Maxi-Analgetyczne badanie fazy 2 w celu porównania efektów przeciwbólowych w różnych grupach dawkowania w leczeniu bólu po ekstrakcji zębów

Wykazano, że połączenie 500 mg acetaminofenu i 150 mg ibuprofenu poprawia działanie przeciwbólowe w porównaniu z poszczególnymi składnikami, gdy jest podawane w postaci 2 tabletek (tj. w sumie 1000/300 mg) 4 razy dziennie w przypadku bólu zębów.

Ulga przeciwbólowa po 2 tabletkach kombinacji wynosiła około 6 godzin, a więc była zgodna z dawkowaniem 4 razy dziennie.

Tabletki złożone są podzielone, aby umożliwić stosowanie mniejszych dawek i można je podawać w postaci 2 tabletek (łącznie 1000/300 mg), 1 tabletki (500/150 mg) lub ½ tabletki (250/75 mg) w dawkach wielokrotnych.

Należy jednak zbadać różne kombinacje odpowiedzi na dawkę, aby potwierdzić krzywą odpowiedzi na dawkę kombinacji i porównać względną skuteczność acetaminofenu i różnych dawek ibuprofenu (niższa i wyższa dawka).

Hipotezą badawczą jest odpowiedź przeciwbólowa na trzy różne dawki łączone, trzy pojedyncze dawki 500 mg acetaminofenu oraz 150 mg i 300 mg ibuprofenu, a także placebo podawane cztery razy dziennie przez 24 godziny z powodu pooperacyjnego bólu zębów utworzy reprezentatywną krzywą odpowiedzi na dawkę.

Projekt badania to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, czynnikowe grupy równoległe.

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy pod kątem bólu wyjściowego w momencie włączenia (umiarkowany lub silny ból w oparciu o 4-punktową skalę oceny natężenia bólu).

Rekrutacja będzie trwała do momentu, gdy w populacji ITT znajdzie się co najmniej 350 uczestników.

Skuteczność: Głównym celem skuteczności jest porównanie skorygowanych w czasie SPID (zsumowanych różnic w intensywności bólu) wyników intensywności bólu VAS do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku wśród 7 leczonych grup w celu określenia postaci dawki- związek odpowiedzi.

Drugorzędne cele skuteczności to:

• Porównanie maksymalnych ocen bólu VAS w okresie 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku wśród siedmiu leczonych grup w celu określenia postaci zależności dawka-odpowiedź.
• Aby porównać wskaźniki odpowiedzi (wskaźnik odpowiedzi należy zdefiniować jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie podstawowego bólu w ciągu 6 godzin, tj. okresu pierwszej dawki) wśród siedmiu grup terapeutycznych w celu określenia postaci zależności dawka-odpowiedź.
• Aby określić i porównać czas do maksymalnego zmniejszenia w wynikach intensywności bólu VAS po pierwszej dawce badanego leku wśród siedmiu grup terapeutycznych, aby określić formę zależności dawka-odpowiedź.
• Porównanie czasu do odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu w siedmiu grupach terapeutycznych przy użyciu metody dwóch stoperów.
• Porównanie czasu do zapotrzebowania na leki ratunkowe w siedmiu grupach terapeutycznych.
• Porównanie ilości zastosowanego leku doraźnego (zdefiniowanego jako liczba tabletek) w siedmiu leczonych grupach w ciągu 24-godzinnego okresu leczenia.
• Porównanie odsetka uczestników wymagających leków ratunkowych w siedmiu grupach terapeutycznych.
• Porównanie kategorycznej globalnej oceny bólu wśród siedmiu grup terapeutycznych.

Bezpieczeństwo:

Aby porównać wskaźniki zdarzeń niepożądanych (z podziałem na poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane). Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione dla 24-godzinnego okresu badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku wśród siedmiu grup terapeutycznych.

Standardowe objawy spodziewane u pacjentów, którzy niedawno przeszli ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego, nie będą rejestrowane jako AE w tym badaniu, chyba że będą miały większe nasilenie i/lub intensywność niż można by się spodziewać. Zdarzenia uznane za standardowe na potrzeby niniejszego opracowania to:

• Ból jamy ustnej.
• Obrzęk twarzy.
• Krwawienie z jamy ustnej.
• Siniaki na twarzy, szyi i / lub szczęce.
• Zmniejszony zakres ruchu szczęki.
• Gniazdo suche.

Badacze wykorzystają swoją ocenę kliniczną w celu ustalenia, czy objawy te mają większe nasilenie i/lub intensywność, niż można by się spodziewać.

Planowane przyjęcia do szpitala i/lub operacje chirurgiczne z powodu choroby lub choroby, która istniała przed podaniem leku lub uczestnik został zrandomizowany w badaniu klinicznym, nie będą uważane za zdarzenia niepożądane. owrzodzenie przewodu pokarmowego, niestrawność/ból żołądka, krwawienie pooperacyjne, incydenty zakrzepowo-zatorowe i dowody klinicznego zapalenia wątroby) podczas 24-godzinnego okresu badania i do 30 dni po ostatniej dawce zostaną porównane pomiędzy siedmioma terapiami.