전이성 유방암 환자 치료에 있어 파노비노스타트와 레트로졸
2017년 5월 23일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
삼중 음성 전이성 유방암 환자에서 파노비노스타트(LBH589) 및 레트로졸의 I/II상 연구
근거: 파노비노스타트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 레트로졸을 사용한 호르몬 요법은 신체가 만드는 에스트로겐의 양을 낮춤으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 레트로졸과 함께 파노비노스타트를 투여하면 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 레트로졸과 함께 투여했을 때 파노비노스타트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 전이성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요 목표
- 전이성 유방암 환자에서 레트로졸과 병용한 파노비노스타트의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계)
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다. (1단계)
- 삼중 음성 질환 환자에서 이 요법의 확인된 반응률 및 안전성 프로필을 평가합니다. (2단계)
보조 목표
- 이러한 환자에서 이 요법의 치료 효과를 평가합니다. (1단계)
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간, 임상적 이점률 및 치료 실패까지의 시간을 조사합니다. (2단계)
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간, 무진행 생존 및 전체 생존을 조사합니다. (2단계)
- 에스트로겐, 프로게스테론 및 전이 조직과 비교하여 원발성 종양의 HER2 상태를 검사하고 가능하면 치료 후. (탐험)
- 향후 연구를 위해 파라핀 내장 조직 블록/슬라이드 및 혈액 제품을 저장합니다. (탐험)
- 면역조직화학을 통한 치료 전 및 치료 후 접근 가능한 종양에서 치료 반응의 바이오마커(즉, ER, PR, 아로마타제, NFkappaB, Ki67 및 Caspase 3)의 발현 수준을 결정합니다. (탐험)
- 혈청 내 KLK11에 대한 ELISA가 레트로졸 및 LBH589의 활성 마커로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해. (탐색) 2012년 1월 23일에 발효되는 NCCTG 부록 6에 따라 이 연구의 1상 부분이 종료되고 연구의 2상 부분이 시작되었습니다.
개요: 이것은 파노비노스타트의 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. (2012년 1월 23일부터 NCTG 부록 6에 따라 본 연구의 1상 부분이 종료되고 2상 부분이 시작되었습니다.)
환자는 1~4주차에 1, 3, 5일차에 경구용 파노비노스타트를 1일 1회, 1~28일차에 경구용 레트로졸을 1일 1회 투여받는다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
종양 조직 및 혈액 샘플을 수집하고 향후 바이오마커 및 기타 분석을 위해 보관합니다. 샘플은 또한 면역조직화학, 마이크로어레이, 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 및 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 활용하여 바이오마커에 대해 분석됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 최대 5년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
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Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
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Oakland, California, 미국, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- St. Anthony Central Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- St. Joseph Hospital
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
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Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
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Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Kauai Medical Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60631
- Resurrection Medical Center
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, 미국, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
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South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
- Oncology Services of Aberdeen
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-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- St. Nicholas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
- 생검이 가능한 전이성 질환
- 연구 중 절제를 받을 의도가 없는 절제되지 않은 종양
- 일차 진단의 보관 조직 또는 전이성 암 부위의 새로운 생검이 필요합니다.
1상 연구를 위한 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(2012년 1월 23일부터 유효한 NCCTG 부록 6에 따라 이 연구의 1상 부분이 종료되고 연구의 2상 부분이 시작됨)
- 2상 연구에만 측정 가능한 질병
IHC 또는 FISH로 검사한 전이 부위의 이용 가능한 종양 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR) 및 HER2 상태 또는 원래의 종양 진단 결과
- 모든 ER, PR 또는 HER2 수준(양성 또는 음성) 허용 가능(1상)
삼중음성 질환만(2상)
- IHC에서 1% 이하로 정의된 ER 및 PR 음성
HER2 음성
- 보조제 또는 전이성 설정에서 종양 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 경우 삼중 음성 유방암 환자가 허용됩니다.
- 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 알려진 표준 요법으로 질병을 치료할 수 있는 환자 없음
- 알려진 CNS 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- ER 및 PR 양성 또는 음성(I상)
- ER 및 PR 음성(2상)
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1(1상) 또는 0-2(2상)
다음 중 1가지로 정의되는 폐경 후:
- ≥ 60세
- ≥ 45세이고 마지막 월경 기간이 ≥ 12개월이고 폐경기 범위의 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치
- 양측 난소절제술
- 기대 수명 ≥ 12주
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 정상
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이로 인한 경우 ULN의 5배 이하)
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- TSH 정상(갑상선 기능 저하증 환자에게 허용되는 갑상선 호르몬 보충제)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 또는 NCCTG 기관(2단계)으로 돌아갈 의향이 있음
- 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 병발하는 질병이 없습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환 없음
- 알려진 발작 장애 없음
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환이 없음
HIV 양성인 것으로 알려진 환자를 포함하여 면역 저하 환자 없음
- 코르티코스테로이드 사용으로 인한 면역 저하 환자 허용
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 없음
- 6개월 이하의 심근경색 병력 없음
다음을 포함하는 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTcF>450msec 없음:
- 완전한 왼쪽 번들 차단 또는 영구적인 심장 박동 조율기 사용, 심실 빈맥의 병력 또는 존재, 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 50회 미만)
- 오른쪽다발차단 + 왼쪽전반차단(이섬유차차단)
- 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상 경과했으며 완전히 회복됨
- 골수의 > 25%에 대한 방사선 요법 없음
사전 치료 허용(2단계):
- 유방암에 대한 이전 화학요법 0 또는 1개
- ≤ 2개의 이전 아로마타제 억제제 요법(레트로졸 포함)
- 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에서 현재 치료를 받고 있지 않음
- 원발성 신생물에 대한 다른 병용 조사 물질 없음
- 동시 CYP3A4 억제제 또는 유도제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파노비노스타트(LBH589) 및 레트로졸
각 환자는 파노비노스타트(LBH589)와 레트로졸을 투여받게 됩니다.
환자는 총 4주 동안 주당 3일 LBH589 PO를 투여받게 됩니다.
환자는 또한 4주마다 레트로졸 2.5 mg PO 1-28일을 투여받게 됩니다.
연구에는 두 단계가 있습니다.
첫 번째 단계에서는 레트로졸과 병용한 LBH589의 최대 허용 용량을 결정합니다.
두 번째 단계는 레트로졸과 병용한 LBH589의 반응률과 안전성 프로파일을 평가하고 확인하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(1상)
기간: 최대 2.5개월
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MTD는 최소 1/3의 환자(최대 6명 중 최소 2명의 신규 환자)에서 용량 제한 독성을 유발하는 최저 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다.
3명의 환자 중 어느 것에서도 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않으면, 3명의 새로운 환자가 누적되어 다음으로 더 높은 용량 수준에서 치료됩니다.
주어진 용량 수준에서 치료받은 3명의 환자 중 2명 또는 3명에서 DLT가 나타나면, 3명의 환자만 등록하여 이 낮은 용량 수준에서 치료했다면 다음 3명의 환자는 다음 낮은 용량 수준에서 치료받게 됩니다.
DLT의 수가 여기에 보고됩니다.
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최대 2.5개월
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응답률(2단계)
기간: 기준선에서 등록 후 최대 5년
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확인된 응답은 CR 또는 PR(RECIST(버전 1.1 기준)에 의해 결정됨)로 정의되며 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적 상태로 기록됩니다. 반응은 모든 치료 주기를 사용하여 평가됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 반응을 평가할 수 있습니다. CR은 다음과 같이 정의됩니다. 다음 사항이 모두 참이어야 합니다.
PR은 다음과 같이 정의됩니다. 비결절성 표적 병변의 가장 긴 직경과 BSD를 기준으로 하는 표적 림프절의 단축의 합에서 적어도 30% 감소(섹션 11.41) |
기준선에서 등록 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 시간(2단계)
기간: 기준선에서 등록 후 최대 5년
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생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서 등록 후 최대 5년
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질병 진행까지의 시간(단계 II)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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질병 진행까지의 시간(TTP)은 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망한 경우, 사망 전에 질병 진행이 없었다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 문서화된 증거가 없는 한 환자는 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다. TTP의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 진행은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
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기준선에서 최대 6개월
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무진행 생존(제2상)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월의 PFS가 추정됩니다.
PFS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서 최대 6개월
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대응 기간(2단계)
기간: 기준선에서 등록 후 최대 5년
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반응 기간은 환자의 객관적인 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 확인된 날짜부터 진행이 문서화되는 가장 빠른 날짜까지 확인된 반응을 달성한 평가 가능한 모든 환자에 대해 정의됩니다.
반응 기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서 등록 후 최대 5년
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임상 혜택 비율
기간: 기준선에서 최대 6개월
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임상적 혜택률은 최소 6개월 동안 객관적 상태가 CR, PR 또는 SD인 총 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
평가 가능한 모든 환자가 이 분석에 사용됩니다.
실제 임상 혜택 비율에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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기준선에서 최대 6개월
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치료 실패 시간
기간: 기준선에서 등록 후 최대 5년
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 등록일로부터 진행, 용인할 수 없는 부작용 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
TTF의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서 등록 후 최대 5년
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확인 응답률(1단계)
기간: 기준선에서 최대 5년
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확인된 응답은 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 기록된 CR 또는 PR(RECIST 기준에 따라 결정됨)으로 정의됩니다.
반응은 모든 치료 주기를 사용하여 평가됩니다.
동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 반응을 평가할 수 있습니다.
확인된 응답의 수는 여기에 보고됩니다.
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기준선에서 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N093B
- CDR0000669300 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02035 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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