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Panobinostat et létrozole dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

23 mai 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase I/II sur le panobinostat (LBH589) et le létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

JUSTIFICATION : Le panobinostat peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les œstrogènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le létrozole peut combattre le cancer du sein en abaissant la quantité d'œstrogène produite par le corps. L'administration de panobinostat avec du létrozole peut être un traitement efficace contre le cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de panobinostat lorsqu'il est administré avec du létrozole et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectifs principaux

  • Déterminer la dose maximale tolérée de panobinostat en association avec le létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. (La phase I)
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients. (La phase I)
  • Évaluer le taux de réponse confirmée et le profil d'innocuité de ce régime chez les patients atteints d'une maladie triple négative. (Phase II)

Objectifs secondaires

  • Évaluer les effets thérapeutiques de ce régime chez ces patients. (La phase I)
  • Examiner la durée de la réponse, le taux de bénéfice clinique et le délai jusqu'à l'échec du traitement chez les patients traités avec ce régime. (Phase II)
  • Examiner le temps jusqu'à la progression, la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime. (Phase II)
  • Examiner le statut en œstrogène, progestérone et HER2 de la tumeur au stade primaire par rapport au tissu métastatique, et éventuellement après le traitement. (exploratoire)
  • Mettre en banque des blocs/lames de tissus inclus en paraffine et des produits sanguins pour de futures études. (exploratoire)
  • Déterminer les niveaux d'expression des biomarqueurs de la réponse au traitement (c'est-à-dire ER, PR, aromatase, NFkappaB, Ki67 et Caspase 3) dans les tumeurs accessibles avant et après le traitement par immunohistochimie. (exploratoire)
  • Déterminer si l'ELISA pour KLK11 dans le sérum peut être utilisé comme marqueur de l'activité du létrozole et du LBH589. (exploratoire) La phase I de cette étude a été clôturée et la phase II de l'étude a été ouverte conformément à l'addendum 6 du NCCTG, à compter du 23 janvier 2012.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à doses croissantes de panobinostat suivie d'une étude de phase II. (La phase I de cette étude a été clôturée et la phase II de l'étude a été ouverte conformément à l'addendum 6 du NCCTG, à compter du 23 janvier 2012.)

Les patients reçoivent du panobinostat oral une fois par jour les jours 1, 3 et 5 des semaines 1 à 4 et du létrozole oral une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de tissu tumoral et de sang sont collectés et mis en banque pour de futurs biomarqueurs et d'autres analyses. Les échantillons sont également analysés pour les biomarqueurs utilisant l'immunohistochimie, le microréseau, la transcription inverse-réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) et le dosage immuno-enzymatique (ELISA).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique justiciable d'une biopsie
    • Tumeur non réséquée sans intention de subir une résection pendant l'étude
  • Tissu d'archives du diagnostic principal ou biopsie fraîche du site du cancer métastatique requis

  • Maladie mesurable ou non mesurable pour l'étude de phase I (La phase I de cette étude a été clôturée et la phase II de l'étude a été ouverte conformément à l'addendum 6 du NCCTG, en vigueur le 23 janvier 2012.)

    • Maladie mesurable uniquement pour l'étude de phase II

  • Œstrogène tumoral disponible (ER), progestérone (PR) et statut HER2 du site métastatique testé par IHC ou FISH OU résultats du diagnostic initial de la tumeur

    • Tout niveau ER, PR ou HER2 (positif ou négatif) acceptable (phase I)

    • Maladie triple négatif uniquement (phase II)

      • ER et PR négatifs définis comme ≤ 1 % par IHC

      • HER2 négatif

        • Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif autorisées à condition qu'il existe des preuves cliniques ou radiographiques de progression tumorale dans le cadre adjuvant ou métastatique
  • Aucun patient dont la maladie peut être traitée avec un traitement standard connu qui est potentiellement curatif ou certainement capable de prolonger l'espérance de vie
  • Aucune métastase connue du SNC

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • ER et PR positifs ou négatifs (phase I)
    • ER et PR négatifs (phase II)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1 (phase I) ou 0-2 (phase II)

  • Postménopause définie par 1 des éléments suivants :

    • ≥ 60 ans
    • ≥ 45 ans avec la dernière période menstruelle ≥ 12 mois avant et les niveaux d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique
    • Ovariectomie bilatérale
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale normale
  • ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN si due à une métastase hépatique)
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN
  • TSH normale (suppléments d'hormones thyroïdiennes autorisés pour les patients souffrant d'hypothyroïdie)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Disposé à retourner à la Mayo Clinic ou à l'institution NCCTG (phase II) pour un suivi
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative

  • Aucune maladie incontrôlée ou intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique et / ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Aucune maladie cardiovasculaire de classe NYHA III ou IV
  • Aucun trouble convulsif connu
  • Aucune maladie systémique comorbide ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits

  • Aucun patient immunodéprimé, y compris les patients connus pour être séropositifs

    • Patients immunodéprimés en raison de l'utilisation de corticostéroïdes autorisés
  • Aucune tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ≤ 6 mois

  • Absence de syndrome du QT long congénital ou QTcF > 450 msec, dont :

    • Blocage complet du faisceau gauche ou utilisation d'un stimulateur cardiaque permanent, antécédents ou présence de tachyarythmies ventriculaires, bradycardie au repos cliniquement significative (< 50 battements par minute)
    • Bloc de branche droit + hémibloc antérieur gauche (bloc bifasciculaire)
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure et complètement récupéré

    • Pas de radiothérapie sur > 25 % de la moelle osseuse

  • Traitements antérieurs autorisés (phase II) :

    • 0 ou 1 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du sein
    • ≤ 2 régimes antérieurs d'inhibiteurs de l'aromatase (y compris le létrozole)
  • Ne pas recevoir actuellement de traitement dans une étude clinique différente dans laquelle des procédures expérimentales sont effectuées ou des thérapies expérimentales sont administrées
  • Aucun autre agent expérimental concomitant pour le néoplasme primaire
  • Aucun inhibiteur ou inducteur concomitant du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: panobinostat (LBH589) et létrozole
Chaque patient recevra du panobinostat (LBH589) et du létrozole. Les patients recevront LBH589 PO, 3 jours par semaine pendant un total de 4 semaines. Les patients recevront également du létrozole 2,5 mg PO les jours 1 à 28 toutes les 4 semaines. Il y a deux phases d'étude. La première phase détermine la dose maximale tolérée de LBH589 en association avec le létrozole. La deuxième phase consiste à évaluer et à confirmer le taux de réponse et le profil d'innocuité du LBH589 en association avec le létrozole.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Génétique: Analyse d'ARN
Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Génétique: analyse de puces à ADN
Médicament: létrozole
Médicament: panobinostat
Autre: dosage immuno-enzymatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (Phase I)
Délai: Jusqu'à 2,5 mois
La MTD est définie comme le niveau de dose inférieur à la dose la plus faible qui induit une toxicité limitant la dose chez au moins un tiers des patients (au moins 2 sur un maximum de 6> nouveaux patients). Si aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'est observée chez l'un des 3 patients, 3 nouveaux patients seront pris en charge et traités au niveau de dose supérieur suivant. Si des DLT sont observées chez 2 ou 3 des 3 patients traités à un niveau de dose donné, alors les 3 patients suivants seront traités au niveau de dose inférieur suivant, si seulement 3 patients ont été recrutés et traités à ce niveau de dose inférieur. Le nombre de DLT sera rapporté ici.
Jusqu'à 2,5 mois
Taux de réponse (phase II)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'enregistrement

Une réponse confirmée est définie comme étant une RC ou une RP (telle que déterminée par RECIST (critères de la version 1.1) notée comme le statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. La réponse sera évaluée en utilisant tous les cycles de traitement. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et qui ont commencé le traitement seront évaluables pour une réponse.

Un RC est défini comme :

Tous les éléments suivants doivent être vrais :

  1. Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires
  2. Chaque ganglion lymphatique cible doit avoir une réduction du petit axe à < 1,0 cm

Un PR est défini comme :

Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles non ganglionnaires et des axes courts des ganglions lymphatiques cibles en prenant comme référence le BSD (Section 11.41)
de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie (Phase II)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Délai de progression de la maladie (phase II)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 6 mois

Le délai de progression de la maladie (TTP) est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie. Si un patient décède sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression tumorale au moment de son décès, sauf s'il existe suffisamment de preuves documentées pour conclure qu'aucune progression ne s'est produite avant le décès. La distribution de TTP sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. La progression est définie comme au moins l'un des éléments suivants :

  1. Au moins une nouvelle lésion maligne ou un ganglion lymphatique dont le petit axe est passé à > 1,5 cm
  2. Augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence le MSD. De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm
de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Survie sans progression (Phase II)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 6 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. La SSP à 6 mois sera estimée. La distribution de la SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Durée de la réponse (Phase II)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse confirmée comme la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant une RC ou une RP jusqu'à la première date à laquelle la progression est documentée. La distribution de la durée de réponse sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Taux de bénéfice clinique
Délai: de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Le taux de bénéfice clinique sera estimé par le nombre total de patients avec un statut objectif de RC, RP ou DS pour une durée d'au moins 6 mois divisé par le nombre total de patients évaluables. Tous les patients évaluables seront utilisés pour cette analyse. Des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % pour le véritable taux de bénéfice clinique seront calculés.
de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Délai avant l'échec du traitement
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date à laquelle le patient est retiré du traitement en raison d'une progression, d'événements indésirables inacceptables ou d'un refus. La distribution de TTF sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier
de la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Taux de réponse confirmée (phase I)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans
Une réponse confirmée est définie comme une RC ou une RP (telle que déterminée par les critères RECIST) notée comme le statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. La réponse sera évaluée en utilisant tous les cycles de traitement. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et qui ont commencé le traitement seront évaluables pour une réponse. Le nombre de réponses confirmées sera indiqué ici.
de la ligne de base jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (Estimation)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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