Maxi-Fájdalomcsillapító 2. fázisú vizsgálat a fájdalomcsillapító hatások összehasonlítására különböző adagolási csoportokban a foghúzási fájdalom kezelésére

Az 500 mg acetaminofen és 150 mg ibuprofén kombinációja az egyes összetevőkkel összehasonlítva javítja a fájdalomcsillapítást, ha 2 tablettában (azaz összesen 1000/300 mg-ban) naponta négyszer adják fogfájásra.

A kombinációs 2 tabletta fájdalomcsillapító hatása körülbelül 6 óra volt, ami megfelel a napi 4-szeri adagolásnak.

A kombinált tabletták bemetszéssel vannak ellátva, hogy lehetővé tegyék az alacsonyabb adagokat, és beadhatók 2 tabletta (összesen 1000/300 mg), 1 tabletta (500/150 mg) vagy ½ tabletta (250/75 mg) formájában, több adagban.

Mindazonáltal különböző dózis-válasz kombinációkat kell megvizsgálni, hogy megerősítsük a kombináció dózis-válasz görbéjét, és összehasonlítsuk a relatív hatékonyságot az acetaminofénnel és az ibuprofén különböző dózisaival (alacsonyabb és magasabb dózisú).

A vizsgálat hipotézise a fájdalomcsillapító válasz három különböző kombinációs dózisra, a három egykomponensű dózis (500 mg acetaminofen és 150 mg és 300 mg ibuprofen), valamint a placebó, amelyet naponta négyszer adnak be 24 órán keresztül posztoperatív fogászati ​​fájdalom kezelésére, reprezentatív dózis-válasz görbét alkotnak.

A vizsgálat elrendezése többközpontú, prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, faktoriális párhuzamos csoport.

A résztvevőket a kiindulási fájdalom alapján osztályozzák a felvételkor (közepes vagy súlyos fájdalom 4 pontos fájdalomintenzitási skála alapján).

A toborzás addig folytatódik, amíg az ITT-populációban legalább 350 résztvevő nem lesz.

Hatékonyság: Az elsődleges hatékonysági cél a VAS fájdalomintenzitási pontszámok idő szerint korrigált SPID-einek (összesített fájdalomintenzitási különbségeinek) összehasonlítása a vizsgálati gyógyszer első adagja után 24 órával a 7 kezelési csoport között, hogy meghatározzuk a dózis formáját. válaszviszony.

A másodlagos hatékonysági célok a következők:

• Összehasonlítani a maximális VAS fájdalompontszámokat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órás periódusban a hét kezelési csoport között, hogy meghatározzuk a dózis-válasz összefüggés formáit.
• Összehasonlítani a hét kezelési csoport válaszarányát (a válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként kell meghatározni, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a kiindulási fájdalomban 6 órán belül, azaz az első adagolási perióduson belül) a hét kezelési csoport között a dózis-válasz összefüggés formájának meghatározása érdekében.
• Meghatározni és összehasonlítani a VAS-fájdalomintenzitás-pontszámok csúcscsökkenéséig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagját követően a hét kezelési csoport között, hogy meghatározzuk a dózis-válasz összefüggés formáit.
• Összehasonlítani az időt az érzékelhető és jelentős fájdalomcsillapításhoz a hét kezelési csoport között a két stopperes módszerrel.
• Összehasonlítani a hét kezelési csoportban a mentőgyógyszerigényig eltelt időt.
• Összehasonlítani a hét kezelési csoportban a 24 órás kezelési periódus alatt felhasznált mentőgyógyszer mennyiségét (a tabletták számaként definiálva).
• Összehasonlítani a mentőgyógyszert igénylő résztvevők százalékos arányát a hét kezelési csoport között.
• Összehasonlítani a kategorikus globális fájdalomértékelést a hét kezelési csoport között.

Biztonság:

A nemkívánatos események arányának összehasonlítása (súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekre osztva). A nemkívánatos eseményeket a 24 órás vizsgálati időszakra és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig értékelik a hét kezelési csoportban.

A közelmúltban harmadik moláris extrakción átesett alanyoknál várható standard tünetek ebben a vizsgálatban nem kerülnek feljegyzésre mellékhatásként, kivéve, ha azok súlyosabbak és/vagy intenzitásosabbak a vártnál. A tanulmány szempontjából standardnak tekintett események a következők:

• Orális fájdalom.
• Az arc duzzanata.
• Orális vérzés.
• Zúzódások az arcon, a nyakon és/vagy az állkapocsban.
• Az állkapocs mozgástartományának csökkenése.
• Száraz aljzat.

A vizsgálók klinikai megítélésük alapján határozzák meg, hogy ezek a tünetek súlyosabbak és/vagy intenzitásosabbak-e, mint az várható lenne.

A tervezett kórházi felvételek és/vagy műtétek olyan betegség vagy betegség miatt, amely a gyógyszer beadása előtt fennállt, vagy a résztvevőt véletlenszerűen besorolták egy klinikai vizsgálatba, nem számítanak nemkívánatos eseményeknek. Az ismert specifikus NSAID és acetaminofen mellékhatások előfordulása (pl. GI fekély, emésztési zavar/gyomorfájdalom, posztoperatív vérzés, thromboemboliás események és klinikai hepatitis bizonyítékai) a 24 órás vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag beadását követő 30 napig összehasonlításra kerülnek a hét kezelés között.