발치 통증 치료를 위한 투여군별 진통 효과 비교를 위한 Maxi-Analgesic 임상 2상 연구

아세트아미노펜 500mg과 이부프로펜 150mg의 조합은 치통에 대해 1일 4회 2정(즉, 총 1,000/300mg)으로 투여했을 때 개별 성분에 비해 진통을 개선하는 것으로 나타났습니다.

조합 2정의 진통 완화는 약 6시간이었고 하루 4회 투여와 일치했습니다.

조합 정제는 더 낮은 용량을 허용하도록 점수가 매겨지며 2정(총 1,000/300mg), 1정(500/150mg) 또는 ½정(250/75mg)으로 여러 번 투여할 수 있습니다.

그러나 조합의 용량 반응 곡선을 확인하고 아세트아미노펜과 다른 용량의 이부프로펜(낮은 용량과 높은 용량)과의 상대적 효능을 비교하기 위해 다양한 용량 반응 조합을 조사해야 합니다.

연구 가설은 수술 후 치통에 대해 24시간 동안 매일 4회 투여된 세 가지 단일 성분 용량인 아세트아미노펜 500mg과 이부프로펜 150mg 및 300mg의 세 가지 단일 성분 용량 및 위약이 대표적인 용량 반응 곡선을 형성할 것이라는 세 가지 다른 조합 용량에 대한 진통 반응입니다.

연구 설계는 다중 센터, 전향적, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 요인 병렬 그룹입니다.

참가자는 포함 시 기준선 통증(4포인트 통증 강도 등급 척도에 기초한 중등도 또는 중증 통증)에 대해 계층화됩니다.

모집은 ITT 인구에 최소 350명의 참가자가 있을 때까지 계속됩니다.

효능: 1차 효능 목적은 7개 치료군 중 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지의 VAS 통증 강도 점수의 시간 조정된 SPID(Summed Pain Intensity Differences)를 비교하여 투여량의 형태를 결정하는 것입니다. 응답 관계.

이차 효능 목표는 다음과 같습니다.

• 용량 반응 관계의 형태를 결정하기 위해 7개의 치료군 중에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 동안의 최대 VAS 통증 점수를 비교하기 위함.
• 용량 반응 관계의 형태를 결정하기 위해 7개 치료 그룹 중에서 반응률(6시간, 즉 첫 번째 투여 기간 내에 기준선 통증이 최소 50% 감소한 참가자의 백분율로 정의되는 반응률)을 비교합니다.
• 용량 반응 관계의 형태를 결정하기 위해 7개 치료군 중에서 연구 약물의 첫 번째 용량 후 VAS 통증 강도 점수의 피크 감소까지의 시간을 결정하고 비교하기 위함.
• 2개의 스톱워치 방법을 사용하여 7개의 치료 그룹 중에서 인지 가능하고 의미 있는 통증 완화까지의 시간을 비교합니다.
• 7개의 치료군 사이에서 구조 약물에 대한 요구 시간을 비교하기 위함.
• 24시간 치료 기간 동안 7개 치료 그룹 사이에서 사용된 구조 약물의 양(정제 수로 정의됨)을 비교하기 위해.
• 7개의 치료 그룹 중에서 구조 약물이 필요한 참가자의 비율을 비교합니다.
• 7개 치료 그룹 간의 범주별 글로벌 통증 등급을 비교합니다.

안전:

부작용 발생률 비교(심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용으로 구분). 부작용은 24시간 연구 기간 동안 그리고 7개 치료 그룹 중에서 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일 동안 평가됩니다.

최근에 제3대구치 발치를 받은 피험자에게서 예상되는 표준 증상은 예상되는 것보다 심각도 및/또는 강도가 더 크지 않는 한 본 연구에서 AE로 기록되지 않습니다. 이 연구의 목적을 위해 표준으로 간주되는 이벤트는 다음과 같습니다.

• 구강 통증.
• 얼굴 붓기.
• 구강 출혈.
• 얼굴, 목 및/또는 턱에 멍이 들었습니다.
• 턱의 운동 범위가 감소합니다.
• 드라이 소켓.

조사관은 이들 증상이 예상되는 것보다 더 심각한 정도 및/또는 강도인지를 결정하기 위해 그들의 임상적 판단을 사용할 것입니다.

약물이 투여되기 전에 또는 참가자가 임상 연구에서 무작위로 배정되기 전에 존재했던 질병 또는 질병에 대한 계획된 병원 입원 및/또는 수술은 부작용으로 간주되지 않습니다. 알려진 특정 NSAID 및 아세트아미노펜 부작용(예: 24시간 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 30일 동안 위장관 궤양, 소화불량/복통, 수술 후 출혈, 혈전색전증 사건 및 임상적 간염의 증거)를 7가지 치료 간에 비교합니다.