Исследование фазы 2 Maxi-Analgesic для сравнения обезболивающих эффектов в группах с различными дозировками для лечения боли при удалении зубов

Было показано, что комбинация 500 мг ацетаминофена и 150 мг ибупрофена улучшает обезболивание по сравнению с отдельными компонентами при приеме по 2 таблетки (т.е. всего 1000/300 мг) 4 раза в день при зубной боли.

Анальгетическое облегчение от 2 таблеток комбинации составило около 6 часов и, таким образом, соответствовало дозированию 4 раза в день.

Комбинированные таблетки имеют шкалу, позволяющую использовать более низкие дозы, и их можно принимать по 2 таблетки (всего 1000/300 мг), 1 таблетке (500/150 мг) или ½ таблетки (250/75 мг) в нескольких дозах.

Однако необходимо исследовать различные комбинации доза-ответ, чтобы подтвердить кривую доза-эффект комбинации и сравнить относительную эффективность с ацетаминофеном и различными дозами ибупрофена (более низкая и более высокая доза).

Гипотеза исследования заключается в том, что анальгетический ответ на три различные комбинированные дозы, три однокомпонентных дозы 500 мг ацетаминофена и 150 мг и 300 мг ибупрофена, а также плацебо, вводимые четыре раза в день в течение 24 часов при послеоперационной зубной боли, образуют репрезентативную кривую реакции на дозу.

Дизайн исследования — многоцентровое, проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, с факториальной параллельной группой.

Участники будут разделены по исходной боли при включении (умеренная или сильная боль на основе 4-балльной шкалы оценки интенсивности боли).

Набор будет продолжаться до тех пор, пока в ITT не наберется не менее 350 участников.

Эффективность: основная цель эффективности состоит в том, чтобы сравнить скорректированные по времени SPID (суммированные различия в интенсивности боли) баллов интенсивности боли по ВАШ в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата среди 7 групп лечения, чтобы определить форму дозы. ответные отношения.

Вторичные цели эффективности:

• Сравнить максимальные оценки боли по ВАШ за 24-часовой период после первой дозы исследуемого препарата среди семи групп лечения, чтобы определить форму зависимости доза-эффект.
• Сравнить показатели ответа (уровень ответа определяется как процент участников, достигших по меньшей мере 50% снижения исходной боли в течение 6 часов, т.е. периода первой дозы) среди семи групп лечения, чтобы определить форму зависимости доза-эффект.
• Определить и сравнить время до пикового снижения интенсивности боли по ВАШ после приема первой дозы исследуемого препарата среди семи групп лечения, чтобы определить форму зависимости доза-эффект.
• Сравнить время до ощутимого и значимого облегчения боли среди семи групп лечения с использованием метода двух секундомеров.
• Сравнить время до потребности в неотложной помощи среди семи групп лечения.
• Сравнить количество использованного препарата для экстренной помощи (определяемое как количество таблеток) среди семи групп лечения в течение 24-часового периода лечения.
• Сравнить процент участников, нуждающихся в неотложной помощи, среди семи групп лечения.
• Сравнить категориальный глобальный рейтинг боли среди семи групп лечения.

Безопасность:

Сравнить частоту нежелательных явлений (разделенных на серьезные и несерьезные нежелательные явления). Нежелательные явления будут оцениваться в течение 24-часового периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата среди семи групп лечения.

Стандартные симптомы, ожидаемые у субъектов, недавно подвергшихся удалению третьего моляра, не будут регистрироваться как НЯ в этом исследовании, если только они не будут иметь большую тяжесть и/или интенсивность, чем можно было бы ожидать. События, которые считаются стандартными для целей настоящего исследования:

• Оральная боль.
• Отек лица.
• Оральное кровотечение.
• Синяки на лице, шее и/или челюсти.
• Уменьшение диапазона движений челюсти.
• Сухой разъем.

Исследователи будут использовать свое клиническое суждение для определения того, являются ли эти симптомы большей серьезностью и/или интенсивностью, чем можно было бы ожидать.

Запланированные госпитализации и/или хирургические операции по поводу болезни или заболевания, существовавшего до назначения препарата или до того, как участник был рандомизирован в клиническом исследовании, не будут считаться нежелательными явлениями. Изъязвление желудочно-кишечного тракта, несварение желудка/боль в животе, послеоперационное кровотечение, тромбоэмболические явления и признаки клинического гепатита) в течение 24-часового периода исследования и до 30 дней после последней дозы будут сравниваться между семью видами лечения.