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転移性乳がん患者の治療におけるパノビノスタットとレトロゾール

2017年5月23日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

トリプルネガティブ転移性乳がん患者を対象としたパノビノスタット（LBH589）とレトロゾールの第I/II相試験

理論的根拠: パノビノスタットは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 レトロゾールを使用したホルモン療法は、体内で生成されるエストロゲンの量を低下させることで乳がんと戦う可能性があります。 パノビノスタットとレトロゾールの併用投与は、乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、パノビノスタットをレトロゾールと併用した場合の副作用と最適用量を研究し、転移性乳がん患者の治療にパノビノスタットがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主な目的

  • 転移性乳がん患者におけるレトロゾールと併用したパノビノスタットの最大耐用量を決定する。 (フェーズI)
  • これらの患者に対するこのレジメンの安全性を判断するため。 (フェーズI)
  • トリプルネガティブ疾患患者におけるこのレジメンの確認された奏効率と安全性プロファイルを評価する。 (フェーズⅡ)

二次的な目的

  • これらの患者におけるこのレジメンの治療効果を評価する。 (フェーズI)
  • このレジメンで治療を受けた患者の反応期間、臨床利益率、治療失敗までの時間を調査する。 (フェーズⅡ)
  • このレジメンで治療された患者の増悪までの時間、無増悪生存期間、および全生存期間を調査する。 (フェーズⅡ)
  • 原発腫瘍のエストロゲン、プロゲステロン、HER2 の状態を転移組織と比較し、場合によっては治療後も検査します。 (探索的)
  • 将来の研究のためにパラフィン包埋組織ブロック/スライドおよび血液製剤を保存します。 (探索的)
  • 免疫組織化学を介して、治療前および治療後のアクセス可能な腫瘍における治療反応のバイオマーカー（すなわち、ER、PR、アロマターゼ、NFκB、Ki67、およびカスパーゼ3）の発現レベルを決定する。 (探索的)
  • 血清中のKLK11のELISAがレトロゾールおよびLBH589の活性のマーカーとして使用できるかどうかを決定する。 (探索的) この研究のフェーズ I 部分は終了し、2012 年 1 月 23 日発効の NCCTG 補遺 6 に従って研究のフェーズ II 部分が開始されました。

概要: これは、多施設共同のパノビノスタットの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。 (NCCTG 補遺 6 (2012 年 1 月 23 日発効) に従って、この研究のフェーズ I 部分は終了し、研究のフェーズ II 部分が開始されました。)

患者は、1～4週目の1、3、5日目に1日1回経口パノビノスタットを投与され、1～28日目に1日1回経口レトロゾールを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。

腫瘍組織と血液サンプルは収集され、将来のバイオマーカーやその他の分析のために保管されます。 サンプルは、免疫組織化学、マイクロアレイ、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、および酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を利用してバイオマーカーについても分析されます。

研究療法の完了後、患者は3～6か月ごとに最長5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に乳がんが確認された

    • 生検が可能な転移性疾患
    • 研究中に切除を受ける予定のない未切除の腫瘍
  • 一次診断からのアーカイブ組織または転移癌部位からの新鮮な生検が必要

  • 第 I 相研究における測定可能な疾患または測定不可能な疾患 (2012 年 1 月 23 日発効の NCCTG 補遺 6 に従って、この研究の第 I 相部分は終了し、研究の第 II 相部分が開始されました。)

    • 第Ⅱ相試験のみ測定可能な疾患

  • IHC または FISH によって検査された転移部位からの利用可能な腫瘍エストロゲン (ER)、プロゲステロン (PR)、および HER2 ステータス、または元の腫瘍診断の結果

    • ER、PR、または HER2 レベル (陽性または陰性) はいずれも許容可能 (フェーズ I)

    • トリプルネガティブ疾患のみ（フェーズ II）

      • ER および PR 陰性は IHC により 1% 以下と定義されています

      • HER2陰性

        • トリプルネガティブ乳がん患者は、アジュバント療法または転移療法で腫瘍進行の臨床的証拠またはX線写真的証拠がある場合に許可される。
  • 治癒の可能性がある、または確実に寿命を延ばすことができる既知の標準治療で疾患を治療できる患者はいない
  • 既知のCNS転移なし

  • ホルモン受容体の状態:

    • ER および PR 陽性または陰性 (フェーズ I)
    • ERおよびPR陰性（フェーズII）

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (フェーズ I) または 0-2 (フェーズ II)

  • 閉経後は以下のいずれかによって定義されます。

    • 60歳以上
    • 45歳以上、最終月経が12か月以上前で、エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある
    • 両側卵巣摘出術
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • ANC ≧ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • 総ビリルビン正常値
  • ALTおよびAST ≤ 正常値の上限（ULN）の3倍（肝転移による場合は≤ ULNの5倍）
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
  • TSHは正常（甲状腺機能低下症の患者には甲状腺ホルモンのサプリメントが許可されています）
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • フォローアップのためにメイヨークリニックまたはNCCTG施設（フェーズII）に戻る意思がある
  • 相関研究目的で血液サンプルを提供する意思がある

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な病気または併発性の病気がないこと。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 研究要件の遵守を制限する精神疾患および/または社会的状況
  • NYHAクラスIIIまたはIVの心血管疾患がないこと
  • 既知の発作障害はない
  • 治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患または他の重篤な併発疾患がないこと。

  • HIV陽性であることが知られている患者を含め、免疫不全患者はいない

    • コルチコステロイドの使用により免疫力が低下した患者は許可される
  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、過去5年以内に悪性腫瘍がないこと
  • 心筋梗塞の病歴がないこと 6 か月以内

  • 以下を含む先天性 QT 延長症候群または QTcF > 450 ミリ秒がないこと。

    • 完全な左脚ブロックまたは永久心臓ペースメーカーの使用、心室性頻脈性不整脈の病歴または存在、臨床的に重大な安静時徐脈（<50拍/分）
    • 右脚ブロック＋左前半ブロック（二筋ブロック）
  • 生命を脅かす心室性不整脈に対する維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全がない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

  • 以前の化学療法または放射線療法から 4 週間以上経過し、完全に回復している

    • 骨髄の 25 % を超える放射線治療は行わない

  • 許可される以前の治療 (フェーズ II):

    • 乳がんに対する以前の化学療法レジメンが0または1つある
    • 以前のアロマターゼ阻害剤レジメンが 2 回以下（レトロゾールを含む）
  • 現在、治験手順が実施されたり、治験治療が実施されたりする別の臨床研究で治療を受けていない
  • 原発性新生物に対する他の同時治験薬はない
  • CYP3A4 阻害剤または誘導剤を併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パノビノスタット (LBH589) とレトロゾール
各患者にはパノビノスタット (LBH589) とレトロゾールが投与されます。 患者にはLBH589を週に3日、合計4週間経口投与する。 患者にはまた、レトロゾール 2.5 mg を 4 週間ごとに 1 ～ 28 日目に経口投与します。 研究には 2 つの段階があります。 第 1 段階では、レトロゾールと組み合わせた LBH589 の最大許容用量を決定します。 第 2 段階では、レトロゾールと組み合わせた LBH589 の奏効率と安全性プロファイルを評価および確認します。
他の：実験用バイオマーカー分析
遺伝的：RNA分析
遺伝的：逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応
他の：免疫組織化学染色法
遺伝的：マイクロアレイ分析
薬：レトロゾール
薬：パノビノスタット
他の：酵素免疫測定法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (フェーズ I)
時間枠：最長2.5ヶ月
ＭＴＤは、少なくとも３分の１の患者（最大６人の新規患者のうち少なくとも２人）に用量制限毒性を誘発する最低用量を下回る用量レベルとして定義される。 3 人の患者のいずれにも用量制限毒性 (DLT) が見られない場合、新たに 3 人の患者が追加され、次に高い用量レベルで治療されます。 所定の用量レベルで治療を受けた患者 3 人中 2 人または 3 人に DLT が見られた場合、3 人の患者のみが登録され、このより低い用量レベルで治療された場合、次の 3 人の患者はさらに低い用量レベルで治療されます。 DLT の数はここで報告されます。
最長2.5ヶ月
奏効率（フェーズ II）
時間枠：ベースラインから登録後 5 年まで

確認された応答は、CR または PR (RECIST (バージョン 1.1 基準) によって決定され、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価における客観的ステータスとして記録される) と定義されます。 反応は治療のすべてのサイクルを使用して評価されます。 適格基準を満たし、同意書に署名し、治療を開始したすべての患者が反応について評価可能となります。

CR は次のように定義されます。

次のすべてが真である必要があります。

  1. すべての非結節性標的病変の消失
  2. 各ターゲットリンパ節は短軸が 1.0 cm 未満に縮小していなければなりません

PR は次のように定義されます。

BSD (セクション 11.41) を参照して、非リンパ節標的病変の最長直径と標的リンパ節の短軸の合計が少なくとも 30% 減少する。
ベースラインから登録後 5 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバルタイム (フェーズ II)
時間枠：ベースラインから登録後 5 年まで
生存時間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 生存時間の分布はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
ベースラインから登録後 5 年まで
病気の進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：ベースラインから最大6か月

疾患進行までの時間（TTP）は、登録から疾患進行の記録までの時間として定義されます。 病気の進行を記録することなく患者が死亡した場合、死亡前に進行が起こらなかったと結論付ける十分な文書化された証拠がない限り、患者は死亡時に腫瘍が進行していたものとみなされます。 TTP の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 進行は、次の少なくとも 1 つとして定義されます。

  1. 少なくとも1つの新たな悪性病変または短径が1.5cmを超えるリンパ節
  2. MSDを参照した場合、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する。 さらに、合計は少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加を証明する必要があります。
ベースラインから最大6か月
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：ベースラインから最大6か月
無増悪生存期間（PFS）は、登録から何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。 6 か月時点の PFS が推定されます。 PFS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
ベースラインから最大6か月
反応期間 (フェーズ II)
時間枠：ベースラインから登録後 5 年まで
奏効期間は、患者の客観的状態が最初に CR または PR であると認められた日から進行の最も早い日付までが記録されるため、確認された奏効を達成したすべての評価可能な患者について定義されます。 反応持続時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
ベースラインから登録後 5 年まで
臨床利益率
時間枠：ベースラインから最大6か月
臨床利益率は、少なくとも 6 か月の期間にわたって CR、PR、または SD の客観的状態を有する患者の総数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 すべての評価可能な患者がこの分析に使用されます。 真の臨床利益率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
ベースラインから最大6か月
治療失敗までの時間
時間枠：ベースラインから登録後 5 年まで
治療失敗までの時間（TTF）は、登録日から進行、許容できない有害事象、または拒否により患者が治療から外される日までの時間として定義されます。 TTF の分布はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
ベースラインから登録後 5 年まで
確定応答率（フェーズ I）
時間枠：ベースラインから最長 5 年
確認された応答は、少なくとも 4 週間離れた 2 回の連続した評価で客観的ステータスとして記録された CR または PR (RECIST 基準によって決定される) と定義されます。 反応は治療のすべてのサイクルを使用して評価されます。 適格基準を満たし、同意書に署名し、治療を開始したすべての患者が反応について評価可能となります。 確認された回答数はここで報告されます。
ベースラインから最長 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Winston Tan, MD, FACP、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月3日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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