di paracetamolo
Paracetamolo dose standard 500 mg, ovvero 2 compresse pari alla stessa dose di paracetamolo del farmaco sperimentale standard
Droga: Dose standard di paracetamolo
Paracetamolo dose standard 500 mg, ovvero 2 compresse pari alla stessa dose di paracetamolo del farmaco sperimentale standard
Altri nomi:
  • paracetamolo
Comparatore attivo: ibuprofene a basso dosaggio
Compressa di ibuprofene a basso dosaggio da 150 mg, ovvero 2 compresse pari alla stessa dose di ibuprofene del prodotto sperimentale standard
Droga: Ibuprofene a basso dosaggio
Compressa di ibuprofene a basso dosaggio da 150 mg, ovvero 2 compresse pari alla stessa dose di ibuprofene del prodotto sperimentale standard
Altri nomi:
  • Ibuprofene
Comparatore attivo: Dose elevata di ibuprofene
Ibuprofene Dose elevata 300 mg, ovvero 2 compresse pari al doppio della dose di ibuprofene rispetto al farmaco sperimentale standard
Droga: Dose elevata di ibuprofene
Dose elevata di ibuprofene 300 mg, ovvero 2 compresse pari al doppio della dose di ibuprofene rispetto al farmaco sperimentale standard
Altri nomi:
  • Ibuprofene
Comparatore placebo: placebo
2 compresse di placebo
Droga: Placebo
2 compresse placebo
Sperimentale: Dose completa
Farmaco sperimentale a dose piena (acetaminofene 500 mg + ibuprofene 150 mg), ovvero 2 compresse
Droga: Dose completa
Paracetamolo + ibuprofene, 2 compresse ogni 6 ore, con il cibo per 24 ore (ovvero un totale di 4 dosi da 1000/300 mg del farmaco oggetto dello studio comprendenti 8 compresse)
Altri nomi:
  • Marchio Maxigesic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli SPID aggiustati nel tempo dei punteggi di intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
L'obiettivo primario di efficacia è confrontare gli SPID aggiustati per il tempo dei punteggi di intensità del dolore VAS fino a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio tra i 7 gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
24 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio massimo del dolore VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Confrontare i punteggi massimi del dolore VAS per il periodo di 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio tra i sette gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
24 ore dopo la prima dose
Il tasso di risposta
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Confrontare i tassi di risposta (tasso di risposta da definire come la percentuale di partecipanti che raggiungono almeno il 50% di riduzione del dolore basale entro 6 ore, ovvero il primo periodo di dose) tra i sette gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
24 ore dopo la prima dose
Il tempo al picco di riduzione dei punteggi di intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Determinare e confrontare il tempo al picco di riduzione dei punteggi di intensità del dolore VAS dopo la prima dose del farmaco in studio tra i sette gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
24 ore dopo la prima dose
Il tempo per un sollievo dal dolore percepibile e significativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Confrontare il tempo con il sollievo dal dolore percettibile e significativo tra i sette gruppi di trattamento utilizzando il metodo dei due cronometri.
24 ore dopo la prima dose
Il tempo necessario per il farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Per confrontare il tempo necessario per il farmaco di salvataggio tra i sette gruppi di trattamento.
24 ore dopo la prima dose
La quantità di farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Confrontare la quantità di farmaci al bisogno utilizzati (definita come il numero di compresse) tra i sette gruppi di trattamento durante il periodo di trattamento di 24 ore.
24 ore dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti che richiedono farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Per confrontare la percentuale di partecipanti che richiedono farmaci di salvataggio tra i sette gruppi di trattamento.
24 ore dopo la prima dose
La valutazione globale categorica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Confrontare la valutazione globale categorica del dolore tra i sette gruppi di trattamento ottenuta alla fine del periodo di studio di 24 ore.
24 ore dopo la prima dose
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Gli eventi avversi (suddivisi in eventi avversi gravi e non gravi) saranno valutati per il periodo di studio. Gli eventi avversi saranno determinati anche fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

L'incidenza di singoli effetti collaterali specifici FANS e paracetamolo (ad es. Ulcera gastrointestinale, indigestione/mal di stomaco, sanguinamento post-operatorio e evidenza di epatite clinica) saranno determinati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kuss, Doctor, Premier Research Group Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFT-MX-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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