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帕比司他和来曲唑治疗转移性乳腺癌患者

2017年5月23日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

帕比司他 (LBH589) 和来曲唑治疗三阴性转移性乳腺癌患者的 I/II 期研究

理由：帕比司他可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。 使用来曲唑的激素疗法可以通过降低身体产生的雌激素量来对抗乳腺癌。 将帕比司他与来曲唑一起服用可能是治疗乳腺癌的有效方法。

目的：这项 I/II 期试验正在研究帕比司他与来曲唑一起服用时的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗转移性乳腺癌患者中的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

主要目标

  • 确定帕比司他联合来曲唑治疗转移性乳腺癌患者的最大耐受剂量。 (一期)
  • 确定该方案在这些患者中的安全性。 (一期)
  • 评估该方案在三阴性疾病患者中的确认反应率和安全性。 (二期)

次要目标

  • 评估该方案对这些患者的治疗效果。 (一期)
  • 检查接受该方案治疗的患者的反应持续时间、临床获益率和至治疗失败的时间。 (二期)
  • 检查接受该方案治疗的患者的进展时间、无进展生存期和总生存期。 (二期)
  • 与转移组织相比，并可能在治疗后检查原发肿瘤的雌激素、孕激素和 HER2 状态。 （探索性的）
  • 储存石蜡包埋的组织块/载玻片和血液制品以供将来研究。 （探索性的）
  • 通过免疫组织化学确定治疗前后可及肿瘤中治疗反应生物标志物（即 ER、PR、芳香酶、NFkappaB、Ki67 和半胱天冬酶 3）的表达水平。 （探索性的）
  • 确定血清中KLK11的ELISA是否可以作为来曲唑和LBH589活性的标志物。 （探索性）根据 2012 年 1 月 23 日生效的 NCCTG 附录 6，本研究的 I 期部分结束，研究的 II 期部分开始。

大纲：这是一项多中心 I 期帕比司他剂量递增研究，随后是 II 期研究。 （根据 2012 年 1 月 23 日生效的 NCCTG 附录 6，本研究的 I 期部分结束，研究的 II 期部分开始。）

患者在第 1-4 周的第 1、3 和 5 天每天一次口服帕比司他，在第 1-28 天每天一次口服来曲唑。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。

收集并储存肿瘤组织和血液样本，用于未来的生物标志物和其他分析。 还利用免疫组织化学、微阵列、逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 和酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析样品的生物标志物。

完成研究治疗后，每 3-6 个月对患者进行一次随访，最长可达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、美国、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、美国、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach、California、美国、93449
      • San Pablo、California、美国、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、美国、57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的乳腺癌

    • 适合活检的转移性疾病
    • 研究期间无意切除的未切除肿瘤
  • 需要来自初步诊断的存档组织或来自转移癌部位的新鲜活检

  • I 期研究的可测量或不可测量疾病（根据 2012 年 1 月 23 日生效的 NCCTG 附录 6，本研究的 I 期部分结束，研究的 II 期部分开始。）

    • 仅用于 II 期研究的可测量疾病

  • 通过 IHC 或 FISH 测试的转移部位的可用肿瘤雌激素 (ER)、孕激素 (PR) 和 HER2 状态或来自原始肿瘤诊断的结果

    • 可接受的任何 ER、PR 或 HER2 水平（阳性或阴性）（I 期）

    • 仅三阴性疾病（II 期）

      • IHC 将 ER 和 PR 阴性定义为 ≤ 1%

      • HER2阴性

        • 如果有临床或影像学证据表明在辅助或转移环境中肿瘤进展，则允许患有三阴性乳腺癌的患者
  • 没有患者的疾病可以用已知的标准疗法治疗，这些疗法可能治愈或绝对能够延长预期寿命
  • 没有已知的 CNS 转移

  • 激素受体状态：

    • ER 和 PR 阳性或阴性（I 期）
    • ER 和 PR 阴性（II 期）

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-1（第一阶段）或 0-2（第二阶段）

  • 由以下其中一项定义的绝经后：

    • ≥ 60岁
    • ≥ 45 岁且末次月经时间≥ 12 个月前且雌二醇和促卵泡激素水平处于绝经后范围
    • 双侧卵巢切除术
  • 预期寿命≥12周
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 总胆红素正常
  • ALT 和 AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍（如果由于肝转移，则≤ 5 倍 ULN）
  • 血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • TSH 正常（甲状腺功能减退症患者可以补充甲状腺激素）
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 愿意返回 Mayo Clinic 或 NCCTG 机构（二期）进行随访
  • 愿意提供血样作相关研究之用

  • 没有不受控制或并发的疾病，包括但不限于以下任何一种：

    • 持续或活动性感染
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 心律失常
    • 会限制遵守研究要求的精神疾病和/或社交情况
  • 无 NYHA III 级或 IV 级心血管疾病
  • 没有已知的癫痫症
  • 没有共病的全身性疾病或其他严重的并发疾病，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估

  • 没有免疫功能低下的患者，包括已知的 HIV 阳性患者

    • 允许使用皮质类固醇导致免疫力低下的患者
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无恶性肿瘤
  • 无心肌梗死病史≤6个月

  • 无先天性长 QT 综合征或 QTcF>450 毫秒，包括：

    • 完全左束传导阻滞或使用永久性心脏起搏器、室性快速性心律失常病史或存在、有临床意义的静息性心动过缓（<50 次/分钟）
    • 右束支传导阻滞+左前半传导阻滞（双分支传导阻滞）
  • 没有需要对危及生命的室性心律失常进行维持治疗的充血性心力衰竭

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

  • 自上次化疗或放疗后超过 4 周并完全康复

    • 不对 > 25 % 的骨髓进行放疗

  • 允许的先前治疗（第二阶段）：

    • 0 或 1 次先前的乳腺癌化疗方案
    • ≤ 2 种既往芳香化酶抑制剂方案（包括来曲唑）
  • 目前未在进行研究性程序或进行研究性治疗的不同临床研究中接受治疗
  • 没有其他同时用于原发性肿瘤的研究药物
  • 没有并发的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕比司他 (LBH589) 和来曲唑
每位患者将接受帕比司他 (LBH589) 和来曲唑。 患者将接受 LBH589 口服给药，每周 3 天，共 4 周。 患者还将每 4 周在第 1-28 天服用来曲唑 2.5 mg PO。 研究分为两个阶段。 第一阶段确定 LBH589 与来曲唑联合使用的最大耐受剂量。 第二阶段是评估和确认 LBH589 联合来曲唑的反应率和安全性。
其他：实验室生物标志物分析
遗传的：RNA分析
遗传的：逆转录聚合酶链反应
其他：免疫组化染色法
遗传的：微阵列分析
药品：来曲唑
药品：帕比司他
其他：酶联免疫吸附测定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量（第一阶段）
大体时间：长达 2.5 个月
MTD 被定义为低于最低剂量的剂量水平，该最低剂量在至少三分之一的患者（最多 6 名新患者中的至少 2 名）中诱导剂量限制性毒性。 如果在 3 名患者中的任何一名患者中均未观察到剂量限制性毒性 (DLT)，则将增加 3 名新患者并在下一个更高剂量水平下进行治疗。 如果在给定剂量水平治疗的 3 名患者中有 2 名或 3 名出现 DLT，那么如果只有 3 名患者入组并以该较低剂量水平治疗，则接下来的 3 名患者将在下一个较低剂量水平接受治疗。 DLT 的数量将在此处报告。
长达 2.5 个月
反应率（第二阶段）
大体时间：从基线到注册后 5 年

确认的反应被定义为 CR 或 PR（由 RECIST（1.1 版标准）确定，在间隔至少 4 周的 2 次连续评估中被标记为客观状态。 将使用所有治疗周期评估反应。 所有符合资格标准并已签署同意书并已开始治疗的患者都可以评估反应。

CR 定义为：

以下所有内容必须为真：

  1. 所有非淋巴结靶病灶消失
  2. 每个目标淋巴结的短轴必须缩小到 <1.0 cm

PR 定义为：

以 BSD 为参考，非淋巴结靶病灶的最长直径与靶淋巴结短轴的总和至少减少 30%（第 11.41 节）
从基线到注册后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存时间（第二阶段）
大体时间：从基线到注册后 5 年
生存时间定义为从登记到因任何原因死亡的时间。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布
从基线到注册后 5 年
疾病进展时间（第二阶段）
大体时间：从基线到 6 个月

疾病进展时间 (TTP) 定义为从注册到记录疾病进展的时间。 如果患者在没有疾病进展记录的情况下死亡，则该患者将被视为在其死亡时肿瘤发生进展，除非有足够的记录证据可以断定在死亡前没有发生进展。 TTP 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 进展定义为以下至少一项：

  1. 至少有一个新的恶性病灶或一个淋巴结的短轴增加到 >1.5 cm
  2. 以 MSD 为参考，目标病灶的直径总和至少增加 20%。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 0.5 厘米
从基线到 6 个月
无进展生存（第二阶段）
大体时间：从基线到 6 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从注册到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 将估计 6 个月时的 PFS。 PFS 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从基线到 6 个月
反应持续时间（第二阶段）
大体时间：从基线到注册后 5 年
响应持续时间定义为所有已实现确认响应的可评估患者，作为记录患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期到最早的进展日期。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计反应持续时间的分布。
从基线到注册后 5 年
临床受益率
大体时间：从基线到 6 个月
临床获益率将通过客观状态为 CR、PR 或 SD 至少 6 个月的患者总数除以可评估患者总数来估算。 所有可评估的患者都将用于该分析。 将计算真实临床获益率的精确二项式 95% 置信区间。
从基线到 6 个月
治疗失败时间
大体时间：从基线到注册后 5 年
治疗失败时间 (TTF) 定义为从注册日期到患者因进展、不可接受的不良事件或拒绝而退出治疗的日期的时间。 TTF 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计
从基线到注册后 5 年
确认的反应率（第一阶段）
大体时间：从基线到 5 年
确认的反应被定义为 CR 或 PR（根据 RECIST 标准确定），在间隔至少 4 周的 2 次连续评估中被标记为客观状态。 将使用所有治疗周期评估反应。 所有符合资格标准并已签署同意书并已开始治疗的患者都可以评估反应。 确认回复的数量将在此处报告。
从基线到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Winston Tan, MD, FACP、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月3日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月15日

首次发布 (估计)

2010年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

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