Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panobinostaatti ja letrotsoli potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen I/II tutkimus panobinostaatista (LBH589) ja letrotsolista potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Panobinostaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Letrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Panobinostaatin antaminen yhdessä letrotsolin kanssa voi olla tehokas rintasyövän hoito.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan panobinostaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä letrotsolin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijaiset tavoitteet

  • Panobinostaatin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä letrotsolin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. (Vaihe I)
  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla. (Vaihe I)
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman vahvistettua vasteprosenttia ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen sairaus. (Vaihe II)

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman terapeuttisia vaikutuksia näillä potilailla. (Vaihe I)
  • Tutkia vasteen kestoa, kliinisen hyödyn määrää ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II)
  • Tarkastellaan tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluvaa aikaa, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. (Vaihe II)
  • Tuumorin estrogeeni-, progesteroni- ja HER2-tilan tutkiminen primaarivaiheessa verrattuna metastaattiseen kudokseen ja mahdollisesti hoidon jälkeen. (tutkiva)
  • Parafiiniin upotetut kudoslohkot/levyt ja verituotteet tallennetaan tulevia tutkimuksia varten. (tutkiva)
  • Määrittää hoitovasteen biomarkkerien (eli ER, PR, aromataasi, NFkappaB, Ki67 ja kaspaasi 3) ilmentymistasot saavutettavissa olevissa kasvaimissa ennen hoitoa ja sen jälkeen immunohistokemian avulla. (tutkiva)
  • Sen määrittämiseksi, voidaanko seerumin KLK11-ELISAa käyttää letrotsolin ja LBH589:n aktiivisuuden merkkiaineena. (kartoitus) Tämän tutkimuksen vaiheen I osa päättyi ja tutkimuksen vaiheen II osa avattiin NCCTG:n lisäyksen 6 mukaisesti, voimassa 23. tammikuuta 2012.

YHTEENVETO: Tämä on panobinostaatin vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. (Tämän tutkimuksen vaiheen I osa päättyi ja tutkimuksen vaiheen II osa avattiin NCCTG:n lisäyksen 6 mukaisesti, voimassa 23. tammikuuta 2012.)

Potilaat saavat suun kautta annettavaa panobinostaattia kerran päivässä päivinä 1, 3 ja 5 viikoilla 1-4 ja oraalista letrotsolia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kasvainkudos- ja verinäytteet kerätään ja tallennetaan tulevaa biomarkkeri- ja muuta analyysiä varten. Näytteistä analysoidaan myös biomarkkereita käyttämällä immunohistokemiaa, mikrosirua, käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) ja entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3–6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Metastaattinen sairaus, joka voidaan tehdä biopsialla
    • Leikkaamaton kasvain, jolla ei ole aikomusta tehdä leikkausta tutkimuksen aikana
  • Tarvitaan arkistokudos primaaridiagnoosista tai tuore biopsia metastasoituneesta syöpäpaikasta

  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus vaiheen I tutkimuksessa (Tämän tutkimuksen vaiheen I osa päättyi ja tutkimuksen vaiheen II osa avattiin NCCTG:n lisäyksen 6 mukaisesti, voimassa 23. tammikuuta 2012.)

    • Mitattavissa oleva sairaus vain vaiheen II tutkimuksessa

  • Saatavilla oleva kasvain estrogeeni (ER), progesteroni (PR) ja HER2-status metastaattisesta paikasta, joka on testattu IHC:llä tai FISH:lla TAI tulokset alkuperäisestä kasvaindiagnoosista

    • Mikä tahansa hyväksyttävä ER-, PR- tai HER2-taso (positiivinen tai negatiivinen) (vaihe I)

    • Vain kolminkertaisesti negatiivinen sairaus (vaihe II)

      • ER- ja PR-negatiiviset IHC:n määrittelemät ≤ 1 %

      • HER2 negatiivinen

        • Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, sallitaan edellyttäen, että kasvaimen etenemisestä on kliinisiä tai radiologisia todisteita adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Ei potilaita, joiden sairautta voidaan hoitaa tunnetulla tavanomaisella hoidolla, joka on mahdollisesti parantava tai joka varmasti pystyy pidentämään elinikää
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • ER ja PR positiivinen tai negatiivinen (vaihe I)
    • ER ja PR negatiiviset (vaihe II)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (vaihe I) tai 0-2 (vaihe II)

  • Postmenopausaali määritellään yhdellä seuraavista:

    • ≥ 60 vuotta
    • ≥ 45-vuotias, viimeiset kuukautiset ≥ 12 kuukautta ennen ja estradioli- ja follikkelia stimuloiva hormoniarvot postmenopausaalisilla
    • Kahdenvälinen munanpoisto
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • ALAT ja ASAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN, jos syynä on maksametastaasi)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • TSH normaali (kilpirauhashormonilisät sallittu potilaille, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Halukas palaamaan Mayo Cliniciin tai NCCTG-laitokseen (vaihe II) seurantaa varten
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

  • Ei hallitsemattomia tai toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei NYHA-luokan III tai IV sydän- ja verisuonitautia
  • Ei tunnettua kohtaushäiriötä
  • Ei muita samanaikaisia ​​systeemisiä sairauksia tai muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  • Ei immuunipuutteisia potilaita, mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia

    • Kortikosteroidien käytön vuoksi immuunipuutteiset potilaat sallittu
  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei sydäninfarktin historiaa ≤ 6 kuukautta

  • Ei synnynnäistä pitkää QT-oireyhtymää tai QTcF>450 ms, mukaan lukien:

    • Täydellinen vasemmanpuoleinen kimppukatkos tai pysyvän sydämentahdistimen käyttö, kammiotakyarytmioiden historia tai olemassaolo, kliinisesti merkittävä lepobradykardia (<50 lyöntiä minuutissa)
    • Oikean nipun haarakatkos + vasen anteriorinen hemiblock (kaksifaskikulaarinen tukos)
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmioihin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta tai sädehoidosta ja täysin toipunut

    • Ei sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä

  • Aiemmat hoidot sallittu (vaihe II):

    • 0 tai 1 aikaisempi kemoterapiahoito rintasyövän hoitoon
    • ≤ 2 aikaisempaa aromataasi-inhibiittorihoitoa (mukaan lukien letrotsoli)
  • ei tällä hetkellä saa hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa suoritetaan tutkimustoimenpiteitä tai tutkimushoitoja
  • Ei muita samanaikaisia ​​primaarisen kasvaimen tutkimusaineita
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: panobinostaatti (LBH589) ja letrotsoli
Jokainen potilas saa panobinostaattia (LBH589) ja letrotsolia. Potilaille annetaan LBH589 PO, 3 päivää viikossa yhteensä 4 viikon ajan. Potilaille annetaan myös letrotsolia 2,5 mg PO päivinä 1-28 4 viikon välein. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Ensimmäinen vaihe määrittää LBH589:n suurimman siedetyn annoksen yhdessä letrotsolin kanssa. Toinen vaihe on arvioida ja vahvistaa LBH589:n vastenopeus ja turvallisuusprofiili yhdessä letrotsolin kanssa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Geneettinen: RNA-analyysi
Geneettinen: käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Geneettinen: microarray-analyysi
Lääke: letrotsoli
Lääke: panobinostaatti
Muut: entsyymi-immunosorbenttimääritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 kuukautta
MTD määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden vähintään kolmanneksessa potilaista (vähintään 2 potilaasta enintään 6> uudesta potilaasta). Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita yhdelläkään kolmesta potilaasta, 3 uutta potilasta kertyy ja hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla. Jos DLT:tä havaitaan 2 tai 3 potilaalla kolmesta tietyllä annostasolla hoidetusta potilaasta, seuraavat 3 potilasta hoidetaan seuraavalla pienemmällä annostasolla, jos vain 3 potilasta on otettu mukaan ja hoidettu tällä pienemmällä annostasolla. DLT:iden määrä ilmoitetaan täällä.
Jopa 2,5 kuukautta
Vastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen

Vahvistettu vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi (määritettynä RECIST:n (version 1.1 kriteerit) mukaan) objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein. Vaste arvioidaan käyttämällä kaikkia hoitojaksoja. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja ovat aloittaneet hoidon, voidaan arvioida vasteen saamiseksi.

CR määritellään seuraavasti:

Kaiken seuraavan on oltava totta:

  1. Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoaminen
  2. Jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 1,0 cm

PR määritellään seuraavasti:

Vähintään 30 %:n lasku ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden ja kohdeimusolmukkeiden lyhyiden akselien summassa, kun BSD:tä käytetään (kohta 11.41)
lähtötasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika (vaihe II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä
lähtötasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Aika taudin etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen asti

Aika taudin etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin. Jos potilas kuolee ilman todisteita taudin etenemisestä, potilaan katsotaan olleen kasvain etenemässä hänen kuolinhetkellään, ellei ole riittävästi dokumentoitua näyttöä sen päättelemiseksi, että etenemistä ei tapahtunut ennen kuolemaa. TTP:n jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Edistyminen määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  1. Vähintään yksi uusi pahanlaatuinen vaurio tai imusolmuke, jonka lyhyt akseli on kasvanut > 1,5 cm
  2. Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon MSD. Lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm
lähtötasosta 6 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS 6 kuukauden kohdalla arvioidaan. PFS:n jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
lähtötasosta 6 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (vaihe II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun vasteen päivämääränä, jolloin potilaan objektiivinen tila todetaan ensimmäisen kerran CR:ksi tai PR:ksi varhaisimpaan etenemispäivään saakka. Vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
lähtötasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen asti
Kliininen hyötysuhde arvioidaan jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden objektiivinen tila on CR, PR tai SD vähintään 6 kuukauden ajan, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tässä analyysissä käytetään kaikkia arvioitavissa olevia potilaita. Todellisen kliinisen hyötysuhteen tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
lähtötasosta 6 kuukauteen asti
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, ei-hyväksyttävien haittatapahtumien tai kieltäytymisen vuoksi. TTF:n jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä
lähtötasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Vahvistettu vastausprosentti (vaihe I)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
Vahvistettu vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi (määritetty RECIST-kriteerien mukaan), joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden väli on vähintään 4 viikkoa. Vaste arvioidaan käyttämällä kaikkia hoitojaksoja. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja ovat aloittaneet hoidon, voidaan arvioida vasteen saamiseksi. Vahvistettujen vastausten määrä ilmoitetaan täällä.
lähtötasosta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa