Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panobinostat a letrozol v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

23. května 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze I/II panobinostatu (LBH589) a letrozolu u pacientek s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu

Odůvodnění: Panobinostat může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba letrozolem může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo tvoří. Podávání panobinostatu spolu s letrozolem může být účinnou léčbou rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku panobinostatu při podávání spolu s letrozolem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíle

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku panobinostatu v kombinaci s letrozolem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. (fáze I)
  • Zjistit bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze I)
  • Posoudit míru potvrzené odpovědi a bezpečnostní profil tohoto režimu u pacientů s triple negativním onemocněním. (fáze II)

Sekundární cíle

  • Posoudit terapeutické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze I)
  • Zkoumat dobu trvání odpovědi, míru klinického přínosu a dobu do selhání léčby u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Vyšetřit dobu do progrese, přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Vyšetřit estrogen, progesteron a HER2 status nádoru v primárním srovnání s metastatickou tkání a případně po léčbě. (průzkumný)
  • Banka tkáňových bloků/sklíček zalitých v parafínu a krevních produktů pro budoucí studie. (průzkumný)
  • Stanovit hladiny exprese biomarkerů léčebné odpovědi (tj. ER, PR, aromatáza, NFkappaB, Ki67 a kaspáza 3) v dostupných nádorech před a po terapii pomocí imunohistochemie. (průzkumný)
  • Ke stanovení, zda lze ELISA pro KLK11 v séru použít jako marker aktivity letrozolu a LBH589. (průzkumná) Část I. fáze této studie byla uzavřena a část II. fáze studie otevřena podle dodatku 6 NCCTG, platného od 23. ledna 2012.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky panobinostatu následovaná studií fáze II. (Část fáze I této studie byla uzavřena a část fáze II studie otevřena podle dodatku 6 NCCTG, platného od 23. ledna 2012.)

Pacientky dostávají perorální panobinostat jednou denně ve dnech 1, 3 a 5 v týdnech 1-4 a perorální letrozol jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky nádorové tkáně a krve se odebírají a ukládají pro budoucí analýzu biomarkerů a další analýzu. Vzorky jsou také analyzovány na biomarkery pomocí imunohistochemie, mikročipu, reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Metastatické onemocnění podléhající biopsii
    • Neresekovaný nádor bez úmyslu podstoupit resekci během studie
  • Vyžaduje se archivní tkáň z primární diagnózy nebo čerstvá biopsie z místa metastatického karcinomu

  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění pro studii fáze I (část fáze I této studie byla uzavřena a část fáze II studie otevřena podle dodatku NCCTG 6, platného od 23. ledna 2012.)

    • Měřitelné onemocnění pouze pro studii fáze II

  • Dostupné nádorové estrogeny (ER), progesteron (PR) a HER2 status z metastatického místa testované pomocí IHC nebo FISH OR výsledky z původní diagnózy nádoru

    • Jakákoli hladina ER, PR nebo HER2 (pozitivní nebo negativní) přijatelná (fáze I)

    • Pouze trojnásobně negativní onemocnění (fáze II)

      • ER a PR negativní definované jako ≤ 1 % podle IHC

      • HER2 negativní

        • Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu povoleny za předpokladu, že existuje klinický nebo radiografický důkaz progrese tumoru v adjuvantní léčbě nebo v metastatickém režimu
  • Žádní pacienti, jejichž onemocnění lze léčit známou standardní terapií, která je potenciálně kurativní nebo rozhodně schopná prodloužit očekávanou délku života
  • Žádné známé metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • ER a PR pozitivní nebo negativní (fáze I)
    • ER a PR negativní (fáze II)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1 (fáze I) nebo 0-2 (fáze II)

  • Postmenopauza definovaná 1 z následujících:

    • ≥ 60 let věku
    • ≥ 45 let s poslední menstruací ≥ 12 měsíců před a hladinami estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí
    • Bilaterální ooforektomie
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin v normě
  • ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 5násobek ULN, pokud je způsobena jaterními metastázami)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • TSH normální (suplementy hormonů štítné žlázy povolené pro pacienty s hypotyreózou)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochotný vrátit se na kliniku Mayo nebo instituci NCCTG (fáze II) ke kontrole
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu

  • Žádné nekontrolované nebo interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrická onemocnění a/nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádné kardiovaskulární onemocnění třídy NYHA III nebo IV
  • Žádná známá záchvatová porucha
  • Žádná komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů

  • Žádní imunokompromitovaní pacienti, včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní

    • Pacienti s oslabenou imunitou v důsledku užívání kortikosteroidů povoleno
  • Žádná malignita za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Bez anamnézy infarktu myokardu ≤ 6 měsíců

  • Žádný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo QTcF > 450 ms, včetně:

    • Kompletní blokáda levého svazku nebo použití permanentního kardiostimulátoru, anamnéza nebo přítomnost komorových tachyarytmií, klinicky významná klidová bradykardie (<50 tepů za minutu)
    • Blok pravého raménka + levý přední hemiblok (bifascikulární blok)
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující použití udržovací léčby život ohrožujících komorových arytmií

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo radioterapie a úplné zotavení

    • Žádná radioterapie na > 25 % kostní dřeně

  • Předchozí povolená ošetření (fáze II):

    • 0 nebo 1 předchozí režimy chemoterapie pro rakovinu prsu
    • ≤ 2 předchozí režimy inhibitorů aromatázy (včetně letrozolu)
  • V současné době nepodstupuje léčbu v jiné klinické studii, ve které jsou prováděny zkušební postupy nebo podávány zkušební terapie
  • Žádná jiná souběžně hodnocená látka pro primární novotvar
  • Žádné souběžné inhibitory nebo induktory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: panobinostat (LBH589) a letrozol
Každý pacient dostane panobinostat (LBH589) a letrozol. Pacientům bude podáván LBH589 PO, 3 dny v týdnu po dobu celkem 4 týdnů. Pacientkám bude také podáván letrozol 2,5 mg PO dny 1-28 každé 4 týdny. Studie má dvě fáze. První fáze určuje maximální tolerovanou dávku pro LBH589 v kombinaci s letrozolem. Druhou fází je posouzení a potvrzení míry odpovědi a bezpečnostního profilu LBH589 v kombinaci s letrozolem.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: Analýza RNA
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Genetický: mikročipová analýza
Lék: letrozol
Lék: panobinostat
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)
Časové okno: Až 2,5 měsíce
MTD je definována jako úroveň dávky pod nejnižší dávkou, která vyvolává toxicitu omezující dávku u alespoň jedné třetiny pacientů (alespoň 2 z maximálně 6> nových pacientů). Pokud u žádného ze 3 pacientů není pozorována toxicita omezující dávku (DLT), přibudou 3 noví pacienti a budou léčeni další vyšší úrovní dávky. Pokud jsou DLT pozorovány u 2 nebo 3 ze 3 pacientů léčených danou hladinou dávky, pak další 3 pacienti budou léčeni další nižší hladinou dávky, pokud byli zařazeni pouze 3 pacienti a léčeni touto nižší hladinou dávky. Počet DLT bude uveden zde.
Až 2,5 měsíce
Míra odezvy (fáze II)
Časové okno: od výchozího stavu až do 5 let po registraci

Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR (podle RECIST (kritéria verze 1.1) označená jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů. Odezva bude hodnocena pomocí všech cyklů léčby. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou hodnoceni z hlediska odpovědi.

CR je definován jako:

Všechny následující musí být pravdivé:

  1. Vymizení všech neuzlových cílových lézí
  2. Každá cílová lymfatická uzlina musí mít zmenšenou krátkou osu na <1,0 cm

PR je definován jako:

Alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů neuzlových cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž se bere jako reference BSD (oddíl 11.41)
od výchozího stavu až do 5 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití (fáze II)
Časové okno: od výchozího stavu až do 5 let po registraci
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
od výchozího stavu až do 5 let po registraci
Čas do progrese onemocnění (fáze II)
Časové okno: od výchozího stavu až po 6 měsíců

Time-to-disease progression (TTP) je definován jako doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi nádoru, pokud neexistují dostatečné zdokumentované důkazy k závěru, že před smrtí k progresi nedošlo. Distribuce TTP bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována jako alespoň jedna z následujících:

  1. Alespoň jedna nová maligní léze nebo lymfatická uzlina, jejíž krátká osa se zvětšila na > 1,5 cm
  2. Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference MSD. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 0,5 cm
od výchozího stavu až po 6 měsíců
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: od výchozího stavu až po 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. PFS na 6 měsíců bude odhadnuto. Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
od výchozího stavu až po 6 měsíců
Doba odezvy (fáze II)
Časové okno: od výchozího stavu až do 5 let po registraci
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty, kteří dosáhli potvrzené odpovědi, jako datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do prvního data, kdy je zdokumentována progrese. Distribuce trvání odezvy bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
od výchozího stavu až do 5 let po registraci
Míra klinického přínosu
Časové okno: od výchozího stavu až po 6 měsíců
Míra klinického přínosu bude odhadnuta jako celkový počet pacientů s objektivním stavem CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 měsíců dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Pro tuto analýzu budou použity všichni hodnotitelní pacienti. Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečnou míru klinického přínosu.
od výchozího stavu až po 6 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: od výchozího stavu až do 5 let po registraci
Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako doba od data registrace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odmítnutí. Distribuce TTF bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody
od výchozího stavu až do 5 let po registraci
Potvrzená míra odezvy (fáze I)
Časové okno: od výchozího stavu až po 5 let
Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR (podle kritérií RECIST) zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů. Odezva bude hodnocena pomocí všech cyklů léčby. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou hodnoceni z hlediska odpovědi. Počet potvrzených odpovědí bude uveden zde.
od výchozího stavu až po 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit