Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxi-analgetická studie fáze 2 k porovnání analgetických účinků v různých dávkovacích skupinách k léčbě bolesti při extrakci zubů

11. července 2013 aktualizováno: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, paralelní skupinové srovnání analgetických účinků různých maxigesických dávek oproti acetaminofenu, ibuprofenu a placebu u bolesti při extrakci zubů

Cílem studie je zkoumat závislost odpovědi na dávce při léčbě bolesti zubů (extrakce zubů) pro různé potenciální dávky zkoumaného léčiva, tj. 2 tablety, 1 tabletu nebo ½ tablety podávané 4krát denně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že kombinace 500 mg acetaminofenu a 150 mg ibuprofenu zlepšuje analgezii ve srovnání s jednotlivými složkami, pokud jsou podávány jako 2 tablety (tj. celkem 1 000/300 mg) 4krát denně proti bolesti zubů.

Analgetická úleva ze 2 tablet této kombinace byla přibližně 6 hodin, a tak odpovídala dávkování 4krát denně.

Kombinované tablety jsou opatřeny rýhou, aby bylo možné podávat nižší dávky a lze je podávat jako 2 tablety (celkem 1 000/300 mg), 1 tabletu (500/150 mg) nebo ½ tablety (250/75 mg) v několika dávkách.

Je však třeba prozkoumat různé kombinace odpovědi na dávku, aby se potvrdila křivka odpovědi na dávku kombinace a aby se porovnala relativní účinnost s acetaminofenem a různými dávkami ibuprofenu (nižší a vyšší dávka).

Hypotézou studie je analgetická odpověď na tři různé kombinované dávky, tři jednosložkové dávky 500 mg acetaminofenu a 150 mg a 300 mg ibuprofenu a placebo podávané čtyřikrát denně po dobu 24 hodin pro pooperační bolest zubů, vytvoří reprezentativní křivku odpovědi na dávku.

Design studie je multicentrická, prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, faktoriální paralelní skupina.

Účastníci budou stratifikováni podle výchozí bolesti při zařazení (střední nebo silná bolest na základě 4bodové hodnotící stupnice intenzity bolesti).

Nábor bude pokračovat, dokud nebude v populaci ITT alespoň 350 účastníků.

Účinnost: Primárním cílem účinnosti je porovnat časově upravené SPID (Summed Pain Intensity Differences) skóre intenzity bolesti VAS do 24 hodin po první dávce studovaného léku mezi 7 léčebnými skupinami, aby se určila forma dávky- vztah odezvy.

Sekundární cíle účinnosti jsou:

  • Porovnat maximální skóre bolesti VAS pro 24hodinové období po první dávce studovaného léku mezi sedmi léčebnými skupinami, aby se určila forma vztahu odpovědi na dávku.
  • Porovnat míry odezvy (míra odezvy bude definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení základní bolesti během 6 hodin, tj. období první dávky) mezi sedmi léčebnými skupinami, aby se určila forma vztahu reakce na dávku.
  • Stanovit a porovnat dobu do maximálního snížení skóre intenzity bolesti VAS po první dávce studovaného léku mezi sedmi léčebnými skupinami, aby se určila forma vztahu dávka a odezva.
  • Porovnat čas k znatelné a smysluplné úlevě od bolesti mezi sedmi léčebnými skupinami pomocí metody dvou stopek.
  • Porovnat dobu s potřebou záchranné medikace mezi sedmi léčebnými skupinami.
  • Porovnat množství použité záchranné medikace (definované jako počet tablet) mezi sedmi léčebnými skupinami během 24hodinového léčebného období.
  • Porovnat procento účastníků vyžadujících záchrannou medikaci mezi sedmi léčebnými skupinami.
  • Porovnat kategorické globální hodnocení bolesti mezi sedmi léčebnými skupinami.

Bezpečnost:

Porovnat četnost nežádoucích účinků (rozdělených na závažné a nezávažné nežádoucí účinky). Nežádoucí účinky budou hodnoceny po dobu 24 hodin studie a až 30 dnů po poslední dávce studované medikace u sedmi léčebných skupin.

Standardní symptomy očekávané u subjektů, které nedávno podstoupily extrakci třetího moláru, nebudou v této studii zaznamenány jako AE, pokud nebudou mít větší závažnost a/nebo intenzitu, než by se očekávalo. Události považované za standardní pro účely této studie jsou:

  • Bolest v ústech.
  • Otok obličeje.
  • Orální krvácení.
  • Modřiny na obličeji, krku a/nebo čelisti.
  • Snížený rozsah pohybu čelisti.
  • Suchá zásuvka.

Vyšetřovatelé použijí svůj klinický úsudek k určení, zda jsou tyto příznaky závažnější a/nebo intenzivnější, než by se očekávalo.

Plánované přijetí do nemocnice a/nebo chirurgické operace pro onemocnění nebo onemocnění, které existovaly před podáním léku nebo před randomizací účastníka do klinické studie, nebudou považovány za nežádoucí účinky Výskyt známých specifických vedlejších účinků NSAID a paracetamol (např. GI ulcerace, zažívací potíže/bolesti žaludku, pooperační krvácení, tromboembolické příhody a známky klinické hepatitidy) během 24hodinové studie a až 30 dnů po poslední dávce budou srovnány mezi sedmi způsoby léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku nejméně 16 let a ne více než 40 let v den udělení souhlasu.
  3. Absolvování orálního chirurgického zákroku pro extrakci 2 zasažených 3. molárních zubů, z nichž jeden musí být mandibulární a vyžaduje odstranění kosti.
  4. Pociťování střední až těžké pooperační bolesti, jak je definováno 4bodovou kategorickou hodnotící stupnicí intenzity bolesti s 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest a 3 = silná bolest (v klidu) do 6 hodin po dokončení operace.
  5. Výchozí skóre intenzity bolesti VAS > 50 mm na 100 mm stupnici VAS s 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace studie:

  1. Užil jakékoli NSAID nebo acetaminofen během 12 hodin před zahájením operace kromě aspirinu ≤ 150 mg/den.
  2. Subjekty, které dostaly jakákoli anestetika od půlnoci noci před operací, s výjimkou lidokainu s adrenalinem, oxidem dusným, diazepamem (Valium®), methohexitalem (Brevital®).
  3. Je známo, že jste těhotná nebo možná těhotná.
  4. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout adekvátní antikoncepční opatření, tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry nebo abstinenci (pokud se subjekt stane sexuálně aktivním, musí souhlasit s používáním metody antikoncepce s dvojitou bariérou). ). Žena ve fertilním věku je definována jako každá žena, která je méně než 2 roky po menopauze nebo neprodělala částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo chirurgickou sterilizaci, např. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii.
  5. Trpící neurologickou poruchou související s vnímáním bolesti nebo jakýmkoli akutním nebo chronickým stavem, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným z hlediska účinnosti nebo bezpečnosti.
  6. Podle názoru zkoušejícího není schopen porozumět vizuálnímu analogovému skóre bolesti nebo vyhovět požadavkům protokolu.
  7. V současné době nebo v posledních 30 dnech byl v klinické studii zahrnující jiný studovaný lék.
  8. V současné době léčen ACE inhibitorem, warfarinem, steroidem (jiným než nazální steroidy nebo topické steroidy se souhlasem zkoušejícího), cyklosporinem, takrolimem nebo methotrexátem nebo jakýmkoli jiným lékem, který podle zkoušejícího interferuje s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti.

  9. Hmotnost účastníka < 50 kg. Trpící jakoukoli jinou nemocí nebo stavem, což podle názoru zkoušejícího znamená, že by účast v této studii nebyla v nejlepším zájmu účastníka.

    Kontraindikace NSAID a/nebo acetaminofenu:

  10. Přecitlivělost na aspirin nebo jiné NSAID.
  11. Přecitlivělost na acetaminofen.
  12. Závažné známé onemocnění krvetvorby, ledvin nebo jater nebo imunosuprimované.
  13. Anamnéza žaludečních vředů nebo jiných GI poruch, které podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným (např. častá léčba GERD, zánětlivé onemocnění střev atd.).
  14. Těžké astma v anamnéze definované jako astma vyžadující častou nebo pokračující léčbu ke kontrole příznaků. Astma vyvolané cvičením nebo lehké astma nevyžadující pokračující léčbu nemusí být podle uvážení zkoušejícího vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síla poloviční dávky
Testovaný lék v poloviční síle dávky (acetaminofen 250 mg + ibuprofen 75 mg), tj. 2 tablety odpovídající ½ dávce standardního testovaného léku
Lék: Síla poloviční dávky
Testovaný lék v poloviční síle dávky (acetaminofen 250 mg + ibuprofen 75 mg), tj. 2 tablety odpovídající 1/2 dávky standardního testovaného léku
Ostatní jména:
  • Maxigesic poloviční dávka
Aktivní komparátor: Síla čtvrtinové dávky
Čtvrtinová dávka hodnoceného léčiva (acetaminofen 125 mg + ibuprofen 37,5 mg), tj. 2 tablety odpovídající ¼ dávky standardního hodnoceného léčiva.
Lék: Síla čtvrtinové dávky
Čtvrtinová síla zkoumaného léčiva (acetaminofen 125 mg + ibuprofen 37,5 mg), tj. 2 tablety odpovídající 1/4 dávky standardního hodnoceného léčiva.
Ostatní jména:
  • Maxigesic Čtvrtinová dávka
Aktivní komparátor: Standardní dávka acetaminofenu
Standardní dávka acetaminofenu 500 mg, tj. 2 tablety odpovídající stejné dávce acetaminofenu jako ve standardním zkoušeném léku
Lék: Standardní dávka acetaminofenu
Standardní dávka acetaminofenu 500 mg, tj. 2 tablety odpovídající stejné dávce acetaminofenu jako ve standardním zkoušeném léku
Ostatní jména:
  • paracetamol
Aktivní komparátor: ibuprofen v nízké dávce
Ibuprofen nízká dávka 150 mg tableta, tj. 2 tablety odpovídající stejné dávce ibuprofenu jako ve standardním hodnoceném přípravku
Lék: Ibuprofen v nízké dávce
Ibuprofen nízká dávka 150 mg tableta, tj. 2 tablety odpovídající stejné dávce ibuprofenu jako ve standardním hodnoceném přípravku
Ostatní jména:
  • Ibuprofen
Aktivní komparátor: Vysoká dávka ibuprofenu
Ibuprofen vysoká dávka 300 mg, tj. 2 tablety odpovídající dvojnásobku dávky ibuprofenu jako u standardního hodnoceného léku
Lék: Vysoká dávka ibuprofenu
Ibuprofen vysoká dávka 300 mg, tj. 2 tablety odpovídající dvojnásobku dávky ibuprofenu jako u standardního hodnoceného léku
Ostatní jména:
  • Ibuprofen
Komparátor placeba: placebo
2 tablety placeba
Lék: Placebo
2 tablety s placebem
Experimentální: Síla plné dávky
Zkoušený lék v plné síle dávky (acetaminofen 500 mg + ibuprofen 150 mg), tj. 2 tablety
Lék: Síla plné dávky
Acetaminofen + ibuprofen, 2 tablety každých 6 hodin, s jídlem po dobu 24 hodin (tj. celkem 4 x 1000/300 mg dávky studovaného léku obsahující 8 tablet)
Ostatní jména:
  • Značka Maxigesic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časově upravené SPID skóre intenzity bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Primárním cílem účinnosti je porovnat časově upravené SPID skóre intenzity bolesti VAS do 24 hodin po první dávce studovaného léku mezi 7 léčebnými skupinami, aby se určila forma vztahu dávka-odpověď.
24 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální skóre bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Porovnat maximální skóre bolesti VAS pro 24hodinové období po první dávce studovaného léku mezi sedmi léčebnými skupinami, aby se určila forma vztahu odpovědi na dávku.
24 hodin po první dávce
Míra odezvy
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Porovnat míry odezvy (míra odezvy bude definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení základní bolesti během 6 hodin, tj. období první dávky) mezi sedmi léčebnými skupinami, aby se určila forma vztahu reakce na dávku.
24 hodin po první dávce
Doba do maximálního snížení skóre intenzity bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Stanovit a porovnat dobu do maximálního snížení skóre intenzity bolesti VAS po první dávce studovaného léku mezi sedmi léčebnými skupinami, aby se určila forma vztahu dávka a odezva.
24 hodin po první dávce
Čas k znatelné a smysluplné úlevě od bolesti
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Porovnat čas k znatelné a smysluplné úlevě od bolesti mezi sedmi léčebnými skupinami pomocí metody dvou stopek.
24 hodin po první dávce
Doba do požadavku na záchrannou medikaci
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Porovnat dobu s potřebou záchranné medikace mezi sedmi léčebnými skupinami.
24 hodin po první dávce
Množství použité záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Porovnat množství použité záchranné medikace (definované jako počet tablet) mezi sedmi léčebnými skupinami během 24hodinového léčebného období.
24 hodin po první dávce
Procento účastníků vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Porovnat procento účastníků vyžadujících záchrannou medikaci mezi sedmi léčebnými skupinami.
24 hodin po první dávce
Kategorické globální hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Porovnat kategorické celkové hodnocení bolesti mezi sedmi léčebnými skupinami, které bylo získáno na konci 24hodinového období studie.
24 hodin po první dávce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce

Nežádoucí příhody (rozdělené na závažné a nezávažné nežádoucí příhody) budou hodnoceny za období studie. Nežádoucí účinky budou také stanoveny do 30 dnů po poslední dávce.

Výskyt jednotlivých specifických vedlejších účinků NSAID a acetaminofenu (např. GI ulcerace, poruchy trávení/bolesti žaludku, pooperační krvácení a známky klinické hepatitidy) budou stanoveny do 30 dnů po poslední dávce.
do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kuss, Doctor, Premier Research Group Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFT-MX-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Síla poloviční dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit