Maxi-Analgesic Phase 2 研究比较不同剂量组治疗拔牙痛的镇痛效果

与单独的成分相比，500 毫克对乙酰氨基酚和 150 毫克布洛芬的组合已被证明可以改善镇痛效果，每天服用 4 次 2 片（即总量 1,000/300 毫克）以治疗牙痛。

2 片组合的镇痛缓解时间约为 6 小时，因此与每天 4 次给药一致。

组合药片经过刻痕以允许较低的剂量，可以以 2 片（总计 1,000/300 mg）、1 片（500/150 mg）或 ½ 片（250/75 mg）的形式分多次服用。

然而，需要研究不同的剂量反应组合，以确认组合的剂量反应曲线，并比较对乙酰氨基酚和不同剂量布洛芬（较低和较高剂量）的相对疗效。

研究假设是对三种不同组合剂量的镇痛反应，三种单一成分剂量 500mg 对乙酰氨基酚和 150mg 和 300mg 布洛芬，以及安慰剂在 24 小时内每天给药四次以治疗术后牙痛将形成具有代表性的剂量反应曲线。

研究设计是多中心、前瞻性、安慰剂对照、随机、双盲、因子平行组。

参与者将在纳入时根据基线疼痛进行分层（基于 4 点疼痛强度评定量表的中度或重度疼痛）。

招募将持续进行，直到 ITT 人群中至少有 350 名参与者。

功效：主要功效目标是比较 7 个治疗组中研究药物首次给药后长达 24 小时的 VAS 疼痛强度评分的时间调整 SPID（总疼痛强度差异），以确定剂量形式响应关系。

次要功效目标是：

• 比较七个治疗组在研究药物首次给药后 24 小时内的最大 VAS 疼痛评分，以确定剂量反应关系的形式。
• 比较七个治疗组的反应率（反应率定义为在 6 小时内（即第一个给药期）基线疼痛至少减轻 50% 的参与者的百分比）以确定剂量反应关系的形式。
• 确定并比较七个治疗组中研究药物首次给药后 VAS 疼痛强度评分达到峰值降低的时间，以确定剂量反应关系的形式。
• 使用两个秒表方法比较七个治疗组中可察觉和有意义的疼痛缓解时间。
• 比较七个治疗组需要急救药物的时间。
• 比较七个治疗组在 24 小时治疗期间使用的急救药物量（定义为药片数）。
• 比较七个治疗组中需要急救药物的参与者的百分比。
• 比较七个治疗组的总体疼痛分类评分。

安全：

比较不良事件发生率（分为严重和非严重不良事件）。 在七个治疗组中，将评估 24 小时研究期间和研究药物最终剂量后最多 30 天的不良事件。

最近接受过第三磨牙拔除的受试者的预期标准症状不会在本研究中记录为 AE，除非它们的严重性和/或强度比预期的更大。 被认为是本研究目的的标准事件是：

• 口腔疼痛。
• 面部肿胀。
• 口腔出血。
• 面部、颈部和/或下巴瘀伤。
• 下颌活动范围减少。
• 干插座。

研究人员将使用他们的临床判断来确定这些症状是否比预期的更严重和/或更强烈。

在给药前或参与者在临床研究中随机分配的疾病或疾病的计划住院和/或外科手术将不被视为不良事件 已知特定 NSAID 和对乙酰氨基酚副作用的发生率（例如 GI 溃疡、消化不良/胃痛、术后出血、血栓栓塞事件和临床肝炎的证据）在 24 小时研究期间和最后一次给药后最多 30 天内将在七种治疗中进行比较。