Estudio Maxi-Analgesic Phase 2 para comparar los efectos analgésicos en diferentes grupos de dosificación para tratar el dolor de extracción dental

Se ha demostrado que la combinación de 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno mejora la analgesia en comparación con los componentes individuales, cuando se administran en 2 tabletas (es decir, un total de 1000/300 mg) 4 veces al día para el dolor dental.

El alivio analgésico de 2 tabletas de la combinación fue de alrededor de 6 horas, y por lo tanto consistente con la dosificación 4 veces al día.

Las tabletas combinadas están marcadas para permitir dosis más bajas y se pueden administrar como 2 tabletas (un total de 1000/300 mg), 1 tableta (500/150 mg) o ½ tableta (250/75 mg) en dosis múltiples.

Sin embargo, es necesario investigar diferentes combinaciones de respuesta a la dosis para confirmar la curva de respuesta a la dosis de la combinación y comparar la eficacia relativa con paracetamol y diferentes dosis de ibuprofeno (dosis más baja y más alta).

La hipótesis del estudio es que la respuesta analgésica a tres dosis combinadas diferentes, las tres dosis de un solo componente de 500 mg de paracetamol y 150 mg y 300 mg de ibuprofeno, y el placebo administrado cuatro veces al día durante 24 horas para el dolor dental posoperatorio formarán una curva de respuesta a la dosis representativa.

El diseño del estudio es multicéntrico, prospectivo, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos factoriales.

Los participantes se estratificarán según el dolor inicial en el momento de la inclusión (dolor moderado o intenso según una escala de calificación de la intensidad del dolor de 4 puntos).

El reclutamiento continuará hasta que haya al menos 350 participantes en la población ITT.

Eficacia: El principal objetivo de eficacia es comparar las SPID (diferencias de intensidad del dolor sumadas) ajustadas en el tiempo de las puntuaciones de intensidad del dolor de la EVA hasta 24 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio entre los 7 grupos de tratamiento para determinar la forma de la dosis. relación de respuesta.

Los objetivos secundarios de eficacia son:

• Comparar las puntuaciones máximas de dolor de la EVA durante el período de 24 horas después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los siete grupos de tratamiento para determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
• Comparar las tasas de respuesta (la tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes que logran una reducción de al menos el 50 % del dolor inicial dentro de las 6 horas, es decir, el primer período de dosis) entre los siete grupos de tratamiento para determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
• Determinar y comparar el tiempo hasta la reducción máxima en las puntuaciones de intensidad del dolor de la EVA después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los siete grupos de tratamiento para determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
• Comparar el tiempo hasta el alivio del dolor perceptible y significativo entre los siete grupos de tratamiento mediante el método de dos cronómetros.
• Comparar el tiempo hasta el requerimiento de medicación de rescate entre los siete grupos de tratamiento.
• Comparar la cantidad de medicación de rescate utilizada (definida como el número de tabletas) entre los siete grupos de tratamiento durante el período de tratamiento de 24 horas.
• Comparar el porcentaje de participantes que requirieron medicación de rescate entre los siete grupos de tratamiento.
• Comparar la calificación global categórica del dolor entre los siete grupos de tratamiento.

Seguridad:

Comparar las tasas de eventos adversos (divididos en eventos adversos graves y no graves). Los eventos adversos se evaluarán durante el período de estudio de 24 horas y hasta 30 días después de la dosis final del medicamento del estudio entre los siete grupos de tratamiento.

Los síntomas estándar esperados en sujetos que se han sometido recientemente a una extracción del tercer molar no se registrarán como EA en este estudio, a menos que sean de mayor gravedad y/o intensidad de lo esperado. Los eventos considerados como estándar para los efectos de este estudio son:

• Dolor bucal.
• Hichazon facial.
• Sangrado bucal.
• Moretones en la cara, el cuello y/o la mandíbula.
• Disminución del rango de movimiento de la mandíbula.
• Alvéolo seco.

Los investigadores utilizarán su juicio clínico para determinar si estos síntomas son de mayor gravedad y/o intensidad de lo esperado.

Las admisiones hospitalarias planificadas y/u operaciones quirúrgicas por una enfermedad que existía antes de que se administrara el medicamento o que el participante fuera aleatorizado en un estudio clínico no se considerarán eventos adversos. úlcera GI, indigestión/dolor de estómago, sangrado postoperatorio, eventos tromboembólicos y evidencia de hepatitis clínica) durante el período de estudio de 24 horas y hasta 30 días después de la última dosis se compararán entre los siete tratamientos.