Maxi-analgetische fase 2-studie om de analgetische effecten in verschillende doseringsgroepen te vergelijken om tandextractiepijn te behandelen

Van de combinatie van 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen is aangetoond dat het de analgesie verbetert in vergelijking met de afzonderlijke componenten, indien gegeven als 2 tabletten (d.w.z. in totaal 1.000/300 mg) 4 keer per dag voor tandpijn.

De pijnstillende verlichting van 2 tabletten van de combinatie was ongeveer 6 uur, en dus consistent met een dosering van 4 keer per dag.

De combinatietabletten hebben een breukgleuf om lagere doses mogelijk te maken en kunnen worden gegeven als 2 tabletten (totaal 1.000/300 mg), 1 tablet (500/150 mg) of ½ tablet (250/75 mg) in meerdere doses.

Verschillende dosis-responscombinaties moeten echter worden onderzocht om de dosis-responscurve van de combinatie te bevestigen en om de relatieve werkzaamheid te vergelijken met paracetamol en verschillende doses ibuprofen (lagere en hogere dosis).

De onderzoekshypothese is dat de analgetische respons op drie verschillende combinatiedoses, de drie enkele componentdoses 500 mg paracetamol en 150 mg en 300 mg ibuprofen, en placebo viermaal daags toegediend gedurende 24 uur voor postoperatieve tandpijn een representatieve dosis-responscurve vormen.

Het onderzoeksontwerp is een multicenter, prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, factoriële parallelle groep.

Deelnemers worden gestratificeerd voor basislijnpijn bij opname (matige of ernstige pijn op basis van een 4-punts pijnintensiteitsschaal).

Werving gaat door totdat er ten minste 350 deelnemers zijn in de ITT-populatie.

Werkzaamheid: Het primaire doel van de werkzaamheid is het vergelijken van de tijdgecorrigeerde SPID's (Summed Pain Intensity Differences) van de VAS-pijnintensiteitsscores tot 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie tussen de 7 behandelingsgroepen om de vorm van de dosis te bepalen. reactie relatie.

Secundaire werkzaamheidsdoelstellingen zijn:

• Om de maximale VAS-pijnscores te vergelijken voor de periode van 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie tussen de zeven behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie te bepalen.
• Om de responspercentages te vergelijken (responspercentage te definiëren als het percentage deelnemers dat binnen 6 uur, d.w.z. de eerste dosisperiode, ten minste 50% vermindering van de uitgangspijn bereikt) tussen de zeven behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie te bepalen.
• Het bepalen en vergelijken van de tijd tot piekreductie in VAS-pijnintensiteitsscores na de eerste dosis studiemedicatie tussen de zeven behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie te bepalen.
• Tijd vergelijken met waarneembare en betekenisvolle pijnverlichting tussen de zeven behandelingsgroepen met behulp van de twee-stopwatchmethode.
• Om de tijd tot behoefte aan noodmedicatie tussen de zeven behandelingsgroepen te vergelijken.
• Vergelijken van de hoeveelheid gebruikte noodmedicatie (gedefinieerd als het aantal tabletten) tussen de zeven behandelingsgroepen gedurende de behandelingsperiode van 24 uur.
• Vergelijken van het percentage deelnemers dat reddingsmedicatie nodig heeft tussen de zeven behandelingsgroepen.
• Om de categorische globale pijnclassificatie tussen de zeven behandelingsgroepen te vergelijken.

Veiligheid:

Om het aantal bijwerkingen te vergelijken (onderverdeeld in ernstige en niet-ernstige bijwerkingen). Bijwerkingen zullen worden beoordeeld voor de studieperiode van 24 uur en tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie in de zeven behandelingsgroepen.

De standaardsymptomen die worden verwacht bij proefpersonen die onlangs een derde molaarextractie hebben ondergaan, zullen in dit onderzoek niet als bijwerkingen worden geregistreerd, tenzij ze ernstiger en/of intenser zijn dan verwacht. De gebeurtenissen die voor de doeleinden van deze studie als standaard worden beschouwd, zijn:

• Orale pijn.
• Gezichtszwelling.
• Orale bloeding.
• Blauwe plekken op gezicht, nek en/of kaak.
• Verminderd bewegingsbereik van de kaak.
• Droog stopcontact.

De onderzoekers zullen hun klinisch oordeel gebruiken om te bepalen of deze symptomen ernstiger en/of intenser zijn dan verwacht.

Geplande ziekenhuisopnames en/of chirurgische ingrepen voor een ziekte of ziekte die al bestond voordat het geneesmiddel werd toegediend of de deelnemer werd gerandomiseerd in een klinische studie, worden niet als bijwerkingen beschouwd. GI-ulceratie, indigestie/maagpijn, postoperatieve bloeding, trombo-embolische voorvallen en bewijs van klinische hepatitis) gedurende de 24 uur durende studieperiode en tot 30 dagen na de laatste dosis zullen worden vergeleken tussen de zeven behandelingen.