Estudo Maxi-Analgésico de Fase 2 para Comparar os Efeitos Analgésicos em Diferentes Grupos de Dosagem para Tratar a Dor de Extração de Dente
Multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, grupo paralelo Comparação dos efeitos analgésicos de diferentes doses de maxigésico versus acetaminofeno, ibuprofeno e placebo para a dor da extração dentária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A combinação de 500 mg de acetaminofeno e 150 mg de ibuprofeno demonstrou melhorar a analgesia em comparação com os componentes individuais, quando administrado na forma de 2 comprimidos (isto é, total de 1.000/300 mg) 4 vezes ao dia para dor de dente.
O alívio analgésico de 2 comprimidos da combinação foi de cerca de 6 horas e, portanto, consistente com a administração de 4 vezes ao dia.
Os comprimidos combinados são marcados para permitir doses mais baixas e podem ser administrados como 2 comprimidos (total de 1.000/300 mg), 1 comprimido (500/150 mg) ou ½ comprimido (250/75 mg) em doses múltiplas.
No entanto, diferentes combinações dose-resposta precisam ser investigadas para confirmar a curva dose-resposta da combinação e comparar a eficácia relativa com acetaminofeno e diferentes doses de ibuprofeno (dose mais baixa e mais alta).
A hipótese do estudo é a resposta analgésica a três doses combinadas diferentes, as três doses de componente único de 500 mg de acetaminofeno e 150 mg e 300 mg de ibuprofeno e placebo administrados quatro vezes ao dia durante 24 horas para dor dentária pós-operatória formarão uma curva de resposta à dose representativa.
O desenho do estudo é multicêntrico, prospectivo, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, grupo fatorial paralelo.
Os participantes serão estratificados quanto à dor inicial na inclusão (dor moderada ou intensa com base em uma escala de classificação de intensidade de dor de 4 pontos).
O recrutamento continuará até que haja pelo menos 350 participantes na população ITT.
Eficácia: O objetivo primário de eficácia é comparar os SPIDs (diferenças somadas de intensidade da dor) ajustados pelo tempo dos escores de intensidade da dor VAS até 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo entre os 7 grupos de tratamento para determinar a forma da dose- relação de resposta.
Os objetivos secundários de eficácia são:
- Comparar os escores máximos de dor VAS para o período de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo entre os sete grupos de tratamento para determinar a forma da relação dose-resposta.
- Comparar as taxas de resposta (taxa de resposta a ser definida como a porcentagem de participantes que atingem pelo menos 50% de redução na dor basal em 6 horas, ou seja, o primeiro período de dose) entre os sete grupos de tratamento para determinar a forma da relação dose-resposta.
- Determinar e comparar o tempo até o pico de redução nos escores de intensidade da dor VAS após a primeira dose da medicação do estudo entre os sete grupos de tratamento para determinar a forma da relação dose-resposta.
- Comparar o tempo para alívio perceptível e significativo da dor entre os sete grupos de tratamento usando o método de dois cronômetros.
- Comparar o tempo até a necessidade de medicação de resgate entre os sete grupos de tratamento.
- Comparar a quantidade de medicação de resgate usada (definida como o número de comprimidos) entre os sete grupos de tratamento durante o período de tratamento de 24 horas.
- Comparar a porcentagem de participantes que necessitam de medicação de resgate entre os sete grupos de tratamento.
- Comparar a classificação global categórica da dor entre os sete grupos de tratamento.
Segurança:
Comparar as taxas de eventos adversos (divididos em eventos adversos graves e não graves). Os eventos adversos serão avaliados durante o período de estudo de 24 horas e até 30 dias após a dose final da medicação do estudo entre os sete grupos de tratamento.
Os sintomas padrão esperados em indivíduos que passaram recentemente por extração de terceiros molares não serão registrados como EAs neste estudo, a menos que sejam de maior gravidade e/ou intensidade do que seria esperado. Os eventos considerados padrão para os propósitos deste estudo são:
- Dor bucal.
- Edema facial.
- Sangramento bucal.
- Hematomas no rosto, pescoço e/ou mandíbula.
- Diminuição da amplitude de movimento da mandíbula.
- Tomada seca.
Os investigadores usarão seu julgamento clínico para determinar se esses sintomas são de maior gravidade e/ou intensidade do que o esperado.
Internações hospitalares planejadas e/ou operações cirúrgicas para uma doença ou doença que existia antes da administração do medicamento ou do participante ser randomizado em um estudo clínico não serão considerados eventos adversos A incidência de efeitos colaterais específicos conhecidos de AINEs e acetaminofeno (p. GI, indigestão/dor de estômago, sangramento pós-operatório, eventos tromboembólicos e evidências de hepatite clínica) durante o período de estudo de 24 horas e até 30 dias após a última dose serão comparados entre os sete tratamentos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Homens e mulheres com pelo menos 16 anos e não mais de 40 anos no dia do consentimento.
- Submetida a cirurgia oral para extração de 2 terceiros molares inclusos, um dos quais deve ser mandibular e necessitar de remoção óssea.
- Sentir dor pós-operatória moderada a intensa, conforme definido por uma escala categórica de classificação de intensidade de dor de 4 pontos com 0 = sem dor; 1 = dor leve; 2 = dor moderada e 3 = dor intensa (em repouso) dentro de 6 horas após o término da cirurgia.
- Pontuação de intensidade de dor VAS basal de > 50 mm em uma escala VAS de 100 mm com 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável.
Critério de exclusão:
Contra-indicações do estudo:
- Tomou qualquer AINE ou paracetamol nas 12 horas anteriores ao início da cirurgia, exceto aspirina ≤ 150mg/dia.
- Indivíduos que receberam qualquer anestésico a partir da meia-noite da noite anterior à cirurgia, exceto lidocaína com epinefrina, óxido nitroso, diazepam (Valium®), metoexital (Brevital®).
- Sabe-se que está grávida ou possivelmente grávida.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam tomar precauções contraceptivas adequadas, ou seja, um contraceptivo hormonal, um dispositivo intrauterino, método de dupla barreira ou abstinência (caso a pessoa se torne sexualmente ativa, ela deve concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira ). Uma mulher com potencial para engravidar é definida como qualquer mulher com menos de 2 anos de pós-menopausa ou que não tenha sido submetida a uma histerectomia parcial ou total ou esterilização cirúrgica, por exemplo, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral.
- Sofrer de um distúrbio neurológico relacionado à percepção da dor ou qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado do ponto de vista de eficácia ou segurança.
- Na opinião do investigador, incapaz de entender a pontuação analógica visual da dor ou cumprir os requisitos do protocolo.
- Atualmente ou nos últimos 30 dias, esteve em um estudo clínico envolvendo outro medicamento do estudo.
- Atualmente tratado com um inibidor da ECA, varfarina, esteroide (exceto esteroides nasais ou esteroides tópicos com a aprovação do investigador), ciclosporina, tacrolimus ou metotrexato, ou qualquer outro medicamento considerado pelo investigador como interferindo nas avaliações de segurança ou eficácia.
Peso do participante < 50 kg. Sofrer de qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, signifique que não seria do interesse do participante participar deste estudo.
Contra-indicações de AINEs e/ou acetaminofeno:
- Hipersensibilidade à aspirina ou outro AINE.
- Hipersensibilidade ao paracetamol.
- Doença hemopoiética, renal ou hepática grave conhecida ou imunossuprimido.
- História de ulceração gástrica ou outros distúrbios gastrointestinais que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado (por exemplo, tratamento frequente de DRGE, doença inflamatória intestinal, etc.).
- História de asma grave definida como asma que requer tratamento frequente ou contínuo para controlar os sintomas. Asma induzida por exercício ou asma leve que não requer tratamento contínuo pode não ser excludente a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Força de meia dose
Meia dose do medicamento experimental (acetaminofeno 250 mg + ibuprofeno 75 mg), ou seja, 2 comprimidos equivalentes a ½ da dose do medicamento experimental padrão
|
Meia dose do medicamento experimental (acetaminofeno 250 mg + ibuprofeno 75 mg), ou seja, 2 comprimidos equivalentes a 1/2 da dose do medicamento experimental padrão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Força de um quarto de dose
Dose de um quarto do medicamento experimental (acetaminofeno 125 mg + ibuprofeno 37,5 mg), ou seja, 2 comprimidos equivalentes a ¼ da dose do medicamento experimental padrão.
|
Dose de um quarto do medicamento experimental (acetaminofeno 125 mg + ibuprofeno 37,5 mg), ou seja, 2 comprimidos equivalentes a 1/4 da dose do medicamento experimental padrão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dose padrão de paracetamol
Dose padrão de acetaminofeno 500 mg, ou seja, 2 comprimidos equivalentes à mesma dose de acetaminofeno do medicamento experimental padrão
|
Dose padrão de acetaminofeno 500 mg, ou seja, 2 comprimidos equivalentes à mesma dose de acetaminofeno do medicamento experimental padrão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: dose baixa de ibuprofeno
Comprimido de 150 mg de baixa dose de ibuprofeno, ou seja, 2 comprimidos equivalentes à mesma dose de ibuprofeno do produto experimental padrão
|
Comprimido de 150 mg de baixa dose de ibuprofeno, ou seja, 2 comprimidos equivalentes à mesma dose de ibuprofeno do produto experimental padrão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dose alta de ibuprofeno
Ibuprofeno Dose alta 300 mg, ou seja, 2 comprimidos equivalentes ao dobro da dose de ibuprofeno do medicamento experimental padrão
|
Dose alta de ibuprofeno 300 mg, ou seja, 2 comprimidos equivalentes ao dobro da dose de ibuprofeno do medicamento experimental padrão
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
2 comprimidos de placebo
|
2 comprimidos de placebo
|
|
Experimental: Dose Total
Dose total do medicamento em investigação (paracetamol 500 mg + ibuprofeno 150 mg), ou seja, 2 comprimidos
|
Acetaminofeno + ibuprofeno, 2 comprimidos a cada 6 horas, com alimentos por 24 horas (ou seja, um total de 4 x 1000/300 mg de doses do medicamento do estudo compreendendo 8 comprimidos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
os SPIDs ajustados pelo tempo dos escores de intensidade de dor VAS
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
O objetivo primário de eficácia é comparar os SPIDs ajustados ao tempo dos escores de intensidade de dor VAS até 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo entre os 7 grupos de tratamento para determinar a forma da relação dose-resposta.
|
24 horas após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a pontuação máxima de dor VAS
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Comparar os escores máximos de dor VAS para o período de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo entre os sete grupos de tratamento para determinar a forma da relação dose-resposta.
|
24 horas após a primeira dose
|
|
A taxa de resposta
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Comparar as taxas de resposta (taxa de resposta a ser definida como a porcentagem de participantes que atingem pelo menos 50% de redução na dor basal em 6 horas, ou seja, o primeiro período de dose) entre os sete grupos de tratamento para determinar a forma da relação dose-resposta.
|
24 horas após a primeira dose
|
|
O tempo até o pico de redução nos escores de intensidade de dor VAS
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Determinar e comparar o tempo até o pico de redução nos escores de intensidade da dor VAS após a primeira dose da medicação do estudo entre os sete grupos de tratamento para determinar a forma da relação dose-resposta.
|
24 horas após a primeira dose
|
|
O tempo para o alívio perceptível e significativo da dor
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Comparar o tempo para alívio perceptível e significativo da dor entre os sete grupos de tratamento usando o método de dois cronômetros.
|
24 horas após a primeira dose
|
|
O tempo até a necessidade de medicação de resgate
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Comparar o tempo até a necessidade de medicação de resgate entre os sete grupos de tratamento.
|
24 horas após a primeira dose
|
|
A quantidade de medicação de resgate usada
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Comparar a quantidade de medicação de resgate usada (definida como o número de comprimidos) entre os sete grupos de tratamento durante o período de tratamento de 24 horas.
|
24 horas após a primeira dose
|
|
A porcentagem de participantes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Comparar a porcentagem de participantes que necessitam de medicação de resgate entre os sete grupos de tratamento.
|
24 horas após a primeira dose
|
|
A classificação global categórica da dor
Prazo: 24 horas após a primeira dose
|
Comparar a classificação global categórica da dor entre os sete grupos de tratamento, obtida no final do período de estudo de 24 horas.
|
24 horas após a primeira dose
|
|
A incidência de eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a última dose
|
Os eventos adversos (divididos em eventos adversos graves e não graves) serão avaliados durante o período do estudo. Os eventos adversos também serão determinados até 30 dias após a última dose. A incidência de efeitos colaterais específicos de AINEs e paracetamol (p. ulceração GI, indigestão/dor de estômago, sangramento pós-operatório e evidência de hepatite clínica) serão determinados até 30 dias após a última dose. |
até 30 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kuss, Doctor, Premier Research Group Ltd.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- AFT-MX-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .